Реконструкция родительской артерии при небольших неразорвавшихся церебральных аневризмах с использованием дивертеров потока: многоцентровое рандомизированное исследование (PARAT-MT)
1 января 2025 г. обновлено: Changhai Hospital
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с открытым лечением и слепой оценкой конечных точек.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
PARAT-MT предназначен для оценки того, превосходят ли пациенты с небольшой неразорвавшейся церебральной аневризмой, получавшие ФД, пациентов, получавших традиционную эндоваскулярную терапию. Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с открытым лечением и слепой оценкой конечных точек.
Первичная конечная точка. Комбинированная конечная точка, состоящая из большого рецидива, любого инсульта или смерти через год после операции.
Вторая конечная точка результата
- Смертность от всех причин через 12 месяцев после операции.
- Любой инсульт через 12 месяцев после операции.
- Частота крупных рецидивов через 12 месяцев после операции.
- Частота возникновения транзиторной ишемической атаки (ТИА) через 12 месяцев после операции.
- Частота осложнений, связанных с перипроцедурной (30-дневной) процедурой.
- Ипсилатеральный инсульт или неврологическая смерть через 1 и 12 месяцев после операции
- Уровень тяжелой инвалидности через 1 и 12 месяцев после операции (mRS > 2).
- Частота полной окклюзии аневризмы через 12 месяцев после операции (Раймонд I).
- Частота стеноза стента ≥50% через 12 месяцев после операции.
- Уровень технического успеха.
- Целевая частота повторного лечения родительской артерии через 12 месяцев после операции.
- Целевая частота повторного лечения аневризмы через 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1008
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pengfei Yang, MD, PhD
- Номер телефона: 86-21-31161784
- Электронная почта: 15921196312@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет.
- Ранее неразорвавшаяся мешотчатая аневризма головного мозга, исходящая от каменистых сегментов внутренней сонной артерии до конца сонной артерии и внутричерепного сегмента позвоночной артерии.
- Измерение ≤10 мм в максимальном диаметре
- Субъекты, способные понять цель исследования, желающие участвовать и подписавшие форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Субъекты с двумя или более множественными аневризмами, требующими лечения в течение одного года.
- Субъекты с артериовенозными мальформациями или болезнью моямоя.
- Субъекты с разорвавшимися, рецидивирующими или расслаивающимися аневризмами.
- Субъекты, перенесшие инсульт (кровоизлияние в мозг, инфаркт мозга) в течение последнего месяца.
- Клиническое состояние крайне плохое с модифицированной оценкой Рэнкина ≥3.
- Субъектам запланированы хирургические/интервенционные процедуры в течение трех месяцев.
- Субъекты, которых исследователь считает неподходящими для интервенционного лечения (например, отсутствие подходящего сосудистого доступа, чрезмерно извитые сосуды, затрудненная доставка стента и т. д.).
- Субъекты, не подходящие для анестезии или эндоваскулярной хирургии (например, серьезные заболевания сердца, легких, печени, селезенки, почек, опухоли головного мозга, тяжелые активные инфекции, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, тяжелые психические заболевания в анамнезе).
- Субъекты, неспособные переносить антиагрегантную или антикоагулянтную терапию.
- Субъекты с известной серьезной реакцией на контрастные вещества, которая может помешать завершению приема лекарств перед лечением.
- Субъекты с историей аллергии на сплавы никель-титан, кобальт-хром или платина-вольфрам.
- Субъекты, которые участвовали в клинических исследованиях других лекарственных средств или медицинских устройств и не достигли срока первичной конечной точки.
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Субъекты, по мнению исследователя, плохо соблюдающие требования и неспособные завершить исследование в соответствии с требованиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Отведение потока при эндоваскулярном лечении внутричерепных аневризм
|
Отклонение потока при эндоваскулярном лечении внутричерепных аневризм
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционная эндоваскулярная терапия (наложение стента, наложение баллона или спираль) для эндоваскулярного лечения внутричерепных аневризм.
|
Традиционная эндоваскулярная терапия (наложение стента, наложение баллона или спираль) для эндоваскулярного лечения внутричерепных аневризм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большой рецидив, любой инсульт или смерть
Временное ограничение: Через 1 год после операции
|
Комбинированная конечная точка: большой рецидив, любой инсульт или смерть.
|
Через 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Смертность от всех причин
|
Через 12 месяцев после операции
|
|
Любой удар
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Любой удар
|
Через 12 месяцев после операции
|
|
Большой рецидив
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Большой рецидив
|
Через 12 месяцев после операции
|
|
Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
|
Через 12 месяцев после операции
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: Перипроцедурный (30 дней)
|
Осложнения, связанные с процедурой
|
Перипроцедурный (30 дней)
|
|
Ипсилатеральный инсульт или неврологическая смерть
Временное ограничение: Через 1 и 12 месяцев после операции
|
Ипсилатеральный инсульт или неврологическая смерть
|
Через 1 и 12 месяцев после операции
|
|
Тяжелая инвалидность
Временное ограничение: Через 1 и 12 месяцев после операции
|
Тяжелая инвалидность (mRS > 2)
|
Через 1 и 12 месяцев после операции
|
|
Полная окклюзия аневризмы
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
Полная окклюзия аневризмы (Раймонд I)
|
через 12 месяцев после операции
|
|
Частота стеноза стента ≥50%
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Частота стеноза стента ≥50%
|
Через 12 месяцев после операции
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: Через 24 часа после эндоваскулярного лечения
|
Уровень технического успеха
|
Через 24 часа после эндоваскулярного лечения
|
|
Целевая частота повторного лечения материнской артерии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Целевая частота повторного лечения материнской артерии
|
Через 12 месяцев после операции
|
|
Целевая частота повторного лечения аневризмы
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Целевая частота повторного лечения аневризмы
|
Через 12 месяцев после операции
|
|
геморрагический инсульт
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
Частота геморрагического инсульта
|
через 12 месяцев после операции
|
|
Время хирургической операции
Временное ограничение: во время операции
|
Время хирургической операции
|
во время операции
|
|
Доза радиации
Временное ограничение: во время операции
|
Доза радиации
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PARAT-MT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы добросовестным исследователям после публикации основных результатов на основе протокола, представленного в Консорциум группы восточного сотрудничества по новой передовой терапии нейрососудистых заболеваний.
Сроки обмена IPD
Обмен данными будет доступен через 12 месяцев после публикации основных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
- Обмен данными будет осуществляться только в целях медицинских и медицинских исследований и в пределах согласия, на основании которого данные были первоначально собраны.
- Хранитель коллекции не будет рассматривать какие-либо предложения по обмену данными, которые являются неслепыми или потенциально неслепыми рандомизированными сравнениями в активных/текущих исследованиях.
- Заявители должны быть сотрудниками признанного академического учреждения, организации здравоохранения, коммерческой исследовательской организации или фармацевтической промышленности. Запрашивающие должны иметь опыт проведения медицинских исследований.
- Запрашивающие лица должны иметь возможность продемонстрировать посредством своих рецензируемых публикаций в интересующей области свою способность реализовать предлагаемое использование запрошенного набора данных из Коллекции.
- У запрашивающих сторон не должно быть конфликта интересов, который потенциально может повлиять на их интерпретацию любого анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .