Reconstrução da artéria parental para pequenos aneurusmas cerebrais não rotos usando desviadores de fluxo: um ensaio multicêntrico randomizado (PARAT-MT)
1 de janeiro de 2025 atualizado por: Changhai Hospital
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado com tratamento aberto e avaliação cega do desfecho.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O PARAT-MT tem como objetivo avaliar se pacientes com aneurusma cerebral pequeno não roto tratados com FD são superiores àqueles tratados com terapia endovascular convencional. É um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado com tratamento aberto e ensaio cego de avaliação de endpoint.
Endpoint de resultado primário Um endpoint composto de recorrência grave, qualquer acidente vascular cerebral ou morte um ano após a cirurgia.
Segundo desfecho
- Mortalidade por todas as causas 12 meses após a cirurgia.
- Qualquer acidente vascular cerebral 12 meses após a cirurgia.
- Taxa de recorrência importante 12 meses após a cirurgia.
- Taxa de ocorrência de ataque isquêmico transitório (AIT) 12 meses após a cirurgia.
- Taxa de complicações relacionadas ao procedimento periprocedimento (30 dias).
- AVC ipsilateral ou morte neurológica 1 mês e 12 meses após a cirurgia
- Taxa de incapacidade grave em 1 mês e 12 meses após a cirurgia (mRS> 2).
- Taxa de oclusão completa do aneurisma 12 meses após a cirurgia (Raymond I).
- A taxa de estenose intra-stent ≥50% 12 meses após a cirurgia.
- Taxa de sucesso técnico.
- Taxa alvo de retratamento da artéria parental 12 meses após a cirurgia.
- Taxa alvo de retratamento do aneurisma 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1008
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pengfei Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 86-21-31161784
- E-mail: 15921196312@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-75 anos.
- Aneurisma cerebral sacular previamente não roto originando-se de segmentos petrosos da artéria carótida interna até o terminal carotídeo e segmento intracraniano da artéria vertebral.
- Medindo ≤10mm de diâmetro máximo
- Sujeitos capazes de compreender o objetivo do estudo, dispostos a participar e que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com dois ou mais aneurismas múltiplos que requerem tratamento dentro de um ano.
- Indivíduos com malformações arteriovenosas ou doença de moyamoya.
- Indivíduos com aneurismas rompidos, recorrentes ou dissecantes.
- Indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral (hemorragia cerebral, infarto cerebral) no último mês.
- A condição clínica é extremamente ruim, com um escore de Rankin modificado ≥3.
- Sujeitos planejados para procedimentos cirúrgicos/intervencionistas dentro de três meses.
- Indivíduos considerados inadequados para tratamento intervencionista pelo investigador (por exemplo, nenhum acesso vascular adequado, vasos excessivamente tortuosos, difícil colocação do stent, etc.).
- Indivíduos inadequados para anestesia ou cirurgia endovascular (por exemplo, doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, esplênicas, renais importantes, tumores cerebrais, infecções ativas graves, coagulação intravascular disseminada, história de doença mental grave).
- Indivíduos incapazes de tolerar terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
- Indivíduos com reação grave conhecida a agentes de contraste que impediriam a conclusão da medicação pré-tratamento.
- Indivíduos com histórico de alergia a ligas de níquel-titânio, cobalto-cromo ou platina-tungstênio.
- Indivíduos que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos e não atingiram o limite de tempo do endpoint primário.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Sujeitos com expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Sujeitos considerados pelo investigador como tendo baixa adesão, incapazes de concluir o estudo conforme necessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Desvio de fluxo para tratamento endovascular de aneurismas intracranianos
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Desvio de fluxo para tratamento endovascular de aneurismas intracranianos
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Terapia endovascular convencional (enrolamento assistido por stent, enrolamento assistido por balão ou enrolamento) para tratamento endovascular de aneurismas intracranianos
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Terapia endovascular convencional (enrolamento assistido por stent, enrolamento assistido por balão ou enrolamento) para tratamento endovascular de aneurismas intracranianos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência grave, qualquer acidente vascular cerebral ou morte
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Um endpoint composto de recorrência grave, qualquer acidente vascular cerebral ou morte
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1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas
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Aos 12 meses após a cirurgia
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Qualquer acidente vascular cerebral
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
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Qualquer acidente vascular cerebral
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Aos 12 meses após a cirurgia
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Recorrência importante
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
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Recorrência importante
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Aos 12 meses após a cirurgia
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Ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
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Ataque isquêmico transitório (AIT)
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Aos 12 meses após a cirurgia
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Periprocedimento (30 dias)
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Complicações relacionadas ao procedimento
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Periprocedimento (30 dias)
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AVC ipsilateral ou morte neurológica
Prazo: Aos 1 mês e 12 meses após a cirurgia
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AVC ipsilateral ou morte neurológica
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Aos 1 mês e 12 meses após a cirurgia
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Incapacidade grave
Prazo: Aos 1 mês e 12 meses após a cirurgia
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Incapacidade grave (mRS > 2)
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Aos 1 mês e 12 meses após a cirurgia
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Oclusão completa do aneurisma
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
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Oclusão completa do aneurisma (Raymond I)
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aos 12 meses após a cirurgia
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A taxa de estenose intra-stent ≥50%
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
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A taxa de estenose intra-stent ≥50%
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Aos 12 meses após a cirurgia
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 24 horas após tratamento endovascular
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Taxa de sucesso técnico
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24 horas após tratamento endovascular
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Taxa alvo de retratamento da artéria parental
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
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Taxa alvo de retratamento da artéria parental
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Aos 12 meses após a cirurgia
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Taxa alvo de retratamento do aneurisma
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
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Taxa alvo de retratamento do aneurisma
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Aos 12 meses após a cirurgia
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acidente vascular cerebral hemorrágico
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
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Incidência de acidente vascular cerebral hemorrágico
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aos 12 meses após a cirurgia
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Tempo de operação cirúrgica
Prazo: durante a cirurgia
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Tempo de operação cirúrgica
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durante a cirurgia
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Dose de radiação
Prazo: durante a cirurgia
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Dose de radiação
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PARAT-MT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser partilhados com investigadores de boa-fé após a publicação dos principais resultados, com base num protocolo submetido ao Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases Consortium.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partilha de dados estará disponível a partir de 12 meses após a publicação dos principais resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- A partilha de dados será apenas para fins de investigação médica e de saúde e dentro das restrições do consentimento sob o qual os dados foram originalmente recolhidos.
- O Custodiante da Coleção não considerará nenhuma proposta de compartilhamento de dados que revele comparações aleatórias, ou potencialmente não cegas, em ensaios ativos/em andamento.
- Os requerentes devem ser funcionários de uma instituição académica reconhecida, de uma organização de serviços de saúde, de uma organização de investigação comercial ou da indústria farmacêutica. Os solicitantes devem ter experiência em pesquisa médica.
- Os solicitantes devem ser capazes de demonstrar, por meio de suas publicações de revisão por pares na área de interesse, sua capacidade de realizar o uso proposto do conjunto de dados solicitado de uma Coleção.
- Os Solicitantes não devem ter um conflito de interesses que possa potencialmente influenciar a sua interpretação de quaisquer análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .