Foreldrearterierekonstruksjon for små ubrutt cerebrale aneurusmer ved bruk av strømningsavvikere: et multisenter randomisert forsøk (PARAT-MT)
1. januar 2025 oppdatert av: Changhai Hospital
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie med åpen behandling og blindet endepunktsvurdering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
PARAT-MT skal evaluere om pasienter med små ubrutt cerebral aneurusm behandlet med FD er bedre enn de som behandles med konvensjonell endovaskulær terapi. Det er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie med åpen behandling og blindet endepunktvurderingsstudie.
Primært utfallendepunkt Et sammensatt endepunkt for alvorlig tilbakefall, slag eller død ett år etter operasjonen.
Andre utfallsendepunkt
- Dødelighet av alle årsaker 12 måneder etter operasjonen.
- Ethvert slag 12 måneder etter operasjonen.
- Stor residivrate 12 måneder etter operasjonen.
- Forekomstrate av forbigående iskemisk angrep (TIA) 12 måneder etter operasjonen.
- Periprocedural (30-dagers) prosedyrerelaterte komplikasjonsfrekvens.
- Ipsilateralt slag eller nevrologisk død 1 måned og 12 måneder etter operasjonen
- Alvorlig uførhet ved 1 måned og 12 måneder etter operasjonen (mRS > 2).
- Fullstendig okklusjonsrate for aneurisme 12 måneder etter operasjonen (Raymond I).
- Frekvensen av stentstenose ≥50 % 12 måneder etter operasjonen.
- Teknisk suksessrate.
- Mål gjenbehandlingsfrekvens for foreldrearterie ved 12 måneder etter operasjonen.
- Mål aneurismebehandlingsfrekvens 12 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1008
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pengfei Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-21-31161784
- E-post: 15921196312@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 år.
- Tidligere uavbrutt saccular cerebral aneurisme som oppstår fra petrøse segmenter i halspulsåren opp til carotidterminalen og det intrakranielle segmentet av vertebralarterien.
- Måler ≤10 mm i maksimal diameter
- Personer som er i stand til å forstå studiens formål, villige til å delta og har signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med to eller flere multiple aneurismer som krever behandling innen ett år.
- Personer med arteriovenøse misdannelser eller moyamoya-sykdom.
- Personer med sprukket, tilbakevendende eller dissekerende aneurismer.
- Personer som har opplevd hjerneslag (hjerneblødning, hjerneinfarkt) i løpet av den siste måneden.
- Den kliniske tilstanden er ekstremt dårlig med en modifisert Rankin-score på ≥3.
- Forsøkspersoner planlegges for kirurgiske/intervensjonelle prosedyrer innen tre måneder.
- Personer som etterforskeren anser som upassende for intervensjonsbehandling (f.eks. ingen egnet vaskulær tilgang, overdrevent kronglete kar, vanskelig stentlevering, etc.).
- Personer som ikke er egnet for anestesi eller endovaskulær kirurgi (f.eks. større hjerte-, lunge-, lever-, milt-, nyresykdommer, hjernesvulster, alvorlige aktive infeksjoner, disseminert intravaskulær koagulasjon, historie med alvorlig psykisk sykdom).
- Personer som ikke tåler blodplatehemmende eller antikoagulerende behandling.
- Personer med en kjent alvorlig reaksjon på kontrastmidler som ville forhindre fullføring av medisinering før behandling.
- Personer med en historie med allergi mot nikkel-titan, kobolt-krom eller platina-wolfram legeringer.
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr og ikke har nådd tidsgrensen for det primære endepunktet.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
- Forsøkspersoner som etterforskeren vurderer å ha dårlig etterlevelse, kan ikke fullføre studien etter behov.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Strømningsavledning for endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer
|
Strømningsavledning for endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell endovaskulær terapi (stent-assistert coiling, ballong-assistert coiling eller coiling) for endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer
|
Konvensjonell endovaskulær terapi (stent-assistert coiling, ballong-assistert coiling eller coiling) for endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større tilbakefall, ethvert slag eller dødsfall
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Et sammensatt endepunkt for alvorlig tilbakefall, ethvert slag eller død
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Dødelighet av alle årsaker
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Ethvert slag
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Ethvert slag
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Stor gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Stor gjentakelse
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Forbigående iskemisk angrep (TIA)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Periprosedyre (30 dager)
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
|
Periprosedyre (30 dager)
|
|
Ipsilateralt hjerneslag eller nevrologisk død
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder etter operasjonen
|
Ipsilateralt hjerneslag eller nevrologisk død
|
1 måned og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Alvorlig funksjonshemming
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder etter operasjonen
|
Alvorlig funksjonshemming (mRS > 2)
|
1 måned og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Fullstendig okklusjon av aneurisme
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Fullstendig okklusjon av aneurisme (Raymond I)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Frekvensen av stentstenose ≥50 %
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Frekvensen av stentstenose ≥50 %
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 24 timer etter endovaskulær behandling
|
Teknisk suksessrate
|
24 timer etter endovaskulær behandling
|
|
Mål gjenbehandlingsfrekvens for foreldrearterie
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Mål gjenbehandlingsfrekvens for foreldrearterie
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Mål aneurisme retreatment rate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Mål aneurisme retreatment rate
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
hemorragisk slag
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av hemorragisk slag
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Kirurgisk operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
|
Kirurgisk operasjonstid
|
under operasjonen
|
|
Stråledose
Tidsramme: under operasjonen
|
Stråledose
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PARAT-MT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles med bona fide forskere etter publisering av hovedresultatene, basert på en innsendt protokoll til Oriental Collaboration group on Emerging Advanced therapy for Neurovascular diseases Consortium.
IPD-delingstidsramme
Datadeling vil være tilgjengelig fra 12 måneder etter publisering av hovedresultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Datadelingen vil kun være for helsemessige og medisinske formål og innenfor begrensningene til samtykket som dataene opprinnelig ble samlet inn under.
- Samlingens depotmottaker vil ikke vurdere noen forslag om datadeling som gjør at de ikke blinder, eller potensielt ublinde, randomiserte sammenligninger i aktive/pågående forsøk.
- Søkere bør være ansatte ved en anerkjent akademisk institusjon, helsetjenesteorganisasjon, kommersiell forskningsorganisasjon eller fra farmasøytisk industri. Søkere må ha erfaring fra medisinsk forskning.
- Forespørsler må kunne demonstrere gjennom sine fagfellevurderingspublikasjoner i interesseområdet deres evne til å utføre den foreslåtte bruken av det forespurte datasettet fra en samling.
- Rekvirentene må ikke ha en interessekonflikt som potensielt kan påvirke deres tolkning av analyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .