Reconstruction de l'artère parentale pour les petits anévrismes cérébraux non rompus à l'aide de déviateurs de flux : un essai randomisé multicentrique (PARAT-MT)
1 janvier 2025 mis à jour par: Changhai Hospital
Un essai clinique prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé avec traitement ouvert et évaluation des paramètres en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PARAT-MT vise à évaluer si les petits patients atteints d'anévrisme cérébral non rompu traités par FD sont supérieurs à ceux traités par thérapie endovasculaire conventionnelle. Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé avec un traitement ouvert et un essai d'évaluation des paramètres en aveugle.
Critère de jugement principal Un critère d'évaluation composite de récidive majeure, de tout accident vasculaire cérébral ou de décès un an après l'intervention chirurgicale.
Deuxième critère de jugement
- Mortalité toutes causes confondues à 12 mois après l'opération.
- Tout accident vasculaire cérébral à 12 mois après l'opération.
- Taux de récidive majeure à 12 mois postopératoire.
- Taux de survenue d'accidents ischémiques transitoires (AIT) 12 mois après l'intervention chirurgicale.
- Taux de complications liées à l'intervention périprocédurale (30 jours).
- AVC homolatéral ou décès neurologique à 1 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
- Taux d'invalidité sévère à 1 mois et 12 mois post-opératoire (mRS > 2).
- Taux d'occlusion complète d'anévrisme à 12 mois post-opératoire (Raymond I).
- Le taux de sténose intra-stent ≥ 50 % à 12 mois après la chirurgie.
- Taux de réussite technique.
- Taux cible de retraitement de l'artère parentale 12 mois après l'opération.
- Taux de retraitement cible des anévrismes 12 mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1008
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pengfei Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-21-31161784
- E-mail: 15921196312@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18-75 ans.
- Anévrisme cérébral sacculaire non rompu, provenant des segments pétreux de l'artère carotide interne jusqu'à l'extrémité carotide et du segment intracrânien de l'artère vertébrale.
- Mesurant ≤10 mm de diamètre maximum
- Sujets capables de comprendre le but de l'étude, disposés à participer et ayant signé un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant au moins deux anévrismes multiples nécessitant un traitement dans un délai d'un an.
- Sujets présentant des malformations artério-veineuses ou la maladie de Moyamoya.
- Sujets présentant des anévrismes rompus, récurrents ou disséquants.
- Sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral (hémorragie cérébrale, infarctus cérébral) au cours du mois dernier.
- L’état clinique est extrêmement mauvais avec un score de Rankin modifié ≥3.
- Sujets prévus pour des interventions chirurgicales/interventionnelles dans les trois mois.
- Sujets jugés inappropriés pour un traitement interventionnel par l'investigateur (par exemple, pas d'accès vasculaire approprié, vaisseaux excessivement tortueux, pose de stent difficile, etc.).
- Sujets inadaptés à l'anesthésie ou à la chirurgie endovasculaire (par exemple, maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, spléniques, rénales majeures, tumeurs cérébrales, infections actives graves, coagulation intravasculaire disséminée, antécédents de maladie mentale grave).
- Sujets incapables de tolérer un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
- Sujets présentant une réaction grave connue aux agents de contraste qui empêcherait la fin du traitement médicamenteux avant le traitement.
- Sujets ayant des antécédents d'allergie aux alliages nickel-titane, cobalt-chrome ou platine-tungstène.
- Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux et n'ayant pas atteint la limite de temps du critère d'évaluation principal.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets dont la durée de vie attendue est inférieure à 12 mois.
- Sujets jugés par l'investigateur comme ayant une mauvaise observance, incapables de terminer l'étude comme requis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Dérivation du flux pour le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens
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Dérivation du flux pour le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens
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Comparateur actif: Groupe témoin
Thérapie endovasculaire conventionnelle (enroulement assisté par stent, enroulement assisté par ballonnet ou enroulement) pour le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens
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Thérapie endovasculaire conventionnelle (enroulement assisté par stent, enroulement assisté par ballonnet ou enroulement) pour le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive majeure, accident vasculaire cérébral ou décès
Délai: À 1 an après l'opération
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Un critère composite de récidive majeure, d'accident vasculaire cérébral ou de décès
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À 1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: À 12 mois après l'opération
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Mortalité toutes causes confondues
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À 12 mois après l'opération
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N'importe quel accident vasculaire cérébral
Délai: À 12 mois après l'opération
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N'importe quel accident vasculaire cérébral
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À 12 mois après l'opération
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Récidive majeure
Délai: À 12 mois après l'opération
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Récidive majeure
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À 12 mois après l'opération
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Accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: À 12 mois après l'opération
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Accident ischémique transitoire (AIT)
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À 12 mois après l'opération
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Complications liées à la procédure
Délai: Périprocédurale (30 jours)
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Complications liées à la procédure
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Périprocédurale (30 jours)
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AVC homolatéral ou décès neurologique
Délai: À 1 mois et 12 mois après l'opération
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AVC homolatéral ou décès neurologique
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À 1 mois et 12 mois après l'opération
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Handicap grave
Délai: À 1 mois et 12 mois après l'opération
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Handicap sévère (mRS > 2)
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À 1 mois et 12 mois après l'opération
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Occlusion complète de l'anévrisme
Délai: à 12 mois après l'opération
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Occlusion complète d'un anévrisme (Raymond I)
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à 12 mois après l'opération
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Le taux de sténose intra-stent ≥50 %
Délai: À 12 mois après l'opération
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Le taux de sténose intra-stent ≥50 %
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À 12 mois après l'opération
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Taux de réussite technique
Délai: 24 heures après le traitement endovasculaire
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Taux de réussite technique
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24 heures après le traitement endovasculaire
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Taux de retraitement cible de l’artère mère
Délai: À 12 mois après l'opération
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Taux de retraitement cible de l’artère mère
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À 12 mois après l'opération
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Taux cible de retraitement des anévrismes
Délai: À 12 mois après l'opération
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Taux cible de retraitement des anévrismes
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À 12 mois après l'opération
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accident vasculaire cérébral hémorragique
Délai: à 12 mois après l'opération
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Incidence des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques
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à 12 mois après l'opération
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Durée de l'opération chirurgicale
Délai: pendant la chirurgie
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Durée de l'opération chirurgicale
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pendant la chirurgie
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Dose de rayonnement
Délai: pendant la chirurgie
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Dose de rayonnement
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PARAT-MT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées avec des chercheurs de bonne foi après la publication des principaux résultats, sur la base d'un protocole soumis au groupe de collaboration orientale sur la thérapie avancée émergente pour le consortium des maladies neurovasculaires.
Délai de partage IPD
Le partage des données sera disponible à partir de 12 mois après la publication des principaux résultats.
Critères d'accès au partage IPD
- Le partage de données se fera uniquement à des fins de santé et de recherche médicale et dans les limites du consentement en vertu duquel les données ont été initialement collectées.
- Le dépositaire de la collection ne prendra en compte aucune proposition de partage de données qui rendrait aveugles, ou potentiellement ouvriraient les comparaisons randomisées dans les essais actifs/en cours.
- Les demandeurs doivent être des employés d’un établissement universitaire reconnu, d’un organisme de services de santé, d’un organisme de recherche commerciale ou de l’industrie pharmaceutique. Les demandeurs doivent avoir une expérience en recherche médicale.
- Les demandeurs doivent être en mesure de démontrer, au moyen de leurs publications évaluées par des pairs dans le domaine d'intérêt, leur capacité à réaliser l'utilisation proposée de l'ensemble de données demandé à partir d'une collection.
- Les demandeurs ne doivent pas avoir de conflit d’intérêts susceptible d’influencer leur interprétation de toute analyse.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .