Forældrearterierekonstruktion for små ubrudte cerebrale aneurusmer ved hjælp af flowdivertere: et multicenter randomiseret forsøg (PARAT-MT)
1. januar 2025 opdateret af: Changhai Hospital
Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med åben-label behandling og blindet endepunktsvurdering.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PARAT-MT skal evaluere, om patienter med små ubrudte cerebral aneurusm behandlet med FD er bedre end dem, der behandles med konventionel endovaskulær terapi. Det er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med åben-label behandling og blindet effektmålsvurderingsstudie.
Primært resultat-endepunkt Et sammensat endepunkt for alvorligt tilbagefald, ethvert slagtilfælde eller dødsfald et år efter operationen.
Andet resultatslutpunkt
- Dødelighed af alle årsager 12 måneder efter operationen.
- Ethvert slagtilfælde 12 måneder efter operationen.
- Større recidivrate 12 måneder efter operationen.
- Forekomstrate af forbigående iskæmisk anfald (TIA) 12 måneder efter operationen.
- Periprocedurel (30-dages) procedure-relaterede komplikationsfrekvens.
- Ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død 1 måned og 12 måneder efter operationen
- Svær invaliditetsrate 1 måned og 12 måneder efter operationen (mRS > 2).
- Fuldstændig aneurismeokklusionsrate 12 måneder efter operationen (Raymond I).
- Hyppigheden af stentstenose ≥50 % 12 måneder efter operationen.
- Teknisk succesrate.
- Mål for genbehandlingshastigheden for forældrearterie 12 måneder efter operationen.
- Mål aneurisme-genbehandlingshastighed 12 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1008
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pengfei Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-21-31161784
- E-mail: 15921196312@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år.
- Tidligere ubrudt sackulær cerebral aneurisme, der stammer fra petrøse segmenter i halspulsåren op til halspulsåren og det intrakranielle segment af vertebral arterie.
- Måler ≤10 mm i maksimal diameter
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå undersøgelsens formål, villige til at deltage og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med to eller flere multiple aneurismer, der kræver behandling inden for et år.
- Personer med arteriovenøse misdannelser eller moyamoya-sygdom.
- Personer med sprængte, tilbagevendende eller dissekerende aneurismer.
- Forsøgspersoner, der har oplevet et slagtilfælde (hjerneblødning, hjerneinfarkt) inden for den seneste måned.
- Den kliniske tilstand er ekstremt dårlig med en modificeret Rankin-score på ≥3.
- Emner, der er planlagt til kirurgiske/interventionelle procedurer inden for tre måneder.
- Forsøgspersoner, der anses for uegnede til interventionel behandling af investigator (f.eks. ingen passende vaskulær adgang, overdrevent snoede kar, vanskelig stentlevering osv.).
- Personer, der er uegnede til anæstesi eller endovaskulær kirurgi (f.eks. større hjerte-, lunge-, lever-, milt-, nyresygdomme, hjernetumorer, alvorlige aktive infektioner, dissemineret intravaskulær koagulation, anamnese med alvorlig psykisk sygdom).
- Personer, der ikke er i stand til at tolerere blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling.
- Personer med en kendt alvorlig reaktion på kontrastmidler, der ville forhindre færdiggørelse af præ-behandlingsmedicin.
- Personer med en historie med allergi over for nikkel-titanium, cobalt-chrom eller platin-wolfram legeringer.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr og ikke har nået den primære endepunkts tidsfrist.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Forsøgspersoner vurderet af investigator at have dårlig compliance, ude af stand til at fuldføre undersøgelsen efter behov.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Flowdiversering til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer
|
Flowdiversion til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel endovaskulær terapi (stent-assisteret coiling, ballon-assisteret coiling eller coiling) til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer
|
Konventionel endovaskulær terapi (stent-assisteret coiling, ballon-assisteret coiling eller coiling) til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større tilbagefald, ethvert slagtilfælde eller dødsfald
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Et sammensat endepunkt for alvorligt tilbagefald, ethvert slagtilfælde eller dødsfald
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Dødelighed af alle årsager
|
12 måneder efter operationen
|
|
Ethvert slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Ethvert slagtilfælde
|
12 måneder efter operationen
|
|
Større gentagelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Større gentagelse
|
12 måneder efter operationen
|
|
Forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Forbigående iskæmisk anfald (TIA)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Periprocedure (30 dage)
|
Procedure-relaterede komplikationer
|
Periprocedure (30 dage)
|
|
Ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder efter operationen
|
Ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død
|
1 måned og 12 måneder efter operationen
|
|
Svært handicap
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder efter operationen
|
Alvorligt handicap (mRS > 2)
|
1 måned og 12 måneder efter operationen
|
|
Komplet aneurismeokklusion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Komplet aneurismeokklusion (Raymond I)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Hyppigheden af stentstenose ≥50 %
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Hyppigheden af stentstenose ≥50 %
|
12 måneder efter operationen
|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: 24 timer efter endovaskulær behandling
|
Teknisk succesrate
|
24 timer efter endovaskulær behandling
|
|
Mål genbehandlingshastighed for forældrearterie
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Mål genbehandlingshastighed for forældrearterie
|
12 måneder efter operationen
|
|
Mål aneurisme-genbehandlingshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Mål aneurisme-genbehandlingshastighed
|
12 måneder efter operationen
|
|
hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Forekomst af hæmoragisk slagtilfælde
|
12 måneder efter operationen
|
|
Kirurgisk operationstid
Tidsramme: under operationen
|
Kirurgisk operationstid
|
under operationen
|
|
Stråledosis
Tidsramme: under operationen
|
Stråledosis
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PARAT-MT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles med bona fide forskere efter offentliggørelsen af hovedresultaterne, baseret på en fremsendt protokol til Oriental Collaboration group on Emerging Advanced therapy for Neurovascular diseases Consortium.
IPD-delingstidsramme
Datadeling vil være tilgængelig fra 12 måneder efter offentliggørelsen af hovedresultaterne.
IPD-delingsadgangskriterier
- Datadelingen vil kun være med henblik på sundheds- og medicinsk forskning og inden for rammerne af det samtykke, som dataene oprindeligt blev indsamlet under.
- Indsamlingens Depotholder vil ikke overveje forslag til datadeling, der ikke er blinde eller potentielt ublinde, randomiserede sammenligninger i aktive/igangværende forsøg.
- Ansøgere skal være ansatte i en anerkendt akademisk institution, sundhedstjenesteorganisation, kommerciel forskningsorganisation eller fra medicinalindustrien. Ansøgere skal have erfaring med medicinsk forskning.
- Anmodere skal gennem deres peer review-publikationer inden for interesseområdet kunne demonstrere deres evne til at udføre den foreslåede brug af det anmodede datasæt fra en samling.
- Anmoderne må ikke have en interessekonflikt, der potentielt kan påvirke deres fortolkning af eventuelle analyser.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .