- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06619639
Pilotundersøgelse af en social-emotionel læringsplan i en efterskole for unge
Klyngerandomiseret forsøg med en ny social-emotionel læringsplan i et efterskoleprogram for unge, 11-14 år
Målet med dette randomiserede klyngeforsøg er at:
- primære formål: at bestemme gennemførligheden af en ny social-emotionel læringsplan, når den implementeres i efterskoleprogrammet efter 3:30; 2a. sekundært formål: at afgøre, om den nye social-emotionelle læringsplan har positive virkninger for unges sociale følelsesmæssige læringsevner; 2b. sekundært formål: at afgøre, om den nye social-emotionelle læringsplan har positive effekter på unges modstandsdygtighed og overordnede funktion.
Deltagere:
- Beyond 3:30 facilitatorer
- Unge i alderen 11-14, der deltager i programmet efter 3:30
- Forældre til unge, der deltager i programmet hinsides 3:30
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
Primære mål:
- Er den nye social-emotionelle læseplan gennemførlig inden for efterskolen efter 3:30?
- Er den nye social-emotionelle læseplan acceptabel inden for efterskolerne efter 3:30?
- Er den nye social-emotionelle læseplan passende inden for efterskolerne efter 3:30?
Sekundære mål: Social-emotionelle læringsevner
- Er unges social-emotionelle læringsevner blevet forbedret som følge af deltagelse i det nye social-emotionelle læringspensum?
Sekundære mål: Resiliens og overordnet funktion
Er unges modstandsdygtighed og overordnet funktion forbedret som følge af deltagelse i det nye social-emotionelle læringsprogram?
Komparator:
Primært mål: Feasibility - Der er ingen sammenligningsgruppe for feasibility-målene.
Sekundært mål: Social-emotionelle læringsfærdigheder - Forskere vil sammenligne interventionsarmen [10 steder inden for 3:30-programmet, som vil implementere det social-emotionelle læringspensum] med den sædvanlige programmeringskontrolarm [10 steder inden for hinsides 3:30 program, der vil implementere det sædvanlige program efter 3:30]
Sekundært mål: Resiliens og overordnet funktion
- Forskere vil sammenligne interventionsarmen [10 steder inden for ud over 3:30-programmet, som vil implementere det social-emotionelle læringspensum] med den sædvanlige programmeringskontrolarm [10 steder inden for beyond 3:30-programmet, som vil implementere det sædvanlige ud over 3:30 :30 program]
Foranstaltninger:
Primært mål: Gennemførlighed
Efterskolernes personale i interventionsarmen vil blive bedt om at udfylde:
- 3 feasibility-foranstaltninger (gennemførlighed, acceptable, hensigtsmæssighed af intervention; Weiner et al., 2017) hver 4-uge efter hvert socialt-emotionelt modul afslutter de undervisningen.
- ugentlige troskabstjeklister for at vurdere gennemførligheden.
Unge i interventionsarmen vil blive bedt om at udfylde:
- måling af interventionsegnethed (Weiner et al., 2017) på tidspunktet for dataindsamling efter læseplanen.
Sekundært mål: Social-emotionelle læringsevner
Efterskoleprogrampersonale i både interventions- og sædvanlige programmeringsgrene vil blive bedt om at gennemføre følgende foranstaltning før og efter læseplanimplementering:
- mål for social-emotionelle læringsevner (SSIS-SEL Brief; Anthony et al., 2020) for hver ung i alderen 11-14 år i deres klasse.
Unge i både interventions- og sædvanlige programmeringsgrene vil blive bedt om at gennemføre følgende foranstaltninger før og efter læseplanimplementering:
- mål for social-emotionelle læringsevner (SSIS-SEL Brief; Anthony et al., 2020) Forældre, hvis unge er i interventionsarmen, vil blive bedt om at deltage i et interview.
Sekundært mål: Resiliens og overordnet funktion
Efterskoleprogrampersonale i både interventions- og sædvanlige programmeringsgrene vil blive bedt om at gennemføre følgende foranstaltninger før og efter pensumimplementering:
- overordnet funktionsmål (KIDSCREEN; Child Public Health, 2023) for hver ung i alderen 11-14 år i deres klasse.
Unge i både interventions- og sædvanlige programmeringsgrene vil blive bedt om at udfylde:
- overordnet funktionsmål (KIDSCREEN; Child Public Health, 2023)
- modstandsdygtighedsmål (CD-RISC-10; Connor Davidson Resilience Scale, 2007)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EMPOWER-projektet er et fællesskabsakademisk partnerskab mellem 2 efterskoleprogrammer (ud over 3:30 og Visions of Science) og et undervisningshospital for mental sundhed (Center for Addiction and Mental Health). Vores primære mål er at styrke unges mentale velvære. For at gøre dette udviklede vi en ny social-emotionel læringsplan, som efterskoleprogrammer kan integreres i deres eksisterende aktiviteter.
Læreplanen er designet til at forbedre unges sociale følelsesmæssige læringsfærdigheder gennem integration af korte social-emotionelle læringslektioner, der er indlejret i eksisterende programmering inden for et efterskoleprogram. Læreplanen er baseret på Collaborative for Academic, Social and Emotional Learning (CASEL) fem kerne SEL-kompetencer, der omfatter selvbevidsthed, selvledelse, social bevidsthed, relationskompetencer og beslutningstagning.
Vi har designet et klyngestratificeret randomiseret forsøg for at teste gennemførligheden og effektiviteten af den nye social-emotionelle læringsplan. Beyond 3:30 har 20 pladser, der er placeret i skoler på tværs af socialt og økonomisk udsatte steder. Vi vil randomisere (baseret på klassestørrelse og websteder, der har deltaget i en tidligere afprøvning af en del af læseplanen) 10 websteder til at være i interventionen og 10 websteder til at være i den sædvanlige programmeringskontrol. Interventionsarmen vil implementere den nye social-emotionelle læringsplan i 16 uger, mens den sædvanlige programmeringskontrolarm vil implementere regelmæssig programmering efter 3:30.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSION:
Ungdomsdeltagere skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Skal være en ung i alderen 11-14 år, der deltager i programmet efter 3:30
- Den informerede samtykkeerklæring skal underskrives og dateres
- Skal tale og forstå engelsk
Personaledeltagere skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Skal være facilitator af programmet efter 3:30
- Den informerede samtykkeerklæring skal underskrives og dateres
- Skal tale og forstå engelsk
Pårørende/forældredeltagere skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Skal være omsorgsperson/forælder til en ungdom i alderen 11-14 år, der deltager i programmet efter 3:30. Omsorgspersoner/forældre, hvis børn beslutter sig for ikke at deltage i dataindsamling, kan stadig deltage i et interview efter implementering af SEL-pensum.
- Den informerede samtykkeerklæring skal underskrives og dateres
- Skal tale og forstå engelsk
UNDTAGELSE; Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig programmeringskontrol (implementer efter 3:30 programmering som normalt)
Grupper, der er tildelt den sædvanlige programmeringskontrolarm, vil levere regelmæssig programmering efter 3:30.
|
|
|
Eksperimentel: Social-emotionel læringspensum
Interventionen er EMPOWER social-emotionel læringspensum.
|
EMPOWER er en 16-ugers social-emotionel læringsplan, der er integreret i efterskolesammenhæng.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 20 uger
|
Personalet i den aktive interventionsarm vil fuldføre foranstaltningen Acceptability of Intervention Measure (Weiner et al., 2017) efter hvert socialt-emotionelt domæne (selvbevidsthed, selvledelse, social bevidsthed og relationsfærdigheder, beslutningstagning) er undervist.
Dette er en 4-punkts, 5-punkts Likert-skala, der måler en sammensat accept af interventionsscore.
|
20 uger
|
|
Interventionshensigtsmæssighed
Tidsramme: 20 uger
|
Personale i den aktive interventionsarm vil gennemføre målingen Intervention Appropriateness (Weiner et al., 2017), efter hvert socialt-emotionelt domæne (selvbevidsthed, selvledelse, social bevidsthed og relationsfærdigheder, beslutningstagning) er undervist.
Dette er en 4-punkts, 5-punkts Likert-skala, der måler en sammensat passende interventionsskala.
Unge i interventionsarmen vil fuldføre interventionsegnethedsskalaen (Weiner et al., 2017) efter implementering af SEL-pensum.
|
20 uger
|
|
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: 20 uger
|
Personale i den aktive interventionsgruppe vil udfylde Feasibility of Intervention (Weiner et al., 2017) målingen efter hvert social-emotionelt domæne (selvbevidsthed, selvledelse, social bevidsthed og relationskompetencer, beslutningstagning) er undervist i.
Dette er en 4-punkts, 5-point Likert-type skala, der måler en samlet gennemførlighed af interventionsscore. |
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet funktion
Tidsramme: 20 uger
|
KIDSCREEN 10 (Child Public Health, 2023) er en 10-punkts, 5-punkts Likert-skala, der måler global livskvalitet.
|
20 uger
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 20 uger
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10; 2007) er en 10-punkts, 5-punkts Likert-skala, der måler overordnet modstandsdygtighed. - Unge i aktiv intervention og sædvanlige programmeringsgrene vil gennemføre denne foranstaltning før og efter EMPOWER SEL-pensumintervention. |
20 uger
|
|
Social-emotionelle læringsevner
Tidsramme: 20 uger
|
Social Skills Improvement System - Social Emotional Learning (SSIS-SEL Brief Scale; (Elliot et al., 2020) er en 20-punkts, 4-punkts Likert-skala, der måler selvbevidsthed, selvledelse, social bevidsthed, relationer færdigheder og beslutningstagning som en sammensat score af social-emotionel kompetence.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brendan F Andrade, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/111
- Les Lois Shaw Foundation (Anden identifikator: Les Lois Shaw Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .