Reconstrucción de la arteria principal para aneurusmas cerebrales pequeños no rotos mediante desviadores de flujo: un ensayo aleatorizado multicéntrico (PARAT-MT)
1 de enero de 2025 actualizado por: Changhai Hospital
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con tratamiento abierto y evaluación ciega de criterios de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PARAT-MT tiene como objetivo evaluar si los pacientes con aneurismas cerebrales pequeños no rotos tratados con FD son superiores a los tratados con terapia endovascular convencional. Es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con tratamiento abierto y ensayo ciego de evaluación de criterios de valoración.
Criterio de valoración principal Un criterio de valoración compuesto de recurrencia importante, cualquier accidente cerebrovascular o muerte al año de la cirugía.
Segundo criterio de valoración de resultados
- Mortalidad por todas las causas a los 12 meses del postoperatorio.
- Cualquier ictus a los 12 meses postoperatorio.
- Tasa de recurrencia mayor a los 12 meses de la cirugía.
- Tasa de aparición de ataques isquémicos transitorios (AIT) a los 12 meses de la cirugía.
- Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento periprocedimiento (30 días).
- Accidente cerebrovascular ipsilateral o muerte neurológica al mes y 12 meses después de la cirugía
- Tasa de discapacidad grave al mes y a los 12 meses de la cirugía (mRS > 2).
- Tasa de oclusión completa del aneurisma a los 12 meses poscirugía (Raymond I).
- La tasa de estenosis dentro del stent ≥50% a los 12 meses después de la cirugía.
- Tasa de éxito técnico.
- Tasa objetivo de retratamiento de la arteria principal a los 12 meses de la cirugía.
- Tasa objetivo de retratamiento de aneurismas a los 12 meses de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1008
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pengfei Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-21-31161784
- Correo electrónico: 15921196312@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años.
- Aneurisma cerebral sacular previamente no roto que surge de los segmentos petrosos de la arteria carótida interna hasta el extremo carotídeo y el segmento intracraneal de la arteria vertebral.
- Mide ≤10 mm de diámetro máximo
- Sujetos capaces de comprender el propósito del estudio, dispuestos a participar y que hayan firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con dos o más aneurismas múltiples que requieran tratamiento dentro de un año.
- Sujetos con malformaciones arteriovenosas o enfermedad de moyamoya.
- Sujetos con aneurismas rotos, recurrentes o disecantes.
- Sujetos que hayan sufrido un accidente cerebrovascular (hemorragia cerebral, infarto cerebral) en el último mes.
- La condición clínica es extremadamente mala con una puntuación de Rankin modificada de ≥3.
- Sujetos planificados para procedimientos quirúrgicos/intervencionistas dentro de los tres meses.
- Sujetos considerados inadecuados para el tratamiento intervencionista por el investigador (p. ej., acceso vascular inadecuado, vasos excesivamente tortuosos, colocación difícil del stent, etc.).
- Sujetos no aptos para anestesia o cirugía endovascular (p. ej., enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, esplénicas, renales importantes, tumores cerebrales, infecciones activas graves, coagulación intravascular diseminada, antecedentes de enfermedad mental grave).
- Sujetos que no pueden tolerar la terapia antiplaquetaria o anticoagulante.
- Sujetos con una reacción grave conocida a los agentes de contraste que impediría completar la medicación previa al tratamiento.
- Sujetos con antecedentes de alergia a aleaciones de níquel-titanio, cobalto-cromo o platino-tungsteno.
- Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos y no hayan alcanzado el límite de tiempo del criterio de valoración principal.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Sujetos que el investigador considere que tienen un cumplimiento deficiente y no pueden completar el estudio según lo requerido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Desviación de flujo para el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales
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Desviación de flujo para el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales
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Comparador activo: Grupo de control
Terapia endovascular convencional (en espiral asistido por stent, en espiral asistido por balón o en espiral) para el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales
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Terapia endovascular convencional (en espiral asistido por stent, en espiral asistido por balón o en espiral) para el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia importante, cualquier accidente cerebrovascular o muerte.
Periodo de tiempo: Al año de la cirugía
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Un criterio de valoración compuesto de recurrencia importante, cualquier accidente cerebrovascular o muerte
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Al año de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 12 meses postoperatorio
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Mortalidad por todas las causas
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A los 12 meses postoperatorio
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Cualquier golpe
Periodo de tiempo: A los 12 meses postoperatorio
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Cualquier golpe
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A los 12 meses postoperatorio
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Recurrencia mayor
Periodo de tiempo: A los 12 meses postoperatorio
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Recurrencia mayor
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A los 12 meses postoperatorio
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Ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: A los 12 meses postoperatorio
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Ataque isquémico transitorio (AIT)
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A los 12 meses postoperatorio
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Periprocesal (30 días)
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
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Periprocesal (30 días)
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Accidente cerebrovascular ipsilateral o muerte neurológica
Periodo de tiempo: Al mes y 12 meses después de la cirugía.
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Accidente cerebrovascular ipsilateral o muerte neurológica
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Al mes y 12 meses después de la cirugía.
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Discapacidad severa
Periodo de tiempo: Al mes y 12 meses después de la cirugía.
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Discapacidad severa (mRS > 2)
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Al mes y 12 meses después de la cirugía.
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Oclusión completa del aneurisma
Periodo de tiempo: a los 12 meses postoperatorio
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Oclusión completa del aneurisma (Raymond I)
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a los 12 meses postoperatorio
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La tasa de estenosis dentro del stent ≥50%
Periodo de tiempo: A los 12 meses postoperatorio
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La tasa de estenosis dentro del stent ≥50%
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A los 12 meses postoperatorio
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento endovascular
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Tasa de éxito técnico
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24 horas después del tratamiento endovascular
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Tasa de retratamiento de la arteria principal objetivo
Periodo de tiempo: A los 12 meses postoperatorio
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Tasa de retratamiento de la arteria principal objetivo
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A los 12 meses postoperatorio
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Tasa objetivo de retratamiento de aneurisma
Periodo de tiempo: A los 12 meses postoperatorio
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Tasa objetivo de retratamiento de aneurisma
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A los 12 meses postoperatorio
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accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: a los 12 meses postoperatorio
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Incidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico
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a los 12 meses postoperatorio
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Tiempo de operación quirúrgica
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Tiempo de operación quirúrgica
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durante la cirugía
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Dosis de radiación
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PARAT-MT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir con investigadores auténticos después de la publicación de los resultados principales, según un protocolo presentado al grupo de colaboración oriental sobre terapia avanzada emergente para el consorcio de enfermedades neurovasculares.
Marco de tiempo para compartir IPD
El intercambio de datos estará disponible a partir de 12 meses después de la publicación de los resultados principales.
Criterios de acceso compartido de IPD
- El intercambio de datos se realizará únicamente con fines de investigación médica y de salud y dentro de las limitaciones del consentimiento bajo el cual se recopilaron originalmente los datos.
- El Custodio de la Colección no considerará ninguna Propuesta para compartir datos que realice comparaciones aleatorias no ciegas, o potencialmente no ciegas, en ensayos activos/en curso.
- Los solicitantes deben ser empleados de una institución académica reconocida, una organización de servicios de salud, una organización de investigación comercial o de la industria farmacéutica. Los solicitantes deben tener experiencia en investigación médica.
- Los solicitantes deben poder demostrar a través de sus publicaciones revisadas por pares en el área de interés su capacidad para llevar a cabo el uso propuesto del conjunto de datos solicitado de una Colección.
- Los Solicitantes no deben tener un conflicto de intereses que pueda influir potencialmente en su interpretación de cualquier análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .