- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06600867
Méthode de mesure de la mobilité dentaire et de la force de déplacement
Évaluation d'une méthode de mesure de la mobilité dentaire et de la force de déplacement des incisives présentant une perte de soutien parodontal
Cette étude vise à étudier l'utilisation d'une nouvelle méthode de mesure de la mobilité dentaire, qui comprend le contrôle de la force (gf) et le déplacement labial/lingual/palatin (mm) des incisives supérieures et inférieures avec mobilité dentaire. Il se déroulera au cours d'une seule séance d'évaluation à la clinique de l'École Dentaire de Piracicaba (FOP-Unicamp), supervisée par l'étudiante chercheuse Larissa Alexandra Fatinanzi et le Prof. Dr. Enílson Antônio Sallum. L'évaluation sera effectuée en personne lors de rendez-vous cliniques réguliers, sans nécessiter de déplacements supplémentaires ni de durée prolongée au-delà de ce qui est prévu.
La recherche se déroulera sur deux jours de rendez-vous différents, programmés le même jour et à la même heure que les rendez-vous cliniques réguliers, occupant 30 minutes à 1 heure chacun.
Jour 1 : Un moulage (copie de la dent) sera réalisé. Sur la base de cette étape, un instrument personnalisé sera réalisé (nécessaire pour évaluer la dent avec mobilité).
Instrument personnalisé : Les matériaux utilisés comprendront : une plaque d’acétate (semblable à une gouttière de blanchiment des dents) ; espaceur endodontique (utilisé dans le traitement canalaire); tensiomètre et dynamomètre (utilisés en orthodontie pour mesurer la force) ; et un pied à coulisse (un appareil pour mesurer en millimètres).
Jour 2 : Des évaluations seront réalisées, incluant la mobilité (dent avec mouvement), les paramètres parodontaux (examen des gencives et du système de support dentaire) et la réalisation d'un questionnaire avec des questions de base relatives à la vie quotidienne à la situation clinique (dent avec mouvement).
L'évaluation de la mobilité dentaire consiste à déplacer la dent vers l'avant et vers l'arrière, comme dans la pratique clinique de routine. L'ampleur du mouvement dentaire sera mesurée en millimètres à l'aide de l'instrument personnalisé. De plus, un tensiomètre et un dynamomètre seront utilisés pour mesurer la force. La force appliquée par les instruments n’endommagera pas la dent mobile. Deux séries de tests de mobilité dentaire seront effectuées, avec un intervalle d'une minute entre elles. Les instruments utilisés ne présentent aucun risque pour les tissus bucco-dentaires, sont utilisés dans les traitements dentaires et sont non invasifs. Toutes les évaluations seront effectuées le jour même du rendez-vous.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s’agira d’une étude descriptive. La population sera composée de 20 volontaires diagnostiqués avec une parodontite de stades II, III et IV et de grades A, B et C, répondant aux critères d'inclusion suivants : poches parodontales ≥ 4 mm, dents antérieures (régions 13-23 et/ou 33 -43) avec mobilité dentaire (grades 1, 2 ou 3) et perte d'attache parodontale, âgé de 18 ans ou plus.
La sélection des patients sera initialement effectuée à travers les dossiers médicaux électroniques des patients suivant un traitement à l'école dentaire de Piracicaba - clinique Unicamp.
La recherche sera réalisée à la Clinique de Parodontologie de l'École Dentaire de Piracicaba (FOP-Unicamp), et la participation des volontaires aura lieu lors de rendez-vous cliniques réguliers, sous la responsabilité de l'étudiante à la maîtrise Larissa Alexandra Fatinanzi et la supervision du Prof. Enílson Antônio Sallum.
La méthode d'évaluation de la mobilité dentaire comprendra l'utilisation d'un porte-moule sur mesure (PET-G; Bio-Art Soluções Inteligentes) pour chaque patient avec des adaptations pour les lectures de déplacement, un tensiomètre adapté (Morelli, Orthodontics), un dynamomètre (Zeusan , Campinas), deux poignées de miroir, une entretoise endodontique avec butée et un pied à coulisse (Mitutoyo, Illinois, USA). Dans un premier temps, le participant recevra le formulaire de consentement éclairé (ICF), et après acceptation, la création du plateau de moule commencera sur la base du modèle en plâtre. Dans l'étape suivante, les paramètres parodontaux (PS, NIC, perte osseuse en mm et % de perte osseuse), les contacts prématurés et les interférences occlusales seront évalués, ainsi que l'OHIP-14 (Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire), suivis d'une évaluation de la mobilité dentaire. en utilisant la méthode conventionnelle avec force subjective (poignées de miroir). La force subjective déterminera le déplacement de la dent en millimètres (mm), qui sera ensuite utilisé pour établir la force objective nécessaire (mesurée par le tensiomètre/dynamomètre) pour obtenir le même déplacement. La mobilité sera classée selon la classification de Lindhe et Nyman (1975).
L'instrument choisi et adapté pour cette recherche est le tensiomètre orthodontique (Morelli Orthodontics, Sorocaba/SP, Brésil), avec l'inclusion du dynamomètre (Zeusan, Campinas/SP - Brésil) à des fins de comparaison. Les mesures de force sont présentées en gf (gramme-force), allant de 25gf à 250gf (tensiomètre) et de 12,5g à 300g. Les deux instruments de cette étude permettront d'évaluer objectivement la force subjective couramment utilisée et sa relation possible avec les niveaux cliniques d'attache, afin de comprendre l'ampleur de la force nécessaire pour déplacer un élément dentaire atteint d'une maladie parodontale. Le dynamomètre servira d'outil de comparaison et de confirmation de la précision du tensiomètre.
Pour l'analyse statistique, la comparaison entre les deux techniques sera appliquée au sein du même groupe de sujets. Chaque volontaire servira de son propre contrôle, réduisant ainsi la variabilité inter-sujets. La distribution normale sera testée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Les comparaisons seront faites à l'aide du test t de Student.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brésil, 13414903
- Faculdade de Odontologia de Piracicaba, Universidade Estadual de Campinas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients diagnostiqués avec une parodontite de stade II, III et IV (grades A, B, C) et avec des poches parodontales ≥ 4 mm.
- Dents antérieures (13-23 et 33-43) avec mobilité dentaire (grade 1, 2 ou 3).
- Âgé de ≥ 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Morsure croisée ou morsure bout à bout.
- Le bruxisme.
- Implants adjacents à la dent avec mobilité.
- Mobilité extrême.
- Traumatisme occlusal.
- Patients nécessitant des antibiotiques prophylactiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de la mobilité dentaire
Mobilité dentaire et évaluation de la force appliquée
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L'examinateur, tenant les instruments (deux poignées de miroir clinique), appliquera des mouvements de déplacement labial/lingual ou labial/palatin en utilisant la technique subjective, comme il le fait habituellement.
A l’aide de l’entretoise endodontique et de la butée, la déflexion sera mesurée en millimètres.
Par la suite, l'examinateur, avec les instruments en main (tensiomètre et dynamomètre), appliquera des mouvements de déplacement labial/lingual et labial/palatin, déterminant la force nécessaire pour obtenir le même déplacement préalablement établi par la méthode subjective (référence/limite de déplacement). .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité dentaire : contrôle de la force (gf)
Délai: immédiatement avant l’évaluation clinique
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Évaluer la force (gf) nécessaire pour chaque patient/dent pour obtenir le déplacement diagnostique des incisives inférieures et supérieures présentant une mobilité dentaire
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immédiatement avant l’évaluation clinique
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Mobilité dentaire : déplacement labial-lingual/palatin (mm)
Délai: immédiatement avant l’évaluation clinique
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Évaluer le déplacement des incisives inférieures et supérieures avec mobilité dentaire
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immédiatement avant l’évaluation clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez deux instruments pour mesurer la force
Délai: A la fin des 3 mois d'étude
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tensiomètre adapté versus dynamomètre
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A la fin des 3 mois d'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la qualité de vie (OHIP-14)
Délai: A la fin des 3 mois d'étude
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Évaluer l’impact de la mobilité dentaire sur la qualité de vie (OHIP-14)
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A la fin des 3 mois d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larissa A Fatinanzi, MsC, University of Campinas, Brazil
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81525124.9.0000.5418
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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