Vanhemman valtimoiden rekonstruktio pienille repeytymättömille aivojen aneuruksille Flow DiverTer -laitteilla: Multicenter Randomized Trial (PARAT-MT)
keskiviikko 1. tammikuuta 2025 päivittänyt: Changhai Hospital
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on avoin hoito ja sokkoutettu päätepistearviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
PARAT-MT:n tarkoituksena on arvioida, ovatko pienet repeämättömät aivoverenpainepotilaat, joita hoidetaan FD:llä, parempia kuin ne, joita hoidetaan tavanomaisella endovaskulaarisella hoidolla. Se on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on avoin hoito ja sokkoutettu päätepisteen arviointitutkimus.
Primary Outcome Endpoint Yhdistelmäpäätetapahtuma, jossa vakava uusiutuminen, mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema vuoden kuluttua leikkauksesta.
Toinen lopputulos
- Kuolleisuus kaikista syistä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Mikä tahansa aivohalvaus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Merkittävä uusiutumisaste 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
- Ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) esiintymistiheys 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Periproceduraaliset (30 päivää) toimenpiteeseen liittyvät komplikaatioiden määrä.
- Ipsilateraalinen aivohalvaus tai neurologinen kuolema 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
- Vaikea työkyvyttömyysaste 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta (mRS > 2).
- Täydellinen aneurysman okkluusionopeus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (Raymond I).
- In-stentin ahtauman määrä ≥50 % 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Tekninen onnistumisprosentti.
- Tavoite vanhempien valtimoiden uusintahoitoaste 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
- Tavoite aneurysman uusintahoitonopeus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1008
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pengfei Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-21-31161784
- Sähköposti: 15921196312@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Aikaisemmin repeämätön sakkulaarinen aivojen aneurysma, joka johtuu sisäisistä kaulavaltimon petrous-segmenteistä kaulavaltimon päähän ja kallonsisäiseen segmenttiin asti.
- Suurin halkaisija ≤ 10 mm
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, ovat halukkaita osallistumaan ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaksi tai useampia useita aneurysmia, jotka vaativat hoitoa vuoden sisällä.
- Potilaat, joilla on valtimolaskimon epämuodostumia tai moyamoya-tauti.
- Potilaat, joilla on repeytynyt, toistuva tai dissekoiva aneurysma.
- Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen (aivoverenvuoto, aivoinfarkti) viimeisen kuukauden aikana.
- Kliininen tila on erittäin huono, ja muutettu Rankin-pistemäärä on ≥3.
- Kohteet, jotka on suunniteltu kirurgisiin/interventiotoimenpiteisiin kolmen kuukauden sisällä.
- Koehenkilöt, jotka tutkija ei pidä interventiohoitoon sopimattomina (esim. ei ole sopivaa verisuonia, liian mutkittelevat suonet, vaikea stentin asennus jne.).
- Anestesiaan tai endovaskulaariseen kirurgiaan soveltumattomat kohteet (esim. vakavat sydän-, keuhko-, maksa-, perna-, munuaissairaudet, aivokasvaimet, vakavat aktiiviset infektiot, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, vakava mielisairaus).
- Koehenkilöt, jotka eivät siedä verihiutaleiden torjuntaa tai antikoagulanttihoitoa.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vakava reaktio varjoaineille, mikä estäisi hoitoa edeltävän lääkityksen loppuun saattamisen.
- Potilaat, jotka ovat olleet allergisia nikkeli-titaani-, koboltti-kromi- tai platina-volframiseoksille.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole saavuttaneet ensisijaisen päätepisteen aikarajaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Koehenkilöt, joiden odotettu elinikä on alle 12 kuukautta.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä noudattavat huonosti, eivät pysty suorittamaan tutkimusta vaaditulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Virtauksen ohjaaminen kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon
|
Virtauksen ohjaaminen kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen endovaskulaarinen hoito (stenttiavusteinen kelaus, palloavusteinen kelaus tai kelaus) kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon
|
Perinteinen endovaskulaarinen hoito (stenttiavusteinen kelaus, palloavusteinen kelaus tai kelaus) kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri uusiutuminen, mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhdistetty päätetapahtuma vakavasta uusiutumisesta, mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa aivohalvaus
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suuri toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suuri toistuminen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Proseduurien aikainen (30 päivää)
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
|
Proseduurien aikainen (30 päivää)
|
|
Ipsilateraalinen aivohalvaus tai neurologinen kuolema
Aikaikkuna: 1 kk ja 12 kk leikkauksen jälkeen
|
Ipsilateraalinen aivohalvaus tai neurologinen kuolema
|
1 kk ja 12 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikea vamma
Aikaikkuna: 1 kk ja 12 kk leikkauksen jälkeen
|
Vaikea vamma (mRS > 2)
|
1 kk ja 12 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Täydellinen aneurysman tukos
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Täydellinen aneurysman tukos (Raymond I)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
In-stent stenoosin määrä ≥50 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
In-stent stenoosin määrä ≥50 %
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Tekninen onnistumisprosentti
|
24 tuntia endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
|
Tavoite vanhempien valtimoiden uudelleenhoitonopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tavoite vanhempien valtimoiden uudelleenhoitonopeus
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tavoite aneurysman uusintahoitoaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tavoite aneurysman uusintahoitoaste
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hemorragisen aivohalvauksen esiintyvyys
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisen leikkauksen aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kirurgisen leikkauksen aika
|
leikkauksen aikana
|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Säteilyannos
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PARAT-MT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa vilpittömässä mielessä olevien tutkijoiden kanssa tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen, perustuen Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced therapy for Neurovaskulaaristen sairauksien konsortiolle toimitettu protokolla.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen jakaminen on saatavilla 12 kuukauden kuluttua tärkeimpien tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Tietoja jaetaan vain terveys- ja lääketieteellistä tutkimusta varten ja sen suostumuksen rajoissa, jolla tiedot alun perin kerättiin.
- Kokoelman säilyttäjä ei ota huomioon ehdotuksia tietojen jakamiseksi, joissa on sokkoutumattomia tai mahdollisesti sokkoutumattomia satunnaistettuja vertailuja aktiivisissa / meneillään olevissa kokeissa.
- Hakijoiden tulee olla tunnustetun akateemisen laitoksen, terveyspalveluorganisaation, kaupallisen tutkimusorganisaation tai lääketeollisuuden työntekijöitä. Hakijalla tulee olla kokemusta lääketieteellisestä tutkimuksesta.
- Pyynnön esittäjien on pystyttävä osoittamaan vertaisarviointijulkaisuillaan kiinnostavalla alueella kykynsä toteuttaa kokoelmasta pyydetyn tietojoukon ehdotettu käyttö.
- Pyynnön esittäjillä ei saa olla eturistiriitaa, joka voi mahdollisesti vaikuttaa heidän tulkintaan mahdollisista analyyseista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .