- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06618040
Favole della buonanotte: messaggi personalizzati sulla salute del sonno per gli operatori sanitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le pratiche del sonno sano sono una componente fondamentale degli interventi di educazione del sonno progettati per prevenire lo sviluppo di problemi del sonno (Masten et al., 2006) e aiutano nella gestione dei disturbi del sonno esistenti come l’insonnia nei bambini (Moore et al., 2007). Sebbene il sonno scarso sia collegato a una serie di esiti negativi, la salute del sonno può anche essere vista in una luce positiva, cioè "benessere del sonno" che pone l'accento sui benefici di un buon sonno e sulla sua importanza per il mantenimento e il miglioramento della salute generale. In effetti, sia gli aspetti positivi che quelli negativi del sonno sono molto rilevanti per quanto riguarda lo sviluppo di programmi educativi sulla salute del sonno, fornendo al contempo obiettivi concreti per la promozione della salute, il benessere e la prevenzione. La promozione di sane abitudini di sonno nei bambini e negli adolescenti costituisce la base per sane abitudini di sonno in età adulta (Galland et al., 2010). Una sfida importante nell’identificazione dei problemi del sonno nei bambini è che l’identificazione spesso si basa sulle preoccupazioni riferite dai genitori, sul giudizio clinico professionale e sulla presenza di sintomatologia che cambia con l’età. La diagnosi precoce dei problemi del sonno è un fattore chiave per consentire l’accesso a interventi che migliorano la salute del sonno. Per colmare questo divario critico sono necessari interventi mirati su misura per gli operatori sanitari, in particolare quelli che servono le comunità e le popolazioni più bisognose.
Gli interventi per gli operatori sanitari focalizzati sulla salute del sonno, comprese le pratiche per la salute del sonno, la creazione e il supporto di routine e programmi di sonno coerenti sono caratteristiche integranti del sonno. Impostazioni per promuovere pratiche di sonno salutare, comprese le visite ai bambini sani. La visita del bambino sano è un'opportunità per educare i genitori sul sonno normale dei bambini e fornire strategie per prevenire lo sviluppo di problemi del sonno o la cronicizzazione, se già esistono, dei problemi. I centri sanitari comunitari che servono sia bambini che adulti offrono opportunità uniche per integrare lo screening e la prevenzione dei disturbi del sonno; e fornire messaggi sanitari coordinati a genitori e figli al fine di effettuare un cambiamento comportamentale positivo all’interno dell’intera famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Grace Y Wang, BS
- Numero di telefono: 617-919-6212
- Email: grace.wang@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Judith Owens, MD
- Email: judith.owens@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
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Contatto:
- Grace Y Wang
- Numero di telefono: 617-919-6212
- Email: Grace.Wang@childrens.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Operatori sanitari di bambini in età scolare (5-11 anni) che ricevono assistenza presso i centri sanitari comunitari partecipanti nell'area di Boston
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Pianificazione del trasloco entro i prossimi 3 mesi
- Non vive in casa con il bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di educazione alla salute del sonno per gli operatori sanitari
BTS-C è un programma online di educazione alla salute del sonno che si trova su un'applicazione mobile.
Il BTS-C utilizza apprendimento interattivo asincrono basato su avatar e contenuti e video educativi adattati agli obiettivi e alle aspettative degli operatori sanitari, abbinati a messaggi mirati per il cambiamento che circonda i principi delle pratiche di salute del sonno.
I moduli saranno completati nel corso di 6 settimane.
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Il BTS-C comprende 6 moduli educativi su diversi argomenti relativi alla salute del sonno: i principi delle pratiche del sonno sano includono routine del sonno, ambiente del sonno, considerazioni sul tempo trascorso davanti allo schermo, tempi del sonno e attività circostanti, aspettative per un sonno sano e durata del sonno.
Gli operatori sanitari riceveranno anche una combinazione di messaggi o suggerimenti personalizzati per esplorare i progressi, identificare strategie per il cambiamento e definire obiettivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza, percezioni e pratiche
Lasso di tempo: Follow-up, dopo 8 settimane
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Utilizzando la scala Conoscenza, Atteggiamenti, Autoefficacia e Convinzioni dei genitori (questionario adattato), questionario a 19 voci; il punteggio minimo è 19 e il punteggio massimo è 95.
Un punteggio più alto significa migliori abitudini di sonno.
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Follow-up, dopo 8 settimane
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Fattibilità, accettabilità e usabilità
Lasso di tempo: Follow-up, dopo 8 settimane
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Utilizzando il questionario Brief Feedback (BFQ), questionario da 15 voci; punteggio totale
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Follow-up, dopo 8 settimane
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Valutazione del sonno del bambino
Lasso di tempo: 1 settimana di riferimento, 1 settimana di follow-up, intero studio
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Utilizzando un diario del sonno (1 settimana; durata del sonno, tempo di sonno totale) e Fitbit Inspire 3 (durata del sonno, efficienza del sonno, regolazione del tempo di sonno)
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1 settimana di riferimento, 1 settimana di follow-up, intero studio
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Salute del sonno del bambino
Lasso di tempo: Baseline (alla settimana 0), follow-up (dopo 8 settimane)
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Utilizzo del questionario sulle abitudini del sonno dei bambini: rapporto dei genitori di 22 voci; Resistenza all'ora di andare a dormire, ritardo nell'inizio del sonno, durata del sonno, ansia da sonno, risvegli notturni, parasonnie, disturbi respiratori nel sonno, sonnolenza diurna; punteggio totale
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Baseline (alla settimana 0), follow-up (dopo 8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ambiente del sonno del bambino
Lasso di tempo: Basale (alla settimana 0)
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Utilizzando la scala dell'ambiente del sonno degli adolescenti dei bambini (CASES): rapporto dei genitori di 13 voci; punteggio totale
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Basale (alla settimana 0)
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Disturbi del sonno nei bambini
Lasso di tempo: Baseline (alla settimana 0), follow-up (dopo 8 settimane)
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Utilizzando il PROMIS: report del genitore composto da 8 item, punteggio totale; e il rapporto del genitore sul disturbo composto da 8 elementi, punteggio totale; compromissione
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Baseline (alla settimana 0), follow-up (dopo 8 settimane)
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Valutazione del sonno dei genitori/caregiver
Lasso di tempo: Basale (alla settimana 0), follow-up (dopo 8 settimane), intero studio (8 settimane)
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Utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), questionario da 19 voci: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire, disfunzione diurna, punteggio totale; e Fitbit Inspire 3: riferimento e follow-up; durata del sonno, efficienza del sonno, regolazione del tempo di sonno
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Basale (alla settimana 0), follow-up (dopo 8 settimane), intero studio (8 settimane)
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Stress del caregiver
Lasso di tempo: Baseline (alla settimana 0), follow-up (dopo 8 settimane)
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Utilizzando il Parent Stress Index-Short Form (PSI), questionario da 36 item: disagio genitore, interazione disfunzionale genitore-figlio, bambino difficile; punteggio totale
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Baseline (alla settimana 0), follow-up (dopo 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Owens, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Owens JA, Jones C. Parental knowledge of healthy sleep in young children: results of a primary care clinic survey. J Dev Behav Pediatr. 2011 Jul-Aug;32(6):447-53. doi: 10.1097/DBP.0b013e31821bd20b.
- Mindell JA, Bartle A, Wahab NA, Ahn Y, Ramamurthy MB, Huong HT, Kohyama J, Ruangdaraganon N, Sekartini R, Teng A, Goh DY. Sleep education in medical school curriculum: a glimpse across countries. Sleep Med. 2011 Oct;12(9):928-31. doi: 10.1016/j.sleep.2011.07.001. Epub 2011 Sep 16.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00047237
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