Ricostruzione dell'arteria madre per piccoli aneurismi cerebrali non rotti utilizzando Flow DiverTers: uno studio multicentrico randomizzato (PARAT-MT)
1 gennaio 2025 aggiornato da: Changhai Hospital
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato con trattamento in aperto e valutazione in cieco degli endpoint.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il PARAT-MT consiste nel valutare se i pazienti con aneurisma cerebrale piccolo non rotto trattati con FD sono superiori a quelli trattati con terapia endovascolare convenzionale. Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato con trattamento in aperto e studio di valutazione degli endpoint in cieco.
Endpoint primario dell'esito Un endpoint composito di recidiva maggiore, qualsiasi ictus o morte a un anno dall'intervento chirurgico.
Secondo endpoint di risultato
- Mortalità per tutte le cause a 12 mesi dall’intervento.
- Qualsiasi ictus a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
- Tasso di recidiva maggiore a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico.
- Tasso di insorgenza di attacchi ischemici transitori (TIA) a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
- Tasso di complicanze periprocedurali (30 giorni) correlate alla procedura.
- Ictus omolaterale o morte neurologica a 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
- Tasso di disabilità grave a 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (mRS > 2).
- Tasso di occlusione completa dell'aneurisma a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (Raymond I).
- Il tasso di stenosi intrastent ≥50% a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
- Tasso di successo tecnico.
- Tasso target di ritrattamento dell'arteria madre a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
- Tasso di ritrattamento target dell'aneurisma a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1008
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pengfei Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-21-31161784
- Email: 15921196312@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni.
- Aneurisma cerebrale sacculare precedentemente non rotto che origina dai segmenti petrosi dell'arteria carotide interna fino al terminale carotideo e al segmento intracranico dell'arteria vertebrale.
- Misura ≤10 mm di diametro massimo
- Soggetti in grado di comprendere lo scopo dello studio, disposti a partecipare e che hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con due o più aneurismi multipli che richiedono trattamento entro un anno.
- Soggetti con malformazioni artero-venose o malattia di moyamoya.
- Soggetti con aneurismi rotti, ricorrenti o dissecanti.
- Soggetti che hanno subito un ictus (emorragia cerebrale, infarto cerebrale) nell'ultimo mese.
- La condizione clinica è estremamente scarsa con un punteggio Rankin modificato ≥ 3.
- Soggetti pianificati per procedure chirurgiche/interventistiche entro tre mesi.
- Soggetti ritenuti inappropriati per il trattamento interventistico da parte dello sperimentatore (ad esempio, nessun accesso vascolare adeguato, vasi eccessivamente tortuosi, inserimento difficile dello stent, ecc.).
- Soggetti non idonei all'anestesia o alla chirurgia endovascolare (ad esempio, malattie cardiache, polmonari, epatiche, spleniche, renali, tumori cerebrali, infezioni attive gravi, coagulazione intravascolare disseminata, storia di grave malattia mentale).
- Soggetti incapaci di tollerare la terapia antipiastrinica o anticoagulante.
- Soggetti con nota reazione grave agli agenti di contrasto che impedirebbero il completamento del trattamento farmacologico pre-trattamento.
- Soggetti con una storia di allergia alle leghe di nichel-titanio, cobalto-cromo o platino-tungsteno.
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici e non hanno raggiunto il limite temporale dell'endpoint primario.
- Donne incinte o che allattano.
- Soggetti con una durata di vita prevista inferiore a 12 mesi.
- Soggetti ritenuti dallo sperimentatore con scarsa compliance, incapaci di completare lo studio come richiesto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Deviazione del flusso per il trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici
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Deviazione del flusso per il trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia endovascolare convenzionale (avvolgimento assistito da stent, avvolgimento assistito da palloncino o avvolgimento) per il trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici
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Terapia endovascolare convenzionale (avvolgimento assistito da stent, avvolgimento assistito da palloncino o avvolgimento) per il trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva maggiore, qualsiasi ictus o morte
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
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Un endpoint composito di recidiva maggiore, qualsiasi ictus o morte
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A 1 anno dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Mortalità per tutte le cause
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A 12 mesi dall'intervento
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Qualsiasi colpo
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Qualsiasi colpo
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A 12 mesi dall'intervento
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Recidiva importante
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Recidiva importante
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A 12 mesi dall'intervento
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Attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Attacco ischemico transitorio (TIA)
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A 12 mesi dall'intervento
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Complicazioni legate alla procedura
Lasso di tempo: Periprocedurale (30 giorni)
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Complicazioni legate alla procedura
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Periprocedurale (30 giorni)
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Ictus omolaterale o morte neurologica
Lasso di tempo: A 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento
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Ictus omolaterale o morte neurologica
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A 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento
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Disabilità grave
Lasso di tempo: A 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento
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Disabilità grave (mRS > 2)
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A 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento
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Occlusione completa dell'aneurisma
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
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Occlusione completa dell'aneurisma (Raymond I)
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a 12 mesi dall'intervento
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Il tasso di stenosi nello stent ≥50%
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Il tasso di stenosi nello stent ≥50%
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A 12 mesi dall'intervento
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento endovascolare
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Tasso di successo tecnico
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24 ore dopo il trattamento endovascolare
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Tasso di ritrattamento dell'arteria madre target
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Tasso di ritrattamento dell'arteria madre target
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A 12 mesi dall'intervento
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Tasso di ritrattamento dell'aneurisma target
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Tasso di ritrattamento dell'aneurisma target
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A 12 mesi dall'intervento
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ictus emorragico
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
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Incidenza di ictus emorragico
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a 12 mesi dall'intervento
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Tempo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Tempo dell'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Dose di radiazioni
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Dose di radiazioni
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PARAT-MT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati potranno essere condivisi con ricercatori in buona fede dopo la pubblicazione dei risultati principali, sulla base di un protocollo presentato al gruppo di collaborazione orientale sul Consorzio emergente per la terapia avanzata per le malattie neurovascolari.
Periodo di condivisione IPD
La condivisione dei dati sarà disponibile a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei principali risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- La condivisione dei dati avverrà esclusivamente ai fini della ricerca sanitaria e medica e nei limiti del consenso in base al quale i dati sono stati originariamente raccolti.
- Il Custode della Collezione non prenderà in considerazione alcuna proposta di condivisione dei dati che preveda confronti randomizzati non ciechi, o potenzialmente non ciechi, in studi attivi/in corso.
- I richiedenti devono essere dipendenti di un'istituzione accademica riconosciuta, di un'organizzazione di servizi sanitari, di un organismo di ricerca commerciale o dell'industria farmaceutica. I richiedenti devono avere esperienza nella ricerca medica.
- I richiedenti devono essere in grado di dimostrare, attraverso le pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria nell'area di interesse, la propria capacità di eseguire l'uso proposto del set di dati richiesto da una raccolta.
- I Richiedenti non devono avere un conflitto di interessi che possa potenzialmente influenzare la loro interpretazione di eventuali analisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .