- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06618040
Сказки на ночь: индивидуальные сообщения о здоровье сна для лиц, осуществляющих уход
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Практика здорового сна является фундаментальным компонентом мероприятий по обучению сну, призванных предотвратить развитие проблем со сном (Masten et al., 2006) и помогает справиться с существующими расстройствами сна, такими как бессонница, у детей (Moore et al., 2007). Хотя плохой сон связан с множеством негативных последствий, здоровье сна также можно рассматривать в положительном свете, то есть «здоровый сон», в котором акцент делается на пользе хорошего сна и его важности для общего поддержания и улучшения здоровья. Действительно, как положительные, так и отрицательные аспекты сна очень важны для разработки образовательных программ по вопросам здоровья сна, одновременно обеспечивая конкретные цели для укрепления здоровья, хорошего самочувствия и профилактики. Формирование здоровых привычек сна у детей и подростков закладывает основу для здорового сна во взрослой жизни (Galland et al., 2010). Основная проблема при выявлении проблем со сном у детей заключается в том, что выявление часто зависит от беспокойства, о котором сообщают родители, профессионального клинического заключения и наличия симптоматики, которая меняется с возрастом. Ранняя диагностика проблем со сном является ключевым фактором, обеспечивающим доступ к вмешательствам, улучшающим здоровье сна. Чтобы устранить этот критический пробел, необходимы целенаправленные меры, адаптированные к медицинским работникам, особенно тем, которые обслуживают наиболее нуждающиеся сообщества и группы населения.
Вмешательства для лиц, осуществляющих уход, направленные на здоровье сна, включая практику здорового сна, создание и поддержку распорядка дня, а также последовательный график сна, являются неотъемлемыми чертами сна. Условия для пропаганды здорового сна, включая посещение здоровых детей. Посещение здорового ребенка — это возможность рассказать родителям о нормальном сне у детей и предложить стратегии, позволяющие предотвратить развитие проблем со сном или, если проблемы уже существуют, стать хроническими. Общественные медицинские центры, которые обслуживают как детей, так и взрослых, предоставляют уникальные возможности для проведения скрининга и профилактики нарушений сна; и доставлять скоординированные сообщения о здоровье родителям и детям, чтобы добиться позитивных изменений в поведении всей семьи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Grace Y Wang, BS
- Номер телефона: 617-919-6212
- Электронная почта: grace.wang@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Judith Owens, MD
- Электронная почта: judith.owens@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Grace Y Wang
- Номер телефона: 617-919-6212
- Электронная почта: Grace.Wang@childrens.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Лица, осуществляющие уход за детьми школьного возраста (5–11 лет), которые получают помощь в участвующих общественных медицинских центрах в районе Бостона.
- свободное владение английским языком
Критерии исключения:
- Планируем переезд в ближайшие 3 месяца.
- Не живет дома с ребенком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа просвещения по вопросам здоровья сна для лиц, осуществляющих уход
BTS-C — это онлайн-программа просвещения по вопросам здоровья сна, размещенная в мобильном приложении.
BTS-C использует асинхронный интерактивный обучающий и образовательный контент и видео на основе аватаров, которые адаптированы к целям и ожиданиям лиц, осуществляющих уход, в сочетании с целевыми сообщениями об изменении принципов практики здорового сна.
Модули будут завершены в течение 6 недель.
|
BTS-C включает в себя 6 образовательных модулей по различным темам, связанным со здоровьем сна: принципы здорового сна включают режим сна, среду сна, соображения относительно времени перед экраном, время сна и действия, связанные со сном, ожидания от здорового сна и продолжительность сна.
Лица, осуществляющие уход, также получат комбинацию индивидуальных сообщений или подсказок для изучения прогресса, определения стратегий изменений и постановки целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания, представления и практики
Временное ограничение: Последующий осмотр через 8 недель.
|
Использование родительской шкалы «Знания, установки, самоэффективность и убеждения» (адаптированная анкета), анкета из 19 пунктов; минимальный балл — 19, максимальный — 95.
Более высокий балл означает лучшие привычки сна.
|
Последующий осмотр через 8 недель.
|
|
Реализуемость, приемлемость и удобство использования
Временное ограничение: Последующий осмотр через 8 недель.
|
Использование анкеты краткой обратной связи (BFQ), анкеты из 15 пунктов; общий балл
|
Последующий осмотр через 8 недель.
|
|
Оценка детского сна
Временное ограничение: 1 неделя исходного уровня, 1 неделя последующего наблюдения, все исследование
|
Использование дневника сна (1 неделя; продолжительность сна, общее время сна) и Fitbit Inspire 3 (продолжительность сна, эффективность сна, регулирование времени сна)
|
1 неделя исходного уровня, 1 неделя последующего наблюдения, все исследование
|
|
Здоровье сна ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень (на 0-й неделе), последующее наблюдение (через 8 недель)
|
Использование опросника о привычках сна детей: отчет для родителей из 22 пунктов; Сопротивление отходу ко сну, задержка засыпания, продолжительность сна, тревога сна, ночные пробуждения, парасомнии, нарушение дыхания во сне, дневная сонливость; общий балл
|
Исходный уровень (на 0-й неделе), последующее наблюдение (через 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среда для сна ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень (на неделе 0)
|
Использование шкалы условий сна детей-подростков (CASES): отчет для родителей из 13 пунктов; общий балл
|
Исходный уровень (на неделе 0)
|
|
Нарушения сна у детей
Временное ограничение: Исходный уровень (на 0-й неделе), последующее наблюдение (через 8 недель)
|
Использование PROMIS: родительский отчет из 8 пунктов, общий балл; и родительский отчет о нарушении из 8 пунктов, общий балл; обесценение
|
Исходный уровень (на 0-й неделе), последующее наблюдение (через 8 недель)
|
|
Оценка сна родителя/опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), последующее наблюдение (через 8 недель), все исследование (8 недель)
|
Использование Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), опросника из 19 пунктов: качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных, дневная дисфункция, общий балл; и Fitbit Inspire 3: базовый уровень и последующие результаты; продолжительность сна, эффективность сна, регуляция времени сна
|
Исходный уровень (0-я неделя), последующее наблюдение (через 8 недель), все исследование (8 недель)
|
|
Стресс у опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень (на 0-й неделе), последующее наблюдение (через 8 недель)
|
Использование краткой формы индекса стресса родителей (PSI), опросника из 36 пунктов: дистресс родителей, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей, трудный ребенок; общий балл
|
Исходный уровень (на 0-й неделе), последующее наблюдение (через 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith Owens, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Owens JA, Jones C. Parental knowledge of healthy sleep in young children: results of a primary care clinic survey. J Dev Behav Pediatr. 2011 Jul-Aug;32(6):447-53. doi: 10.1097/DBP.0b013e31821bd20b.
- Mindell JA, Bartle A, Wahab NA, Ahn Y, Ramamurthy MB, Huong HT, Kohyama J, Ruangdaraganon N, Sekartini R, Teng A, Goh DY. Sleep education in medical school curriculum: a glimpse across countries. Sleep Med. 2011 Oct;12(9):928-31. doi: 10.1016/j.sleep.2011.07.001. Epub 2011 Sep 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00047237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .