- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06618040
Histórias para dormir: mensagens personalizadas sobre saúde do sono para cuidadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As práticas de sono saudável são um componente fundamental das intervenções de educação do sono concebidas para prevenir o desenvolvimento de problemas de sono (Masten et al., 2006) e auxiliar na gestão de distúrbios do sono existentes, como a insónia em crianças (Moore et al., 2007). Embora o sono deficiente esteja associado a uma série de resultados negativos, a saúde do sono também pode ser vista de uma forma positiva, ou seja, “bem-estar do sono”, que coloca ênfase nos benefícios de um bom sono e na sua importância para a manutenção e melhoria geral da saúde. Na verdade, tanto os aspectos positivos como os negativos do sono são altamente relevantes no que diz respeito ao desenvolvimento de programas educativos sobre a saúde do sono, ao mesmo tempo que fornecem metas concretas para a promoção da saúde, o bem-estar e a prevenção. A promoção de hábitos de sono saudáveis em crianças e adolescentes constitui a base para hábitos de sono saudáveis na idade adulta (Galland et al., 2010). Um grande desafio para identificar preocupações com o sono em crianças é que a identificação muitas vezes depende das preocupações relatadas pelos pais, do julgamento clínico profissional e da presença de sintomatologia que muda com a idade. O diagnóstico precoce das preocupações com o sono é um fator chave para permitir o acesso a intervenções que melhorem a saúde do sono. Para colmatar esta lacuna crítica são necessárias intervenções específicas e adaptadas aos prestadores de cuidados de saúde, especialmente aos que servem as comunidades e as populações mais necessitadas.
Intervenções para cuidadores focadas na saúde do sono, incluindo práticas de saúde do sono, criação e apoio de rotinas e horários de sono consistentes são características integrais do sono. Configurações para promover práticas de sono saudáveis, incluindo consultas de puericultura. A consulta de puericultura é uma oportunidade para educar os pais sobre o sono normal das crianças e fornecer estratégias para prevenir o desenvolvimento de problemas de sono ou se os problemas já existentes se tornarem crônicos. Os centros de saúde comunitários que atendem crianças e adultos oferecem oportunidades únicas para incorporar o rastreio e a prevenção de distúrbios do sono; e transmitir mensagens coordenadas de saúde aos pais e filhos, a fim de efetuar mudanças comportamentais positivas em toda a família.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Grace Y Wang, BS
- Número de telefone: 617-919-6212
- E-mail: grace.wang@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Judith Owens, MD
- E-mail: judith.owens@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Grace Y Wang
- Número de telefone: 617-919-6212
- E-mail: Grace.Wang@childrens.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Cuidadores de crianças em idade escolar (5 a 11 anos de idade) que recebem cuidados em centros de saúde comunitários participantes na área de Boston
- Fluência em inglês
Critérios de exclusão:
- Planejando mudar nos próximos 3 meses
- Não mora na casa com a criança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Educação em Saúde do Sono para Cuidadores
O BTS-C é um programa online de educação sobre saúde do sono localizado em um aplicativo móvel.
O BTS-C utiliza aprendizagem interativa assíncrona baseada em avatares, conteúdo educacional e vídeos adaptados aos objetivos e expectativas dos cuidadores, combinados com mensagens direcionadas para mudança em torno dos princípios das práticas de saúde do sono.
Os módulos serão concluídos ao longo de 6 semanas.
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O BTS-C inclui 6 módulos educacionais sobre diferentes tópicos relacionados à saúde do sono: os princípios das práticas de sono saudável incluem rotinas de sono, ambiente de sono, considerações sobre o tempo de tela, horário do sono e atividades relacionadas ao sono, expectativas de sono saudável e duração do sono.
Os cuidadores também receberão uma combinação de mensagens ou avisos personalizados para explorar o progresso, identificar estratégias de mudança e definição de metas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimentos, Percepções e Práticas
Prazo: Acompanhamento, após 8 semanas
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Usando a escala de Conhecimento, Atitudes, Autoeficácia e Crenças dos pais (questionário adaptado), questionário de 19 itens; a pontuação mínima é 19 e a pontuação máxima é 95.
Uma pontuação mais alta significa melhores hábitos de sono.
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Acompanhamento, após 8 semanas
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Viabilidade, aceitabilidade e usabilidade
Prazo: Acompanhamento, após 8 semanas
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Utilizando o questionário Brief Feedback (BFQ), questionário de 15 itens; pontuação total
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Acompanhamento, após 8 semanas
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Avaliação do sono infantil
Prazo: Linha de base de 1 semana, acompanhamento de 1 semana, estudo completo
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Usando um diário de sono (1 semana; duração do sono, tempo total de sono) e o Fitbit Inspire 3 (duração do sono, eficiência do sono, regulação do tempo de sono)
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Linha de base de 1 semana, acompanhamento de 1 semana, estudo completo
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Saúde do sono infantil
Prazo: Linha de base (na semana 0), Acompanhamento (após 8 semanas)
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Usando o Questionário de Hábitos de Sono Infantil: relatório dos pais com 22 itens; Resistência à hora de dormir, atraso no início do sono, duração do sono, ansiedade do sono, despertares noturnos, parassonias, distúrbios respiratórios do sono, sonolência diurna; pontuação total
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Linha de base (na semana 0), Acompanhamento (após 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ambiente de sono infantil
Prazo: Linha de base (na semana 0)
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Usando a Escala de Ambiente de Sono de Crianças Adolescentes (CASES): relatório dos pais com 13 itens; pontuação total
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Linha de base (na semana 0)
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Deficiências de distúrbios do sono infantil
Prazo: Linha de base (na semana 0), Acompanhamento (após 8 semanas)
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Usando o PROMIS: relatório pai de 8 itens, pontuação total; e o relatório dos pais de 8 itens de perturbação, pontuação total; deficiência
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Linha de base (na semana 0), Acompanhamento (após 8 semanas)
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Avaliação do sono dos pais/cuidadores
Prazo: Linha de base (na semana 0), Acompanhamento (após 8 semanas), Estudo completo (8 semanas)
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Utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), questionário com 19 itens: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir, disfunção diurna, pontuação total; e o Fitbit Inspire 3: Linha de base e acompanhamento; duração do sono, eficiência do sono, regulação do tempo de sono
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Linha de base (na semana 0), Acompanhamento (após 8 semanas), Estudo completo (8 semanas)
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Estresse do cuidador
Prazo: Linha de base (na semana 0), Acompanhamento (após 8 semanas)
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Usando o Parent Stress Index-Short Form (PSI), questionário de 36 itens: angústia dos pais, interação disfuncional entre pais e filhos, criança difícil; pontuação total
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Linha de base (na semana 0), Acompanhamento (após 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Owens, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Owens JA, Jones C. Parental knowledge of healthy sleep in young children: results of a primary care clinic survey. J Dev Behav Pediatr. 2011 Jul-Aug;32(6):447-53. doi: 10.1097/DBP.0b013e31821bd20b.
- Mindell JA, Bartle A, Wahab NA, Ahn Y, Ramamurthy MB, Huong HT, Kohyama J, Ruangdaraganon N, Sekartini R, Teng A, Goh DY. Sleep education in medical school curriculum: a glimpse across countries. Sleep Med. 2011 Oct;12(9):928-31. doi: 10.1016/j.sleep.2011.07.001. Epub 2011 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00047237
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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