- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06618040
Cuentos para dormir: mensajes personalizados sobre la salud del sueño para cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las prácticas de sueño saludable son un componente fundamental de las intervenciones de educación sobre el sueño diseñadas para prevenir el desarrollo de problemas de sueño (Masten et al., 2006) y ayudar a controlar los trastornos del sueño existentes, como el insomnio en los niños (Moore et al., 2007). Aunque dormir mal está relacionado con una serie de resultados negativos, la salud del sueño también puede verse desde una perspectiva positiva, es decir, el "bienestar del sueño" que pone énfasis en los beneficios de dormir bien y su importancia para el mantenimiento y la mejora de la salud general. De hecho, tanto los aspectos positivos como los negativos del sueño son muy relevantes con respecto al desarrollo de programas educativos sobre la salud del sueño, al tiempo que proporcionan objetivos concretos para la promoción de la salud, el bienestar y la prevención. Fomentar hábitos de sueño saludables en niños y adolescentes sienta las bases para hábitos de sueño saludables en la edad adulta (Galland et al., 2010). Un desafío importante para identificar los problemas del sueño en los niños es que la identificación a menudo se basa en las preocupaciones informadas por los padres, el juicio clínico profesional y la presencia de sintomatología que cambia con la edad. El diagnóstico temprano de los problemas del sueño es un factor clave para permitir el acceso a intervenciones que mejoren la salud del sueño. Para abordar esta brecha crítica se requieren intervenciones específicas adaptadas a los proveedores de atención médica, en particular aquellos que atienden a las comunidades y poblaciones más necesitadas.
Las intervenciones para los cuidadores centradas en la salud del sueño, incluidas las prácticas de salud del sueño, la creación y el apoyo de rutinas y horarios de sueño consistentes, son características integrales del sueño. Entornos para promover prácticas de sueño saludables, incluidas visitas de control infantil. La visita de niño sano es una oportunidad para educar a los padres sobre el sueño normal de los niños y proporcionar estrategias para evitar que se desarrollen problemas de sueño o que, si ya existen, se vuelvan crónicos. Los centros de salud comunitarios que atienden tanto a niños como a adultos ofrecen oportunidades únicas para incorporar la detección y la prevención de los trastornos del sueño; y entregar mensajes de salud coordinados a padres e hijos para lograr cambios de comportamiento positivos en toda la familia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grace Y Wang, BS
- Número de teléfono: 617-919-6212
- Correo electrónico: grace.wang@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Judith Owens, MD
- Correo electrónico: judith.owens@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Grace Y Wang
- Número de teléfono: 617-919-6212
- Correo electrónico: Grace.Wang@childrens.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cuidadores de niños en edad escolar (de 5 a 11 años de edad) que reciben atención en centros de atención médica comunitarios participantes en el área de Boston.
- fluidez en ingles
Criterios de exclusión:
- Planeando mudarse dentro de los próximos 3 meses
- No vive en el hogar con el niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de educación sobre la salud del sueño para cuidadores
El BTS-C es un programa de educación sobre la salud del sueño en línea que se encuentra en una aplicación móvil.
El BTS-C utiliza videos y aprendizaje interactivo asíncrono basado en avatares que se adaptan a los objetivos y expectativas de los cuidadores, junto con mensajes dirigidos a cambios en torno a los principios de las prácticas de salud del sueño.
Los módulos se completarán en el transcurso de 6 semanas.
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El BTS-C incluye 6 módulos educativos sobre diferentes temas relacionados con la salud del sueño: los principios de las prácticas de sueño saludable incluyen rutinas de sueño, el entorno de sueño, consideraciones sobre el tiempo frente a la pantalla, el momento del sueño y las actividades relacionadas con el sueño, las expectativas de un sueño saludable y la duración del sueño.
Los cuidadores también recibirán una combinación de mensajes o indicaciones personalizados para explorar el progreso, identificar estrategias para el cambio y establecer objetivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimientos, percepciones y prácticas
Periodo de tiempo: Seguimiento, después de 8 semanas.
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Utilizando la escala de conocimientos, actitudes, autoeficacia y creencias de los padres (cuestionario adaptado), cuestionario de 19 ítems; La puntuación mínima es 19 y la puntuación máxima es 95.
Una puntuación más alta significa mejores hábitos de sueño.
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Seguimiento, después de 8 semanas.
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Viabilidad, aceptabilidad y usabilidad.
Periodo de tiempo: Seguimiento, después de 8 semanas.
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Utilizando el cuestionario de retroalimentación breve (BFQ), cuestionario de 15 ítems; puntuación total
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Seguimiento, después de 8 semanas.
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Evaluación del sueño infantil
Periodo de tiempo: Línea base de 1 semana, seguimiento de 1 semana, estudio completo
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Usar un diario de sueño (1 semana; duración del sueño, tiempo total de sueño) y el Fitbit Inspire 3 (duración del sueño, eficiencia del sueño, regulación del tiempo de sueño)
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Línea base de 1 semana, seguimiento de 1 semana, estudio completo
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Salud del sueño infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial (en la semana 0), seguimiento (después de 8 semanas)
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Uso del cuestionario sobre hábitos de sueño infantil: informe de los padres de 22 ítems; Resistencia a la hora de acostarse, retraso en el inicio del sueño, duración del sueño, ansiedad durante el sueño, despertares nocturnos, parasomnias, trastornos respiratorios durante el sueño, somnolencia diurna; puntuación total
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Valor inicial (en la semana 0), seguimiento (después de 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ambiente de sueño infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (en la semana 0)
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Uso de la Escala del entorno del sueño de niños y adolescentes (CASES): informe de los padres de 13 ítems; puntuación total
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Línea de base (en la semana 0)
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Trastornos del sueño infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial (en la semana 0), seguimiento (después de 8 semanas)
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Usando el PROMIS: informe de los padres de 8 ítems, puntuación total; y el informe de los padres de 8 ítems sobre perturbación, puntuación total; discapacidad
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Valor inicial (en la semana 0), seguimiento (después de 8 semanas)
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Evaluación del sueño de padres/cuidadores
Periodo de tiempo: Valor inicial (en la semana 0), seguimiento (después de 8 semanas), estudio completo (8 semanas)
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Utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), cuestionario de 19 ítems: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir, disfunción diurna, puntuación total; y Fitbit Inspire 3: línea base y seguimiento; duración del sueño, eficiencia del sueño, regulación del tiempo de sueño
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Valor inicial (en la semana 0), seguimiento (después de 8 semanas), estudio completo (8 semanas)
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Estrés del cuidador
Periodo de tiempo: Valor inicial (en la semana 0), seguimiento (después de 8 semanas)
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Utilizando el cuestionario de 36 ítems del índice de estrés de los padres, formato corto (PSI): angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos, niño difícil; puntuación total
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Valor inicial (en la semana 0), seguimiento (después de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Owens, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Owens JA, Jones C. Parental knowledge of healthy sleep in young children: results of a primary care clinic survey. J Dev Behav Pediatr. 2011 Jul-Aug;32(6):447-53. doi: 10.1097/DBP.0b013e31821bd20b.
- Mindell JA, Bartle A, Wahab NA, Ahn Y, Ramamurthy MB, Huong HT, Kohyama J, Ruangdaraganon N, Sekartini R, Teng A, Goh DY. Sleep education in medical school curriculum: a glimpse across countries. Sleep Med. 2011 Oct;12(9):928-31. doi: 10.1016/j.sleep.2011.07.001. Epub 2011 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00047237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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