- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06618040
Historie na dobranoc: dostosowane do potrzeb opiekunów wiadomości dotyczące zdrowia snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Praktyki związane ze zdrowym snem stanowią podstawowy element interwencji związanych z edukacją snu, których celem jest zapobieganie rozwojowi problemów ze snem (Masten i in., 2006) oraz pomoc w radzeniu sobie z istniejącymi zaburzeniami snu, takimi jak bezsenność u dzieci (Moore i in., 2007). Chociaż zły sen wiąże się z wieloma negatywnymi skutkami, na zdrowie snu można również patrzeć w pozytywnym świetle, tj. na „dobry sen”, który kładzie nacisk na korzyści płynące z dobrego snu i jego znaczenie dla ogólnego utrzymania i poprawy stanu zdrowia. Rzeczywiście, zarówno pozytywne, jak i negatywne aspekty snu są bardzo istotne w kontekście opracowywania programów edukacyjnych na temat zdrowego snu, zapewniając jednocześnie konkretne cele w zakresie promocji zdrowia, dobrego samopoczucia i profilaktyki. Kształtowanie zdrowych nawyków związanych ze snem u dzieci i młodzieży stanowi podstawę zdrowych nawyków związanych ze snem w wieku dorosłym (Galland i in., 2010). Głównym wyzwaniem w identyfikowaniu problemów ze snem u dzieci jest to, że identyfikacja często opiera się na obawach zgłaszanych przez rodziców, profesjonalnej ocenie klinicznej i obecności symptomatologii, która zmienia się wraz z wiekiem. Wczesna diagnoza problemów ze snem jest kluczowym czynnikiem umożliwiającym dostęp do interwencji poprawiających zdrowie snu. Zapełnienie tej krytycznej luki wymaga ukierunkowanych interwencji dostosowanych do podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, w szczególności tych służących społecznościom i populacjom najbardziej potrzebującym.
Interwencje dla opiekunów skupiające się na zdrowiu snu, w tym praktyki zdrowego snu, tworzenie i wspieranie procedur oraz spójne harmonogramy snu, są integralnymi elementami snu. Ustawienia promujące praktyki zdrowego snu, w tym wizyty u zdrowych dzieci. Wizyta zdrowego dziecka jest okazją do edukacji rodziców na temat prawidłowego snu u dzieci i przedstawienia strategii zapobiegania rozwojowi problemów ze snem lub przechodzenia w chroniczność, jeśli problemy już istnieją. Lokalne ośrodki zdrowia, które służą zarówno dzieciom, jak i dorosłym, dają wyjątkowe możliwości włączenia badań przesiewowych i zapobiegania zaburzeniom snu; oraz przekazywać skoordynowane komunikaty zdrowotne rodzicom i dzieciom, aby wpłynąć na pozytywne zmiany w zachowaniu całej rodziny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Grace Y Wang, BS
- Numer telefonu: 617-919-6212
- E-mail: grace.wang@childrens.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Judith Owens, MD
- E-mail: judith.owens@childrens.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Grace Y Wang
- Numer telefonu: 617-919-6212
- E-mail: Grace.Wang@childrens.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Opiekunowie dzieci w wieku szkolnym (5–11 lat) objętych opieką w uczestniczących w programie lokalnych ośrodkach opieki zdrowotnej na terenie Bostonu
- Płynność języka angielskiego
Kryteria wykluczenia:
- Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Nie mieszka w domu z dzieckiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program edukacyjny dotyczący zdrowego snu dla opiekunów
BTS-C to internetowy program edukacyjny dotyczący zdrowego snu, dostępny w aplikacji mobilnej.
BTS-C wykorzystuje asynchroniczne, interaktywne treści i filmy edukacyjne oparte na awatarach, które są dostosowane do celów i oczekiwań opiekunów, w połączeniu z ukierunkowanymi komunikatami na rzecz zmiany zasad dotyczących praktyk związanych ze zdrowiem snu.
Moduły zostaną ukończone w ciągu 6 tygodni.
|
BTS-C zawiera 6 modułów edukacyjnych poświęconych różnym tematom związanym ze zdrowiem snu: zasady praktyk zdrowego snu obejmują rutynę snu, środowisko snu, kwestie dotyczące czasu przed ekranem, pory snu i czynności towarzyszących senowi, oczekiwania dotyczące zdrowego snu i jego długości.
Opiekunowie otrzymają także kombinację dostosowanych wiadomości lub podpowiedzi, aby zbadać postęp, określić strategie zmian i wyznaczyć cele.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza, spostrzeżenia i praktyki
Ramy czasowe: Kontynuacja po 8 tygodniach
|
Korzystanie ze skali Wiedza, Postawy, Poczucie własnej skuteczności i Przekonania rodziców (kwestionariusz dostosowany), kwestionariusz 19-itemowy; minimalny wynik to 19, a maksymalny wynik to 95.
Wyższy wynik oznacza lepsze nawyki związane ze snem.
|
Kontynuacja po 8 tygodniach
|
|
Wykonalność, akceptowalność i użyteczność
Ramy czasowe: Kontynuacja po 8 tygodniach
|
Korzystanie z kwestionariusza Krótkiej Informacji Zwrotnej (BFQ), kwestionariusz składający się z 15 pozycji; całkowity wynik
|
Kontynuacja po 8 tygodniach
|
|
Ocena snu dziecka
Ramy czasowe: 1 tydzień wyjściowy, 1 tydzień kontrolny, całe badanie
|
Korzystanie z dziennika snu (1 tydzień; czas snu, całkowity czas snu) i Fitbit Inspire 3 (czas snu, efektywność snu, regulacja czasu snu)
|
1 tydzień wyjściowy, 1 tydzień kontrolny, całe badanie
|
|
Zdrowie snu dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w tygodniu 0), kontynuacja (po 8 tygodniach)
|
Korzystanie z Kwestionariusza Nawyków Sennych Dziecka: 22-punktowy raport rodziców; Opór przed snem, opóźnienie zasypiania, czas trwania snu, lęki przed snem, budzenie się w nocy, parasomnie, zaburzenia oddychania podczas snu, senność w ciągu dnia; całkowity wynik
|
Wartość wyjściowa (w tygodniu 0), kontynuacja (po 8 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środowisko snu dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w tygodniu 0)
|
Korzystanie ze Skali Środowiska Snu Dzieci i Młodzieży (CASES): 13-punktowy raport rodziców; całkowity wynik
|
Wartość wyjściowa (w tygodniu 0)
|
|
Zaburzenia snu u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w tygodniu 0), kontynuacja (po 8 tygodniach)
|
Korzystanie z PROMIS: 8-elementowy raport dla rodziców, łączny wynik; oraz 8-punktowy raport rodziców dotyczący zakłócenia, wynik całkowity; osłabienie
|
Wartość wyjściowa (w tygodniu 0), kontynuacja (po 8 tygodniach)
|
|
Ocena snu rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w tygodniu 0), obserwacja kontrolna (po 8 tygodniach), całe badanie (8 tygodni)
|
Stosując Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 19-punktowy kwestionariusz: jakość snu, opóźnienie snu, czas snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych, dysfunkcja w ciągu dnia, wynik całkowity; oraz Fitbit Inspire 3: punkt odniesienia i dalsze działania; długość snu, efektywność snu, regulacja czasu snu
|
Wartość wyjściowa (w tygodniu 0), obserwacja kontrolna (po 8 tygodniach), całe badanie (8 tygodni)
|
|
Stres opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w tygodniu 0), kontynuacja (po 8 tygodniach)
|
Korzystanie z krótkiego formularza indeksu stresu rodziców (PSI), 36-punktowego kwestionariusza: cierpienie rodziców, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko, trudne dziecko; całkowity wynik
|
Wartość wyjściowa (w tygodniu 0), kontynuacja (po 8 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Owens, MD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Owens JA, Jones C. Parental knowledge of healthy sleep in young children: results of a primary care clinic survey. J Dev Behav Pediatr. 2011 Jul-Aug;32(6):447-53. doi: 10.1097/DBP.0b013e31821bd20b.
- Mindell JA, Bartle A, Wahab NA, Ahn Y, Ramamurthy MB, Huong HT, Kohyama J, Ruangdaraganon N, Sekartini R, Teng A, Goh DY. Sleep education in medical school curriculum: a glimpse across countries. Sleep Med. 2011 Oct;12(9):928-31. doi: 10.1016/j.sleep.2011.07.001. Epub 2011 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00047237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .