- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06618040
Sengetidshistorier: Skreddersydde meldinger om søvnhelse for omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sunn søvnpraksis er en grunnleggende komponent i søvnundervisningstiltak designet for å forhindre at søvnproblemer utvikler seg (Masten et al., 2006) og hjelpe til med å håndtere eksisterende søvnforstyrrelser som søvnløshet hos barn (Moore et al., 2007). Selv om dårlig søvn er knyttet til en rekke negative utfall, kan søvnhelse også ses i et positivt lys, det vil si "søvnvelvære" som legger vekt på fordelene med god søvn og dens betydning for generell helsevedlikehold og forbedring. Faktisk er både de positive og negative aspektene ved søvn svært relevante med hensyn til å utvikle opplæringsprogrammer for søvnhelse, samtidig som de gir konkrete mål for helsefremmende, velvære og forebygging. Å fremme sunne søvnvaner hos barn og unge bygger grunnlaget for sunne søvnvaner i voksen alder (Galland et al., 2010). En stor utfordring for å identifisere søvnproblemer hos barn er at identifisering ofte er avhengig av foreldrerapporterte bekymringer, profesjonell klinisk vurdering og tilstedeværelsen av symptomatologi som endres med alderen. Tidlig diagnose av søvnproblemer er en nøkkelfaktor for å gi tilgang til intervensjoner som forbedrer søvnhelsen. For å løse dette kritiske gapet kreves målrettede intervensjoner skreddersydd til helsepersonell, spesielt de som betjener lokalsamfunn og befolkninger som har størst behov.
Intervensjoner for omsorgspersoner fokusert på søvnhelse, inkludert søvnhelsepraksis, oppbygging og støttende rutiner og konsekvente søvnplaner er integrerte funksjoner for søvn. Innstillinger for å fremme sunn søvnpraksis, inkludert besøk av godt barn. Velbarnsbesøket er en mulighet til å utdanne foreldre om normal søvn hos barn og gi strategier for å forhindre at søvnproblemer enten utvikler seg, eller hvis problemer allerede eksisterer fra å bli kroniske. Felles helsesentre som betjener både barn og voksne, gir unike muligheter til å innlemme screening og forebygging av søvnforstyrrelser; og levere koordinerte helsemeldinger til foreldre og barn for å få til positiv atferdsendring i hele familien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Grace Y Wang, BS
- Telefonnummer: 617-919-6212
- E-post: grace.wang@childrens.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Judith Owens, MD
- E-post: judith.owens@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Grace Y Wang
- Telefonnummer: 617-919-6212
- E-post: Grace.Wang@childrens.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Omsorgspersoner for barn i skolealder (5-11 år) som mottar omsorg ved deltakende helsesentre i Boston-området
- Engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger flytting i løpet av de neste 3 månedene
- Bor ikke i hjemmet med barnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæringsprogram for søvnhelse for omsorgspersoner
BTS-C er et online opplæringsprogram for søvnhelse som er plassert på en mobilapplikasjon.
BTS-C bruker asynkron avatarbasert interaktiv lærings- og pedagogisk innhold og videoer som er skreddersydd til omsorgspersonenes mål og forventninger, sammen med målrettede meldinger for endring rundt prinsipper for søvnhelsepraksis.
Modulene gjennomføres i løpet av 6 uker.
|
BTS-C inkluderer 6 pedagogiske moduler om forskjellige emner relatert til søvnhelse: Prinsippene for sunn søvnpraksis inkluderer søvnrutiner, søvnmiljøet, hensyn til skjermtid, tidspunkt for søvn og aktiviteter rundt søvn, forventninger til sunn søvn og søvnvarighet.
Omsorgspersoner vil også motta en kombinasjon av skreddersydde meldinger eller oppfordringer for å utforske fremgang, identifisere strategier for endring og målsetting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap, oppfatninger og praksis
Tidsramme: Oppfølging etter 8 uker
|
Bruk av foreldreskalaen Knowledge, Attitudes, Self-Efficacy, and Beliefs (tilpasset spørreskjema), 19-elements spørreskjema; minimum poengsum er 19 og maksimum poengsum er 95.
En høyere score betyr bedre søvnvaner.
|
Oppfølging etter 8 uker
|
|
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og brukervennlighet
Tidsramme: Oppfølging etter 8 uker
|
Ved å bruke spørreskjemaet med kort tilbakemelding (BFQ), spørreskjema med 15 elementer; total poengsum
|
Oppfølging etter 8 uker
|
|
Vurdering av barnesøvn
Tidsramme: 1 uke baseline, 1 uke oppfølging, hele studien
|
Bruk av en søvndagbok (1 uke; søvnvarighet, total søvntid) og Fitbit Inspire 3 (søvnvarighet, søvneffektivitet, regulering av søvntid)
|
1 uke baseline, 1 uke oppfølging, hele studien
|
|
Barns søvnhelse
Tidsramme: Baseline (ved uke 0), oppfølging (etter 8 uker)
|
Bruke spørreskjemaet for barnets søvnvaner: 22-elements foreldrerapport; Motstand ved sengetid, forsinkelser i søvnbegynnelse, søvnvarighet, søvnangst, natteoppvåkning, parasomnier, søvnforstyrrelser i pusten, søvnighet på dagtid; total poengsum
|
Baseline (ved uke 0), oppfølging (etter 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns søvnmiljø
Tidsramme: Grunnlinje (ved uke 0)
|
Ved å bruke skalaen for barns ungdoms søvnmiljø (CASES): 13-elements foreldrerapport; total poengsum
|
Grunnlinje (ved uke 0)
|
|
Søvnforstyrrelser hos barn
Tidsramme: Baseline (ved uke 0), oppfølging (etter 8 uker)
|
Bruk av PROMIS: 8-elements overordnet rapport, total poengsum; og forstyrrelse 8-element overordnet rapport, total poengsum; svekkelse
|
Baseline (ved uke 0), oppfølging (etter 8 uker)
|
|
Vurdering av foreldre/omsorgspersons søvn
Tidsramme: Grunnlinje (ved uke 0), oppfølging (etter 8 uker), hele studien (8 uker)
|
Ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 19-elements spørreskjema: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin, dysfunksjon på dagtid, total poengsum; og Fitbit Inspire 3: Grunnlinje og oppfølging; søvnvarighet, søvneffektivitet, regulering av søvntid
|
Grunnlinje (ved uke 0), oppfølging (etter 8 uker), hele studien (8 uker)
|
|
Omsorgsperson stress
Tidsramme: Baseline (ved uke 0), oppfølging (etter 8 uker)
|
Ved å bruke Parent Stress Index-Short Form (PSI), 36-elements spørreskjema: foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon, vanskelig barn; total poengsum
|
Baseline (ved uke 0), oppfølging (etter 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Owens, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Owens JA, Jones C. Parental knowledge of healthy sleep in young children: results of a primary care clinic survey. J Dev Behav Pediatr. 2011 Jul-Aug;32(6):447-53. doi: 10.1097/DBP.0b013e31821bd20b.
- Mindell JA, Bartle A, Wahab NA, Ahn Y, Ramamurthy MB, Huong HT, Kohyama J, Ruangdaraganon N, Sekartini R, Teng A, Goh DY. Sleep education in medical school curriculum: a glimpse across countries. Sleep Med. 2011 Oct;12(9):928-31. doi: 10.1016/j.sleep.2011.07.001. Epub 2011 Sep 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00047237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .