- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06618040
Nukkumaanmenotarinat: Räätälöity uniterveysviestit omaishoitajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveelliset unikäytännöt ovat olennainen osa unikasvatustoimenpiteitä, jotka on suunniteltu estämään uniongelmien kehittymistä (Masten et al., 2006) ja auttavat hallitsemaan olemassa olevia unihäiriöitä, kuten lasten unettomuutta (Moore et al., 2007). Vaikka huono uni liittyy lukuisiin negatiivisiin tuloksiin, unen terveyttä voidaan tarkastella myös positiivisessa valossa, eli "unihyvinvointina", joka korostaa hyvän unen etuja ja sen merkitystä yleisen terveyden ylläpitämisen ja parantamisen kannalta. Itse asiassa sekä unen positiiviset että negatiiviset puolet ovat erittäin tärkeitä unenterveyskasvatusohjelmien kehittämisessä, samalla kun ne tarjoavat konkreettisia tavoitteita terveyden edistämiselle, hyvinvoinnille ja ennaltaehkäisylle. Terveellisten nukkumistottumusten edistäminen lapsilla ja nuorilla rakentaa perustan terveille nukkumistottumuksille aikuisiässä (Galland et al., 2010). Suuri haaste lasten uniongelmien tunnistamisessa on, että tunnistaminen perustuu usein vanhempien ilmoittamiin huolenaiheisiin, ammatilliseen kliiniseen harkintaan ja iän myötä muuttuviin oireisiin. Uniongelmien varhainen diagnosointi on avaintekijä, joka mahdollistaa unen terveyttä parantavien interventioiden saatavuuden. Tämän kriittisen aukon korjaaminen edellyttää kohdennettuja toimenpiteitä, jotka on räätälöity terveydenhuollon tarjoajille, erityisesti niille, jotka palvelevat eniten apua tarvitsevia yhteisöjä ja väestöjä.
Unen terveyteen keskittyvät hoitotyöt, mukaan lukien uniterveysharjoittelu, rutiinien rakentaminen ja tukeminen sekä yhdenmukaiset uniaikataulut ovat olennaisia unen ominaisuuksia. Asetukset terveellisten unikäytäntöjen edistämiseksi, mukaan lukien lasten hyvinvointi. Hyvinvointivierailu on tilaisuus kouluttaa vanhempia lasten normaalista unesta ja tarjota strategioita, joilla estetään uniongelmien kehittyminen tai jo olemassa olevien ongelmien kroonistumista. Yhteisön terveyskeskukset, jotka palvelevat sekä lapsia että aikuisia, tarjoavat ainutlaatuiset mahdollisuudet sisällyttää seulontaa ja unihäiriöiden ehkäisyä; ja toimittaa koordinoituja terveysviestejä vanhemmille ja lapsille positiivisen käyttäytymisen muutoksen aikaansaamiseksi koko perheessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grace Y Wang, BS
- Puhelinnumero: 617-919-6212
- Sähköposti: grace.wang@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Judith Owens, MD
- Sähköposti: judith.owens@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace Y Wang
- Puhelinnumero: 617-919-6212
- Sähköposti: Grace.Wang@childrens.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Kouluikäisten (5–11-vuotiaiden) lasten hoitajat, jotka saavat hoitoa osallistuvissa yhteisön terveyskeskuksissa Bostonin alueella
- Englannin sujuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelee muuttoa seuraavan 3 kuukauden sisällä
- Ei asu kotona lapsen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unen terveyskasvatusohjelma omaishoitajille
BTS-C on online-uniterveyskasvatusohjelma, joka sijaitsee mobiilisovelluksessa.
BTS-C hyödyntää asynkronista avatar-pohjaista interaktiivista oppimis- ja koulutussisältöä ja videoita, jotka on räätälöity hoitajien tavoitteiden ja odotusten mukaan, yhdistettynä kohdennetuihin viesteihin, jotka muuttavat uniterveyskäytäntöjen periaatteita.
Moduulit valmistuvat 6 viikon aikana.
|
BTS-C sisältää 6 koulutusmoduulia erilaisista unen terveyteen liittyvistä aiheista: terveellisen unen käytäntöjen periaatteita ovat unirutiinit, uniympäristö, näyttöajan huomioiminen, unen ajoitus ja unta ympäröivät toiminnot, terveellisen unen odotukset ja unen kesto.
Omaishoitajat saavat myös räätälöityjen viestien tai kehotteiden yhdistelmän edistymisen tutkimiseen, muutosstrategioiden tunnistamiseen ja tavoitteiden asettamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tieto, havainnot ja käytännöt
Aikaikkuna: Seuranta 8 viikon kuluttua
|
Käyttämällä vanhemman Knowledge-, Attitudes-, Self-Efficacy- ja Beliefs-asteikkoa (sovitettu kyselylomake), 19 kohdan kyselylomake; vähimmäispistemäärä on 19 ja maksimipistemäärä 95.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia nukkumistottumuksia.
|
Seuranta 8 viikon kuluttua
|
|
Toteutettavuus, hyväksyttävyys ja käytettävyys
Aikaikkuna: Seuranta 8 viikon kuluttua
|
Lyhyen palautekyselyn (BFQ) käyttö, 15 kohdan kyselylomake; kokonaispistemäärä
|
Seuranta 8 viikon kuluttua
|
|
Lapsen unen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko lähtötilanne, 1 viikko seuranta, koko tutkimus
|
Unipäiväkirjan (1 viikko; unen kesto, kokonaisuniaika) ja Fitbit Inspire 3:n (unen kesto, unen tehokkuus, uniajan säätely) käyttäminen
|
1 viikko lähtötilanne, 1 viikko seuranta, koko tutkimus
|
|
Lapsen unen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikolla 0), seuranta (8 viikon jälkeen)
|
Lasten nukkumistottumuksia koskevan kyselylomakkeen käyttäminen: 22 kohdan vanhemman raportti; Nukkumaanmenovastus, unen alkamisen viive, unen kesto, unen ahdistus, yöherätykset, parasomniat, unen hengityshäiriöt, päiväaikainen uneliaisuus; kokonaispistemäärä
|
Lähtötilanne (viikolla 0), seuranta (8 viikon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten uniympäristö
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0)
|
Lasten nuorten uniympäristön asteikon (CASES) käyttäminen: 13 kohdan vanhempainraportti; kokonaispistemäärä
|
Perustaso (viikolla 0)
|
|
Lasten unihäiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikolla 0), seuranta (8 viikon jälkeen)
|
PROMIS-ohjelman käyttäminen: 8 kohdan yläraportti, kokonaispistemäärä; ja häiriön 8 kohdan vanhempi raportti, kokonaispistemäärä; heikkeneminen
|
Lähtötilanne (viikolla 0), seuranta (8 viikon jälkeen)
|
|
Vanhemman/hoitajan unen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikolla 0), seuranta (8 viikon jälkeen), koko tutkimus (8 viikkoa)
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla 19 kohdan kyselylomake: unen laatu, unilatenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö, päiväsaikaan toimintahäiriöt, kokonaispisteet; ja Fitbit Inspire 3: Lähtötilanne ja seuranta; unen kesto, unen tehokkuus, uniajan säätely
|
Lähtötilanne (viikolla 0), seuranta (8 viikon jälkeen), koko tutkimus (8 viikkoa)
|
|
Omaishoitajan stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikolla 0), seuranta (8 viikon jälkeen)
|
Käyttämällä Parent Stress Index-Short Form (PSI) -lomaketta, 36-kohtainen kyselylomake: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen toimintahäiriö, vaikea lapsi; kokonaispistemäärä
|
Lähtötilanne (viikolla 0), seuranta (8 viikon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Owens, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Owens JA, Jones C. Parental knowledge of healthy sleep in young children: results of a primary care clinic survey. J Dev Behav Pediatr. 2011 Jul-Aug;32(6):447-53. doi: 10.1097/DBP.0b013e31821bd20b.
- Mindell JA, Bartle A, Wahab NA, Ahn Y, Ramamurthy MB, Huong HT, Kohyama J, Ruangdaraganon N, Sekartini R, Teng A, Goh DY. Sleep education in medical school curriculum: a glimpse across countries. Sleep Med. 2011 Oct;12(9):928-31. doi: 10.1016/j.sleep.2011.07.001. Epub 2011 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00047237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .