- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06619639
Studio pilota di un curriculum di apprendimento socio-emotivo in un programma doposcuola per giovani
Sperimentazione randomizzata di cluster di un nuovo curriculum di apprendimento socio-emotivo in un programma doposcuola per giovani, 11-14 anni
L’obiettivo di questo studio randomizzato a cluster è:
- scopo principale: determinare la fattibilità di un nuovo curriculum di apprendimento socio-emotivo quando implementato nel programma di doposcuola delle 3:30; 2a. scopo secondario: determinare se il nuovo curriculum di apprendimento socio-emotivo ha effetti positivi sulle capacità di apprendimento socio-emotivo dei giovani; 2b. scopo secondario: determinare se il nuovo curriculum di apprendimento socio-emotivo ha effetti positivi sulla resilienza dei giovani e sul funzionamento generale.
Partecipanti:
- Oltre le 3:30 facilitatori
- Giovani di età compresa tra 11 e 14 anni che partecipano al programma Beyond 3:30
- Genitori dei giovani che partecipano al programma Beyond 3:30
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
Obiettivi primari:
- Il nuovo curriculum socio-emotivo è fattibile all'interno del programma doposcuola oltre le 15:30?
- Il nuovo curriculum socio-emotivo è accettabile all'interno del programma di doposcuola oltre le 15:30?
- Il nuovo curriculum socio-emotivo è appropriato all'interno del programma doposcuola oltre le 15:30?
Obiettivi secondari: Capacità di apprendimento socio-emotivo
- Le capacità di apprendimento socio-emotivo dei giovani sono migliorate come risultato della partecipazione al nuovo curriculum di apprendimento socio-emotivo?
Obiettivi secondari: resilienza e funzionamento complessivo
Le capacità di resilienza e il funzionamento generale dei giovani sono migliorati come risultato della partecipazione al nuovo programma di apprendimento socio-emotivo?
Comparatore:
Obiettivo primario: fattibilità - Non esiste un gruppo di confronto per gli obiettivi di fattibilità.
Obiettivo secondario: capacità di apprendimento socio-emotivo - I ricercatori confronteranno il braccio di intervento [10 siti entro il programma delle 3:30 oltre che implementeranno il curriculum di apprendimento socio-emotivo] con il consueto braccio di controllo della programmazione [10 siti entro le 3:30 oltre programma che attuerà il consueto programma oltre le 15:30]
Obiettivo secondario: resilienza e funzionamento complessivo
- I ricercatori confronteranno il braccio di intervento [10 siti all'interno del programma Oltre le 3:30 che implementeranno il curriculum di apprendimento socio-emotivo] con il consueto braccio di controllo della programmazione [10 siti all'interno del programma Oltre le 3:30 che implementeranno il consueto programma Oltre le 3:30 :30 programma]
Misure:
Obiettivo primario: fattibilità
Al personale del programma doposcuola del braccio di intervento verrà chiesto di completare:
- 3 misure di fattibilità (fattibilità, accettabilità, adeguatezza dell'intervento; Weiner et al., 2017) ogni 4 settimane dopo il completamento dell'insegnamento di ciascun modulo socio-emotivo.
- checklist settimanali di fedeltà per valutare la fattibilità.
Ai giovani del braccio di intervento verrà chiesto di completare:
- la misura dell'adeguatezza dell'intervento (Weiner et al., 2017) durante il momento della raccolta dei dati post-curriculum.
Obiettivo secondario: capacità di apprendimento socio-emotivo
Al personale del programma doposcuola sia nel braccio di intervento che in quello di programmazione abituale verrà chiesto di completare le seguenti misure di implementazione pre e post-curriculari:
- misurazione delle capacità di apprendimento socio-emotivo (SSIS-SEL Brief; Anthony et al., 2020) per ogni giovane di età compresa tra 11 e 14 anni nella sua classe.
Ai giovani sia nel braccio di intervento che in quello di programmazione abituale verrà chiesto di completare la seguente misura di implementazione pre e post-curriculum:
- misurazione delle capacità di apprendimento socio-emotivo (SSIS-SEL Brief; Anthony et al., 2020) Ai genitori i cui giovani rientrano nel braccio di intervento verrà chiesto di partecipare a un'intervista.
Obiettivo secondario: resilienza e funzionamento complessivo
Al personale del programma doposcuola sia nel braccio di intervento che in quello di programmazione abituale verrà chiesto di completare le seguenti misure di implementazione pre e post-curriculari:
- misura del funzionamento complessivo (KIDSCREEN; Child Public Health, 2023) per ogni giovane di età compresa tra 11 e 14 anni nella sua classe.
Ai giovani sia nel braccio di intervento che in quello di programmazione abituale verrà chiesto di completare:
- misura del funzionamento complessivo (KIDSCREEN; Child Public Health, 2023)
- misura di resilienza (CD-RISC-10; Connor Davidson Resilience Scale, 2007)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto EMPOWER è una partnership comunità-accademica tra 2 programmi di doposcuola (oltre le 3:30 e Visions of Science) e un ospedale universitario per la salute mentale (Centro per le dipendenze e la salute mentale). Il nostro obiettivo principale è rafforzare il benessere mentale dei giovani. Per fare questo, abbiamo sviluppato un nuovo curriculum di apprendimento socio-emotivo che i programmi doposcuola possono incorporare nelle loro attività esistenti.
Il curriculum è progettato per migliorare le capacità di apprendimento socio-emotivo dei giovani attraverso l'integrazione di brevi lezioni di apprendimento socio-emotivo integrate nella programmazione esistente all'interno di un programma doposcuola. Il curriculum si basa sulle cinque competenze SEL fondamentali del Collaborative for Academic, Social and Emotional Learning (CASEL) che includono autoconsapevolezza, autogestione, consapevolezza sociale, capacità relazionali e processo decisionale.
Abbiamo progettato uno studio randomizzato stratificato in cluster per testare la fattibilità e l'efficacia del nuovo curriculum di apprendimento socio-emotivo. Beyond 3:30 dispone di 20 siti ospitati in scuole di luoghi socialmente ed economicamente vulnerabili. Randomizzeremo (in base alle dimensioni della classe e ai siti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione di una parte del curriculum) 10 siti da includere nell'intervento e 10 siti da includere nel consueto controllo di programmazione. Il braccio di intervento implementerà il nuovo curriculum di apprendimento socio-emotivo per 16 settimane, mentre il consueto braccio di controllo della programmazione implementerà una programmazione regolare oltre le 3:30.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
INCLUSIONE:
I partecipanti giovani devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Deve essere un giovane di età compresa tra 11 e 14 anni che frequenta il programma Beyond 3:30
- Deve firmare e datare il modulo di consenso informato
- Deve parlare e capire l'inglese
I partecipanti al personale devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Deve essere un facilitatore del programma Beyond 3:30
- Deve firmare e datare il modulo di consenso informato
- Deve parlare e capire l'inglese
I partecipanti caregiver/genitori devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Deve essere un caregiver/genitore di un giovane di età compresa tra 11 e 14 anni che frequenta il programma Beyond 3:30. I caregiver/genitori i cui figli decidono di non partecipare alla raccolta dati possono comunque partecipare a un'intervista post-implementazione del curriculum SEL.
- Deve firmare e datare il modulo di consenso informato
- Deve parlare e capire l'inglese
ESCLUSIONE; Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Consueto controllo della programmazione (implementare la programmazione oltre le 3:30 come al solito)
I gruppi assegnati al consueto braccio di controllo della programmazione forniranno regolarmente la programmazione oltre le 3:30.
|
|
|
Sperimentale: Curriculum di apprendimento socio-emotivo
L’intervento è il curriculum di apprendimento socio-emotivo EMPOWER.
|
EMPOWER è un programma di apprendimento socio-emotivo di 16 settimane integrato nel contesto del programma doposcuola.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Il personale del braccio di intervento attivo completerà la misura di accettabilità della misura di intervento (Weiner et al., 2017) dopo l'insegnamento di ciascun ambito socio-emotivo (consapevolezza di sé, autogestione, consapevolezza sociale e capacità relazionali, processo decisionale).
Si tratta di una scala di tipo Likert a 4 item e 5 punti che misura l'accettabilità composita del punteggio di intervento.
|
20 settimane
|
|
Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Il personale del braccio di intervento attivo completerà la misura dell'appropriatezza dell'intervento (Weiner et al., 2017) dopo l'insegnamento di ciascun ambito socio-emotivo (consapevolezza di sé, autogestione, consapevolezza sociale e capacità relazionali, processo decisionale).
Si tratta di una scala di tipo Likert a 4 item e 5 punti che misura una scala composita di adeguatezza dell'intervento.
I giovani nel braccio di intervento completeranno l’implementazione del curriculum post-SEL su scala di adeguatezza dell’intervento (Weiner et al., 2017).
|
20 settimane
|
|
Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Il personale del gruppo di intervento attivo completerà la misura di Fattibilità dell'Intervento (Weiner et al., 2017) dopo che ciascun dominio socio-emotivo (consapevolezza di sé, autogestione, consapevolezza sociale e abilità relazionali, processo decisionale) è stato insegnato.
Questa è una scala Likert a 4 item e 5 punti che misura un punteggio composito di fattibilità dell'intervento.
|
20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionamento complessivo
Lasso di tempo: 20 settimane
|
KIDSCREEN 10 (Child Public Health, 2023) è una scala di tipo Likert composta da 10 item e 5 punti che misura la qualità della vita globale.
|
20 settimane
|
|
Resilienza
Lasso di tempo: 20 settimane
|
La Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10; 2007) è una scala di tipo Likert composta da 10 item e 5 punti che misura la resilienza complessiva. - I giovani in intervento attivo e i consueti bracci di programmazione completeranno questa misura prima e dopo l'intervento del curriculum EMPOWER SEL. |
20 settimane
|
|
Abilità di apprendimento socio-emotivo
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Sistema di miglioramento delle abilità sociali - Apprendimento socio-emotivo (SSIS-SEL Brief Scale; (Elliot et al., 2020) è una scala di tipo Likert a 20 item e 4 punti che misura la consapevolezza di sé, l'autogestione, la consapevolezza sociale, le relazioni abilità e processo decisionale come punteggio composito di competenza socio-emotiva.
|
20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brendan F Andrade, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/111
- Les Lois Shaw Foundation (Altro identificatore: Les Lois Shaw Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .