Rekonstruktion der übergeordneten Arterie für kleine, nicht rupturierte zerebrale Aneurusmen mithilfe von Flow DiverTers: eine multizentrische randomisierte Studie (PARAT-MT)
1. Januar 2025 aktualisiert von: Changhai Hospital
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit offener Behandlung und verblindeter Endpunktbewertung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Mit dem PARAT-MT soll beurteilt werden, ob Patienten mit kleinem, nicht rupturiertem Hirnaneurusma, die mit FD behandelt werden, denen, die mit konventioneller endovaskulärer Therapie behandelt werden, überlegen sind. Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit offener Behandlung und verblindeter Endpunktbewertung.
Primärer Endpunkt Ein zusammengesetzter Endpunkt aus schwerem Rezidiv, Schlaganfall oder Tod ein Jahr nach der Operation.
Zweiter Endpunkt
- Gesamtmortalität 12 Monate nach der Operation.
- Jeder Schlaganfall 12 Monate nach der Operation.
- Starke Rezidivrate 12 Monate nach der Operation.
- Häufigkeit des Auftretens einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) 12 Monate nach der Operation.
- Periprozedurale (30-tägige) eingriffsbedingte Komplikationsrate.
- Ipsilateraler Schlaganfall oder neurologischer Tod 1 Monat und 12 Monate nach der Operation
- Schwere Behinderungsrate 1 Monat und 12 Monate nach der Operation (mRS > 2).
- Komplette Aneurysma-Verschlussrate 12 Monate nach der Operation (Raymond I).
- Die In-Stent-Stenoserate beträgt ≥ 50 % 12 Monate nach der Operation.
- Technische Erfolgsquote.
- Angestrebte Wiederbehandlungsrate der Mutterarterie 12 Monate nach der Operation.
- Angestrebte Aneurysma-Wiederbehandlungsrate 12 Monate nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1008
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pengfei Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-21-31161784
- E-Mail: 15921196312@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre.
- Zuvor unversehrtes sackförmiges zerebrales Aneurysma, das sich von den Felsenbeinsegmenten der A. carotis interna bis zum Carotisterminus und dem intrakraniellen Segment der A. vertebralis entwickelt.
- Der maximale Durchmesser beträgt ≤10 mm
- Probanden, die den Zweck der Studie verstehen können, zur Teilnahme bereit sind und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zwei oder mehr multiplen Aneurysmen, die innerhalb eines Jahres behandelt werden müssen.
- Personen mit arteriovenösen Fehlbildungen oder Moyamoya-Krankheit.
- Patienten mit rupturierten, rezidivierenden oder dissezierenden Aneurysmen.
- Probanden, die im letzten Monat einen Schlaganfall (Gehirnblutung, Hirninfarkt) erlitten haben.
- Der klinische Zustand ist mit einem modifizierten Rankin-Score von ≥3 äußerst schlecht.
- Probanden, bei denen innerhalb von drei Monaten chirurgische/interventionelle Eingriffe geplant sind.
- Probanden, die vom Prüfer für eine interventionelle Behandlung als ungeeignet erachtet werden (z. B. kein geeigneter Gefäßzugang, übermäßig gewundene Gefäße, schwierige Stenteinbringung usw.).
- Personen, die für eine Anästhesie oder endovaskuläre Chirurgie ungeeignet sind (z. B. schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Milz- oder Nierenerkrankungen, Hirntumoren, schwere aktive Infektionen, disseminierte intravaskuläre Koagulation, schwere psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte).
- Personen, die eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien nicht vertragen.
- Personen mit bekanntermaßen schwerer Reaktion auf Kontrastmittel, die den Abschluss der medikamentösen Behandlung vor der Behandlung verhindern würde.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Nickel-Titan-, Kobalt-Chrom- oder Platin-Wolfram-Legierungen.
- Probanden, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben und das Zeitlimit für den primären Endpunkt nicht erreicht haben.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Probanden mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als 12 Monaten.
- Probanden, bei denen der Prüfer eine schlechte Compliance einschätzt und die die Studie nicht wie erforderlich abschließen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Flussumleitung zur endovaskulären Behandlung intrakranieller Aneurysmen
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Flussumleitung zur endovaskulären Behandlung intrakranieller Aneurysmen
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle endovaskuläre Therapie (Stent-assistiertes Coiling, Ballon-assistiertes Coiling oder Coiling) zur endovaskulären Behandlung intrakranieller Aneurysmen
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Konventionelle endovaskuläre Therapie (Stent-assistiertes Coiling, Ballon-assistiertes Coiling oder Coiling) zur endovaskulären Behandlung intrakranieller Aneurysmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweres Wiederauftreten, Schlaganfall oder Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Ein zusammengesetzter Endpunkt aus schwerem Rezidiv, etwaigem Schlaganfall oder Tod
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1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Gesamtmortalität
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12 Monate nach der Operation
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Jeder Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Jeder Schlaganfall
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12 Monate nach der Operation
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Schweres Wiederauftreten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Schweres Wiederauftreten
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12 Monate nach der Operation
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Transiente ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Transiente ischämische Attacke (TIA)
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12 Monate nach der Operation
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Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Periprozedural (30 Tage)
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Verfahrensbedingte Komplikationen
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Periprozedural (30 Tage)
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Ipsilateraler Schlaganfall oder neurologischer Tod
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate nach der Operation
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Ipsilateraler Schlaganfall oder neurologischer Tod
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1 Monat und 12 Monate nach der Operation
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Schwere Behinderung
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate nach der Operation
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Schwerbehinderung (mRS > 2)
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1 Monat und 12 Monate nach der Operation
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Vollständiger Aneurysma-Verschluss
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Vollständiger Aneurysma-Verschluss (Raymond I)
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12 Monate nach der Operation
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Die Rate der In-Stent-Stenose beträgt ≥50 %
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Rate der In-Stent-Stenose beträgt ≥50 %
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12 Monate nach der Operation
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 24 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
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Technische Erfolgsquote
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24 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
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Angestrebte Nachbehandlungsrate der übergeordneten Arterie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Angestrebte Nachbehandlungsrate der übergeordneten Arterie
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12 Monate nach der Operation
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Angestrebte Aneurysma-Nachbehandlungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Angestrebte Aneurysma-Nachbehandlungsrate
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12 Monate nach der Operation
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hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Häufigkeit von hämorrhagischen Schlaganfällen
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12 Monate nach der Operation
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Chirurgische Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation
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Chirurgische Operationszeit
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während der Operation
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Strahlendosis
Zeitfenster: während der Operation
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Strahlendosis
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PARAT-MT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten können nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse an seriöse Forscher weitergegeben werden, basierend auf einem Protokoll, das dem Konsortium der Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases vorgelegt wurde.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Datenaustausch ist ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse möglich.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- Die Weitergabe der Daten erfolgt ausschließlich für Zwecke der Gesundheits- und medizinischen Forschung und im Rahmen der Einschränkungen der Einwilligung, unter der die Daten ursprünglich erhoben wurden.
- Der Verwalter der Sammlung berücksichtigt keine Vorschläge für die gemeinsame Nutzung von Daten, die randomisierte Vergleiche in aktiven/laufenden Studien entblinden oder möglicherweise entblinden.
- Antragsteller sollten Mitarbeiter einer anerkannten akademischen Einrichtung, einer Gesundheitseinrichtung, einer kommerziellen Forschungseinrichtung oder aus der Pharmaindustrie sein. Antragsteller müssen Erfahrung in der medizinischen Forschung haben.
- Antragsteller müssen durch ihre Peer-Review-Veröffentlichungen im Interessengebiet nachweisen können, dass sie in der Lage sind, die vorgeschlagene Verwendung des angeforderten Datensatzes aus einer Sammlung durchzuführen.
- Die Antragsteller dürfen keinen Interessenkonflikt haben, der möglicherweise ihre Interpretation von Analysen beeinflussen könnte.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .