Rekonstrukcja tętnicy rodzicielskiej w przypadku małych, niepękniętych tętniaków mózgu przy użyciu rozdzielaczy przepływu: wieloośrodkowe randomizowane badanie (PARAT-MT)
1 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Changhai Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z leczeniem metodą otwartej próby i ślepą oceną punktu końcowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem PARAT-MT jest ocena, czy pacjenci z małym, niepękniętym tętniakiem mózgu leczeni metodą FD są skuteczniejsi od pacjentów leczonych konwencjonalną terapią wewnątrznaczyniową. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, obejmujące leczenie metodą otwartej próby i zaślepioną próbę oceny punktu końcowego.
Pierwszorzędowy punkt końcowy wyniku Złożony punkt końcowy obejmujący poważny nawrót, dowolny udar lub zgon w ciągu jednego roku po operacji.
Drugi punkt końcowy wyniku
- Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 12 miesięcy po operacji.
- Każdy udar mózgu 12 miesięcy po operacji.
- Częstość poważnych nawrotów po 12 miesiącach od operacji.
- Częstość występowania przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA) 12 miesięcy po operacji.
- Częstość powikłań okołozabiegowych (30-dniowych) związanych z zabiegiem.
- Udar ipsilateralny lub śmierć neurologiczna po 1 miesiącu i 12 miesiącach po operacji
- Odsetek ciężkiej niepełnosprawności po 1 miesiącu i 12 miesiącach po operacji (mRS > 2).
- Wskaźnik całkowitej okluzji tętniaka po 12 miesiącach od operacji (Raymond I).
- Częstość zwężeń w stencie ≥50% po 12 miesiącach od operacji.
- Wskaźnik sukcesu technicznego.
- Docelowy wskaźnik ponownego leczenia tętnicy macierzystej po 12 miesiącach od operacji.
- Docelowy wskaźnik ponownego leczenia tętniaka po 12 miesiącach od operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1008
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pengfei Yang, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-21-31161784
- E-mail: 15921196312@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat.
- Wcześniej niepęknięty tętniak workowy mózgu, powstający od odcinków skalistych tętnicy szyjnej wewnętrznej aż do końca tętnicy szyjnej i odcinka wewnątrzczaszkowego tętnicy kręgowej.
- Pomiar ≤10mm maksymalnej średnicy
- Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć cel badania, chcą wziąć w nim udział i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z dwoma lub większą liczbą tętniaków mnogich wymagającymi leczenia w ciągu jednego roku.
- Osoby z malformacjami tętniczo-żylnymi lub chorobą moyamoya.
- Pacjenci z pękniętymi, nawrotowymi lub rozwarstwiającymi tętniakami.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca przebyli udar (krwotok mózgowy, zawał mózgu).
- Stan kliniczny jest bardzo zły, a zmodyfikowana liczba punktów w skali Rankina wynosi ≥3.
- Pacjenci planowani do zabiegów chirurgicznych/interwencyjnych w ciągu trzech miesięcy.
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do leczenia interwencyjnego (np. brak odpowiedniego dostępu naczyniowego, nadmiernie kręte naczynia, trudne wprowadzenie stentu itp.).
- Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia lub chirurgii wewnątrznaczyniowej (np. poważne choroby serca, płuc, wątroby, śledziony, nerek, nowotwory mózgu, ciężkie aktywne zakażenia, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, ciężka choroba psychiczna w wywiadzie).
- Pacjenci nietolerujący terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej.
- Pacjenci ze znaną ciężką reakcją na środki kontrastowe, która uniemożliwiałaby dokończenie podawania leku stosowanego przed leczeniem.
- Osoby z alergią na stopy niklowo-tytanowe, kobaltowo-chromowe lub platynowo-wolframowe w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych i nie osiągnęli limitu czasu dla pierwotnego punktu końcowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
- Pacjenci uznani przez badacza za słabo przestrzegających zaleceń i niezdolni do ukończenia badania zgodnie z wymaganiami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Odwrócenie przepływu w leczeniu wewnątrznaczyniowym tętniaków wewnątrzczaszkowych
|
Odwrócenie przepływu w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalna terapia wewnątrznaczyniowa (zwijanie wspomagane stentem, zwijanie wspomagane balonem lub zwijanie) w leczeniu wewnątrznaczyniowym tętniaków wewnątrzczaszkowych
|
Konwencjonalna terapia wewnątrznaczyniowa (zwijanie wspomagane stentem, zwijanie wspomagane balonem lub zwijanie) w leczeniu wewnątrznaczyniowym tętniaków wewnątrzczaszkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważny nawrót, udar lub śmierć
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji
|
Złożony punkt końcowy obejmujący poważny nawrót, dowolny udar lub śmierć
|
W 1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po operacji
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
W 12 miesiącu po operacji
|
|
Jakikolwiek udar
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po operacji
|
Jakikolwiek udar
|
W 12 miesiącu po operacji
|
|
Poważna nawrót
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po operacji
|
Poważna nawrót
|
W 12 miesiącu po operacji
|
|
Przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po operacji
|
Przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
|
W 12 miesiącu po operacji
|
|
Powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Okołozabiegowe (30 dni)
|
Powikłania związane z zabiegiem
|
Okołozabiegowe (30 dni)
|
|
Udar ipsilateralny lub śmierć neurologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy po operacji
|
Udar ipsilateralny lub śmierć neurologiczna
|
1 miesiąc i 12 miesięcy po operacji
|
|
Ciężka niepełnosprawność
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy po operacji
|
Ciężka niepełnosprawność (mRS > 2)
|
1 miesiąc i 12 miesięcy po operacji
|
|
Całkowita okluzja tętniaka
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
Całkowita okluzja tętniaka (Raymond I)
|
w 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość zwężeń w stencie ≥50%
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po operacji
|
Częstość zwężeń w stencie ≥50%
|
W 12 miesiącu po operacji
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 24 godziny po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
|
24 godziny po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
|
Docelowa szybkość ponownego leczenia tętnicy macierzystej
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po operacji
|
Docelowa szybkość ponownego leczenia tętnicy macierzystej
|
W 12 miesiącu po operacji
|
|
Docelowy wskaźnik ponownego leczenia tętniaka
Ramy czasowe: W 12 miesiącu po operacji
|
Docelowy wskaźnik ponownego leczenia tętniaka
|
W 12 miesiącu po operacji
|
|
udar krwotoczny
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
Występowanie udaru krwotocznego
|
w 12 miesięcy po operacji
|
|
Czas operacji chirurgicznej
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Czas operacji chirurgicznej
|
podczas operacji
|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Dawka promieniowania
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PARAT-MT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane można udostępniać badaczom działającym w dobrej wierze po opublikowaniu głównych wyników, na podstawie protokołu przedłożonego grupie Oriental Collaboration w sprawie konsorcjum Emerging Advanced Therapy for Neuronaczyniowe choroby.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnianie danych będzie możliwe po 12 miesiącach od publikacji głównych wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Udostępnianie danych będzie miało miejsce wyłącznie w celach badań zdrowotnych i medycznych oraz w ramach zgody, na mocy której dane zostały pierwotnie zebrane.
- Opiekun Zbioru nie będzie rozważał żadnych propozycji udostępnienia danych, które odślepiłyby lub potencjalnie odślepiły randomizowane porównania w aktywnych/trwających badaniach.
- Wnioskodawcy powinni być pracownikami uznanej instytucji akademickiej, organizacji służby zdrowia, komercyjnej organizacji badawczej lub branży farmaceutycznej. Wnioskodawcy muszą mieć doświadczenie w badaniach medycznych.
- Wnioskodawcy muszą być w stanie wykazać, poprzez recenzowane publikacje z interesującego ich obszaru, swoją zdolność do przeprowadzenia proponowanego wykorzystania żądanego zbioru danych ze zbioru.
- Wnioskodawcy nie mogą znajdować się w konflikcie interesów, który mógłby potencjalnie wpłynąć na ich interpretację jakichkolwiek analiz.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .