- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06600867
Método para medir a mobilidade dentária e a força de deslocamento
Avaliação de um método para medir a mobilidade dentária e a força de deslocamento em incisivos com perda de suporte periodontal
Este estudo tem como objetivo investigar a utilização de um novo método para mensuração da mobilidade dentária, que inclui controle de força (gf) e deslocamento vestibular/lingual/palatino (mm) de incisivos superiores e inferiores com mobilidade dentária. Será realizada em sessão única de avaliação no ambulatório da Faculdade de Odontologia de Piracicaba (FOP-Unicamp), supervisionada pela pesquisadora Larissa Alexandra Fatinanzi e pelo Prof. A avaliação será realizada presencialmente em consultas clínicas regulares, sem necessidade de deslocações adicionais ou de tempo prolongado além do planeado.
A pesquisa será realizada em dois dias diferentes de consultas, agendadas no mesmo dia e horário das consultas clínicas regulares, ocupando de 30 minutos a 1 hora cada.
Dia 1: Será realizada uma moldagem (cópia do dente). A partir desta etapa será confeccionado um instrumento customizado (necessário para avaliação do dente com mobilidade).
Instrumento Customizado: Os materiais utilizados serão: placa de acetato (semelhante a uma moldeira para clareamento dental); espaçador endodôntico (utilizado no tratamento de canal); tensiômetro e dinamômetro (usado em ortodontia para medir força); e paquímetro (um dispositivo para medir em milímetros).
Dia 2: Serão realizadas avaliações, incluindo mobilidade (dente com movimento), parâmetros periodontais (exame da gengiva e sistema de suporte dentário) e preenchimento de questionário com questões básicas relacionando o cotidiano à situação clínica (dente com movimento).
A avaliação da mobilidade dentária envolve mover o dente para frente e para trás, semelhante à prática clínica de rotina. A quantidade de movimentação dentária será medida em milímetros usando o instrumento customizado. Além disso, um tensiômetro e um dinamômetro serão usados para medir a força. A força aplicada pelos instrumentos não prejudicará a mobilidade do dente. Serão realizadas duas séries de testes de mobilidade dentária, com intervalo de 1 minuto entre elas. Os instrumentos utilizados não apresentam riscos aos tecidos bucais, são empregados em tratamentos odontológicos e não são invasivos. Todas as avaliações serão realizadas no mesmo dia da consulta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo descritivo. A população será composta por 20 voluntários com diagnóstico de periodontite nos estágios II, III e IV e graus A, B e C, atendendo aos seguintes critérios de inclusão: bolsas periodontais ≥ 4 mm, dentes anteriores (regiões 13-23 e/ou 33 -43) com mobilidade dentária (graus 1, 2 ou 3) e perda de inserção periodontal, com 18 anos ou mais.
A seleção dos pacientes será realizada inicialmente por meio dos prontuários eletrônicos dos pacientes em tratamento no ambulatório da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Unicamp.
A pesquisa será realizada no Ambulatório de Periodontia da Faculdade de Odontologia de Piracicaba (FOP-Unicamp), e a participação dos voluntários ocorrerá em atendimentos clínicos regulares, sob responsabilidade da mestranda Larissa Alexandra Fatinanzi e supervisão do Prof. Enílson Antônio Sallum.
O método de avaliação da mobilidade dentária incluirá a utilização de moldeira personalizada (PET-G; Bio-Art Soluções Inteligentes) para cada paciente com adaptações para leitura de deslocamento, tensiômetro adaptado (Morelli, Ortodontia), dinamômetro (Zeusan , Campinas), dois cabos de espelho, espaçador endodôntico com stop e paquímetro (Mitutoyo, Illinois, EUA). Inicialmente, o participante receberá o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), e após o aceite será iniciada a confecção da moldeira com base no modelo de gesso. Na próxima etapa, serão avaliados parâmetros periodontais (PS, NIC, perda óssea em mm e % de perda óssea), contatos prematuros e interferências oclusais, juntamente com o OHIP-14 (Oral Health Impact Profile), seguido de avaliação da mobilidade dentária. utilizando o método convencional com força subjetiva (alças de espelho). A força subjetiva determinará o deslocamento do dente em milímetros (mm), que será então utilizado para estabelecer a força objetiva necessária (medida pelo tensiômetro/dinamômetro) para atingir o mesmo deslocamento. A mobilidade será classificada de acordo com a classificação de Lindhe e Nyman (1975).
O instrumento escolhido e adaptado para esta pesquisa é o Tensiômetro Ortodôntico (Morelli Orthodontics, Sorocaba/SP, Brasil), com inclusão do Dinamômetro (Zeusan, Campinas/SP - Brasil) para fins de comparação. As medidas de força são apresentadas em gf (grama-força), variando de 25gf a 250gf (tensiômetro) e 12,5g a 300g. Ambos os instrumentos deste estudo permitirão a avaliação objetiva da força subjetiva utilizada rotineiramente e sua possível relação com os níveis clínicos de inserção, a fim de compreender a magnitude da força necessária para deslocar um elemento dentário com doença periodontal. O dinamômetro servirá como ferramenta de comparação e para confirmar a precisão do tensiômetro.
Para análise estatística, a comparação entre as duas técnicas será aplicada dentro do mesmo grupo de sujeitos. Cada voluntário servirá como seu próprio controle, reduzindo a variabilidade entre sujeitos. A distribuição normal será testada pelo teste de Shapiro-Wilk. As comparações serão feitas usando o teste t de Students.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
- Faculdade de Odontologia de Piracicaba, Universidade Estadual de Campinas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Periodontite Estágio II, III e IV (graus A, B, C) e com bolsas periodontais ≥ 4 mm.
- Dentes anteriores (13-23 e 33-43) com mobilidade dentária (grau 1, 2 ou 3).
- Idade ≥ 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Mordida cruzada ou mordida ponta a ponta.
- Bruxismo.
- Implantes adjacentes ao dente com mobilidade.
- Mobilidade extrema.
- Trauma oclusal.
- Pacientes que necessitam de antibióticos profiláticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação da mobilidade dentária
Mobilidade Dentária e Avaliação de Força Aplicada
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O examinador, segurando os instrumentos (duas alças de espelho clínico), aplicará movimentos de deslocamento labial/lingual ou labial/palatino utilizando a técnica subjetiva, como é feito rotineiramente.
Utilizando o espaçador endodôntico e o batente, a deflexão será medida em milímetros.
Posteriormente, o examinador, com os instrumentos em mãos (tensiômetro e dinamômetro), aplicará movimentos de deslocamento labial/lingual e labial/palatino, determinando a força necessária para atingir o mesmo deslocamento previamente estabelecido pelo método subjetivo (referência/limite de deslocamento). .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade dentária: controle de força (gf)
Prazo: imediatamente antes da avaliação clínica
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Avaliar a força (gf) necessária para cada paciente/dente para obter o deslocamento diagnóstico dos incisivos inferiores e superiores que apresentam mobilidade dentária
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imediatamente antes da avaliação clínica
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Mobilidade dentária: deslocamento lábio-lingual/palatino (mm)
Prazo: imediatamente antes da avaliação clínica
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Avaliar o deslocamento dos incisivos inferiores e superiores com mobilidade dentária
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imediatamente antes da avaliação clínica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare dois instrumentos para medir força
Prazo: No final do estudo de 3 meses
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tensiômetro adaptado versus dinamômetro
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No final do estudo de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida (OHIP-14)
Prazo: No final do estudo de 3 meses
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Avaliar o impacto da mobilidade dentária na qualidade de vida (OHIP-14)
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No final do estudo de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larissa A Fatinanzi, MsC, University of Campinas, Brazil
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81525124.9.0000.5418
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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