- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06618040
Bedtime Stories: Skræddersyet søvnsundhedsmeddelelser til plejere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sund søvnpraksis er en grundlæggende komponent i søvnundervisningsinterventioner designet til at forhindre søvnproblemer i at udvikle sig (Masten et al., 2006) og hjælper med at håndtere eksisterende søvnforstyrrelser såsom søvnløshed hos børn (Moore et al., 2007). Selvom dårlig søvn er forbundet med et væld af negative resultater, kan søvnsundhed også ses i et positivt lys, dvs. "søvnvelvære", der lægger vægt på fordelene ved god søvn og dens betydning for den generelle sundhedsvedligeholdelse og forbedring. Faktisk er både de positive og negative aspekter af søvn yderst relevante med hensyn til udvikling af undervisningsprogrammer for søvnsundhed, samtidig med at de giver konkrete mål for sundhedsfremme, velvære og forebyggelse. Fremme af sunde søvnvaner hos børn og unge bygger grundlaget for sunde søvnvaner i voksenlivet (Galland et al., 2010). En stor udfordring for at identificere søvnproblemer hos børn er, at identifikation ofte er afhængig af forældres rapporterede bekymringer, professionel klinisk bedømmelse og tilstedeværelsen af symptomatologi, der ændrer sig med alderen. Den tidlige diagnose af søvnproblemer er en nøglefaktor for at give adgang til interventioner, der forbedrer søvnsundheden. For at løse denne kritiske kløft kræver det målrettede interventioner skræddersyet til sundhedsudbydere, især dem, der betjener lokalsamfund og befolkninger, der har størst behov.
Interventioner til plejepersonale med fokus på søvnsundhed, herunder søvnsundhedspraksis, opbygning og understøttelse af rutiner og konsekvente søvnplaner er integrerede funktioner i søvnen. Indstillinger, der fremmer sund søvnpraksis, herunder besøg af et godt barn. Vel-barn-besøget er en mulighed for at oplyse forældre om normal søvn hos børn og give strategier til at forhindre, at søvnproblemer enten udvikler sig, eller hvis problemer allerede eksisterer i at blive kroniske. Lokale sundhedscentre, der betjener både børn og voksne, giver unikke muligheder for at indarbejde screening og forebyggelse af søvnforstyrrelser; og levere koordinerede sundhedsmeddelelser til forældre og børn for at bevirke positive adfærdsændringer i hele familien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Grace Y Wang, BS
- Telefonnummer: 617-919-6212
- E-mail: grace.wang@childrens.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Judith Owens, MD
- E-mail: judith.owens@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Grace Y Wang
- Telefonnummer: 617-919-6212
- E-mail: Grace.Wang@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Omsorgspersoner til børn i skolealderen (5-11 år), der modtager pleje på deltagende sundhedscentre i Boston-området
- Engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at flytte inden for de næste 3 måneder
- Bor ikke i hjemmet med barnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnsundhedsuddannelsesprogram for plejere
BTS-C er et online undervisningsprogram i søvnsundhed, der er placeret på en mobilapplikation.
BTS-C anvender asynkront avatar-baseret interaktivt lærings- og undervisningsindhold og videoer, der er skræddersyet til plejepersonalets mål og forventninger, parret med målrettede budskaber til forandring omkring principper for søvnsundhedspraksis.
Modulerne vil blive gennemført i løbet af 6 uger.
|
BTS-C inkluderer 6 undervisningsmoduler om forskellige emner relateret til søvnsundhed: principper for sund søvnpraksis omfatter søvnrutiner, søvnmiljøet, overvejelser om skærmtid, timing af søvn og aktiviteter omkring søvn, forventninger til sund søvn og søvnvarighed.
Pårørende vil også modtage en kombination af skræddersyede beskeder eller opfordringer til at udforske fremskridt, identificere strategier for forandring og målsætning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden, opfattelser og praksis
Tidsramme: Opfølgning efter 8 uger
|
Brug af forældreskalaen Knowledge, Attitudes, Self-Efficacy, and Beliefs (tilpasset spørgeskema), 19-punkters spørgeskema; minimumsscore er 19 og maksimumscore er 95.
En højere score betyder bedre søvnvaner.
|
Opfølgning efter 8 uger
|
|
Gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed
Tidsramme: Opfølgning efter 8 uger
|
Brug af kort feedback-spørgeskemaet (BFQ), spørgeskema med 15 punkter; samlet score
|
Opfølgning efter 8 uger
|
|
Vurdering af børns søvn
Tidsramme: 1 uges baseline, 1 uges opfølgning, hele undersøgelsen
|
Brug af en søvndagbog (1 uge; søvnvarighed, samlet søvntid) og Fitbit Inspire 3 (søvnvarighed, søvneffektivitet, regulering af søvntid)
|
1 uges baseline, 1 uges opfølgning, hele undersøgelsen
|
|
Børns søvnsundhed
Tidsramme: Baseline (i uge 0), opfølgning (efter 8 uger)
|
Brug af barnets søvnvaner-spørgeskema: 22-punkters forældrerapport; Modstand ved sengetid, forsinkelse af søvnstart, søvnvarighed, søvnangst, nattevågninger, parasomnier, søvnforstyrret vejrtrækning, søvnighed i dagtimerne; samlet score
|
Baseline (i uge 0), opfølgning (efter 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns søvnmiljø
Tidsramme: Baseline (i uge 0)
|
Anvendelse af børns unges søvnmiljøskala (CASES): 13-elements forældrerapport; samlet score
|
Baseline (i uge 0)
|
|
Søvnforstyrrelser hos børn
Tidsramme: Baseline (i uge 0), opfølgning (efter 8 uger)
|
Brug af PROMIS: 8-elements forældrerapport, samlet score; og forstyrrelsesrapporten med 8 punkter, samlet score; værdiforringelse
|
Baseline (i uge 0), opfølgning (efter 8 uger)
|
|
Vurdering af forældres/plejers søvn
Tidsramme: Baseline (i uge 0), opfølgning (efter 8 uger), hele undersøgelsen (8 uger)
|
Ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 19-punkters spørgeskema: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin, dysfunktion i dagtimerne, total score; og Fitbit Inspire 3: Baseline og opfølgning; søvnvarighed, søvneffektivitet, regulering af søvntid
|
Baseline (i uge 0), opfølgning (efter 8 uger), hele undersøgelsen (8 uger)
|
|
Pårørende stress
Tidsramme: Baseline (i uge 0), opfølgning (efter 8 uger)
|
Ved at bruge Parent Stress Index-Short Form (PSI), spørgeskema med 36 punkter: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion, svært barn; samlet score
|
Baseline (i uge 0), opfølgning (efter 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Owens, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Owens JA, Jones C. Parental knowledge of healthy sleep in young children: results of a primary care clinic survey. J Dev Behav Pediatr. 2011 Jul-Aug;32(6):447-53. doi: 10.1097/DBP.0b013e31821bd20b.
- Mindell JA, Bartle A, Wahab NA, Ahn Y, Ramamurthy MB, Huong HT, Kohyama J, Ruangdaraganon N, Sekartini R, Teng A, Goh DY. Sleep education in medical school curriculum: a glimpse across countries. Sleep Med. 2011 Oct;12(9):928-31. doi: 10.1016/j.sleep.2011.07.001. Epub 2011 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00047237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .