- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06619639
Pilotstudie van een sociaal-emotioneel leercurriculum in een naschools programma voor jongeren
Cluster gerandomiseerde studie van een nieuw sociaal-emotioneel leercurriculum in een naschools programma voor jongeren, 11-14 jaar
Het doel van dit clustergerandomiseerde onderzoek is om:
- primair doel: het bepalen van de haalbaarheid van een nieuw sociaal-emotioneel leercurriculum, indien geïmplementeerd in het naschoolse programma na 3.30 uur; 2a. secundair doel: bepalen of het nieuwe sociaal-emotionele leercurriculum positieve effecten heeft op de sociaal-emotionele leervaardigheden van jongeren; 2b. secundair doel: bepalen of het nieuwe sociaal-emotionele leercurriculum positieve effecten heeft op de veerkracht en het algehele functioneren van jongeren.
Deelnemers:
- Na 15.30 uur facilitators
- Jeugd van 11-14 jaar die deelnemen aan het Beyond 3:30-programma
- Ouders van jongeren die deelnemen aan het Beyond 3:30-programma
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
Primaire doelstellingen:
- Is het nieuwe sociaal-emotionele leerplan haalbaar binnen het naschoolse programma van ruim 15.30 uur?
- Is het nieuwe sociaal-emotionele leerplan acceptabel binnen het naschoolse programma na 15.30 uur?
- Is het nieuwe sociaal-emotionele leerplan geschikt binnen het naschoolse programma na 15.30 uur?
Secundaire doelstellingen: Sociaal-emotionele leervaardigheden
- Zijn de sociaal-emotionele leervaardigheden van jongeren verbeterd als resultaat van de deelname aan het nieuwe sociaal-emotionele leercurriculum?
Secundaire doelstellingen: veerkracht en algemeen functioneren
Zijn de veerkrachtige vaardigheden en het algehele functioneren van jongeren verbeterd als gevolg van deelname aan het nieuwe sociaal-emotionele leerprogramma?
Comparator:
Primaire doelstelling: Haalbaarheid - Er is geen vergelijkingsgroep voor de haalbaarheidsdoelstellingen.
Secundaire doelstelling: Sociaal-emotionele leervaardigheden - Onderzoekers zullen de interventie-arm [10 locaties binnen het programma na 3:30 uur die het sociaal-emotionele leercurriculum zullen implementeren] vergelijken met de gebruikelijke programmeercontrole-arm [10 locaties binnen het programma na 3:30 uur programma dat het gebruikelijke programma na 15.30 uur zal uitvoeren]
Secundaire doelstelling: veerkracht en algemeen functioneren
- Onderzoekers zullen de interventie-arm [10 locaties binnen het programma na 3:30 uur die het sociaal-emotionele leercurriculum zullen implementeren] vergelijken met de gebruikelijke programmeercontrole-arm [10 locaties binnen het programma na 3:30 uur die het gebruikelijke programma na 3:30 uur zullen implementeren. :30 programma]
Maatregelen:
Primaire doelstelling: haalbaarheid
Het naschoolse programmapersoneel in de interventietak zal worden gevraagd om het volgende in te vullen:
- 3 haalbaarheidsmetingen (haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid van interventie; Weiner et al., 2017) elke 4 weken na elke sociaal-emotionele module die ze voltooien.
- wekelijkse betrouwbaarheidscontrolelijsten om de haalbaarheid te beoordelen.
Jongeren in de interventietak wordt gevraagd het volgende in te vullen:
- de maatstaf voor interventiegeschiktheid (Weiner et al., 2017) tijdens het post-curriculumgegevensverzamelingstijdstip.
Secundaire doelstelling: sociaal-emotionele leervaardigheden
Naschoolse programmamedewerkers in zowel de interventie- als de gebruikelijke programmeerafdelingen zullen worden gevraagd om de volgende maatregel vóór en na het leerplan te implementeren:
- Maatstaf voor sociaal-emotionele leervaardigheden (SSIS-SEL Brief; Anthony et al., 2020) voor elke jongere van 11-14 jaar in zijn klas.
Jongeren in zowel de interventie- als de gebruikelijke programmeringssector zullen gevraagd worden om de volgende maatregelen vóór en na het leerplan te implementeren:
- Maatstaf voor sociaal-emotionele leervaardigheden (SSIS-SEL Brief; Anthony et al., 2020) Ouders van wie de jeugd in de interventiearm zit, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een interview.
Secundaire doelstelling: veerkracht en algemeen functioneren
Naschoolse programmamedewerkers in zowel de interventie- als de gebruikelijke programmeerafdelingen zullen worden gevraagd om de volgende maatregelen vóór en na de implementatie van het leerplan te voltooien:
- Maatstaf voor algemeen functioneren (KIDSCREEN; Child Public Health, 2023) voor elke jongere van 11-14 jaar in zijn of haar klas.
Jongeren in zowel de interventie- als de gebruikelijke programmeerarmen zullen gevraagd worden om het volgende in te vullen:
- maatstaf voor algemeen functioneren (KIDSCREEN; Child Public Health, 2023)
- maatstaf voor veerkracht (CD-RISC-10; Connor Davidson Resilience Scale, 2007)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het EMPOWER-project is een gemeenschaps-academisch partnerschap tussen 2 naschoolse programma's (na 3.30 uur en Visions of Science) en een academisch ziekenhuis voor geestelijke gezondheidszorg (Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid). Ons voornaamste doel is het geestelijk welzijn van jongeren te bevorderen. Om dit te doen, hebben we een nieuw sociaal-emotioneel leercurriculum ontwikkeld dat naschoolse programma's kunnen inbedden in hun bestaande activiteiten.
Het curriculum is ontworpen om de sociaal-emotionele leervaardigheden van jongeren te verbeteren door de integratie van korte sociaal-emotionele leerlessen die zijn ingebed in bestaande programmering binnen een naschools programma. Het curriculum is gebaseerd op de Collaborative for Academic, Social and Emotional Learning (CASEL), vijf kerncompetenties van SEL, waaronder zelfbewustzijn, zelfmanagement, sociaal bewustzijn, relatievaardigheden en besluitvorming.
We hebben een clustergestratificeerde, gerandomiseerde studie ontworpen om de haalbaarheid en effectiviteit van het nieuwe sociaal-emotionele leercurriculum te testen. Beyond 3:30 heeft 20 locaties die zijn gehuisvest in scholen op sociaal en economisch kwetsbare locaties. We zullen (gebaseerd op de klasgrootte en sites die hebben deelgenomen aan een eerdere proef van een deel van het curriculum) 10 sites randomiseren voor de interventie en 10 sites voor de gebruikelijke programmeercontrole. De interventie-arm zal het nieuwe sociaal-emotionele leercurriculum gedurende 16 weken implementeren, terwijl de gebruikelijke programmeringscontrole-arm reguliere programmering na 15.30 uur zal implementeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INBEGREPEN:
Jeugddeelnemers moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Moet een jongere van 11-14 jaar zijn die het programma na 15.30 uur bijwoont
- Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren
- Moet Engels spreken en begrijpen
Personeelsdeelnemers moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Moet een facilitator zijn van het programma na 3.30 uur
- Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren
- Moet Engels spreken en begrijpen
Zorgverlener/ouderdeelnemers moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Moet een verzorger/ouder zijn van een jongere van 11-14 jaar die het programma na 15.30 uur bijwoont. Verzorgers/ouders van wie de kinderen besluiten niet deel te nemen aan de gegevensverzameling kunnen na de implementatie van het SEL-curriculum nog steeds deelnemen aan een interview.
- Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren
- Moet Engels spreken en begrijpen
UITSLUITING; Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke programmeercontrole (uitvoeren na 15.30 uur zoals gebruikelijk)
Groepen die aan de gebruikelijke programmeercontrolearm zijn toegewezen, zullen na 15.30 uur regelmatig programmeren.
|
|
|
Experimenteel: Sociaal-emotioneel leercurriculum
De interventie is het EMPOWER sociaal-emotioneel leercurriculum.
|
EMPOWER is een sociaal-emotioneel leercurriculum van 16 weken dat is geïntegreerd in de naschoolse programmacontext.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 20 weken
|
Medewerkers in de actieve interventietak zullen de Maatregel Acceptabiliteit van Interventie (Weiner et al., 2017) voltooien nadat elk sociaal-emotioneel domein (zelfbewustzijn, zelfmanagement, sociaal bewustzijn en relatievaardigheden, besluitvorming) is aangeleerd.
Dit is een Likert-schaal met 4 items en 5 punten die een samengestelde aanvaardbaarheidsscore van de interventie meet.
|
20 weken
|
|
Interventie Geschiktheid
Tijdsspanne: 20 weken
|
Medewerkers in de actieve interventie-arm zullen de Intervention Appropriateness (Weiner et al., 2017)-maatregel voltooien nadat elk sociaal-emotioneel domein (zelfbewustzijn, zelfmanagement, sociaal bewustzijn en relationele vaardigheden, besluitvorming) is aangeleerd.
Dit is een Likert-schaal met 4 items en 5 punten die de samengestelde geschiktheid van de interventieschaal meet.
Jongeren in de interventiearm zullen de post-SEL-curriculumimplementatie op de schaal van interventiegeschiktheid (Weiner et al., 2017) voltooien.
|
20 weken
|
|
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 20-weken
|
Medewerkers in de actieve interventiegroep zullen de Haalbaarheid van Interventie (Weiner et al., 2017) meting invullen nadat elk sociaal-emotioneel domein (zelfbewustzijn, zelfmanagement, sociaal bewustzijn en relatievaardigheden, besluitvorming) is onderwezen.
Dit is een 4-item, 5-punts Likert-schaal die een samengestelde haalbaarheidsscore van de interventie meet.
|
20-weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene werking
Tijdsspanne: 20 weken
|
KIDSCREEN 10 (Child Public Health, 2023) is een Likert-achtige schaal met 10 items en 5 punten die de mondiale kwaliteit van leven meet.
|
20 weken
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: 20 weken
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10; 2007) is een Likert-achtige schaal met 10 items en 5 punten die de algehele veerkracht meet. - Jongeren in actieve interventie en gebruikelijke programmeerarmen zullen deze maatregel voltooien vóór en na de EMPOWER SEL-curriculuminterventie. |
20 weken
|
|
Sociaal-emotionele leervaardigheden
Tijdsspanne: 20 weken
|
Social Skills Improvement System - Social Emotional Learning (SSIS-SEL Brief Scale; (Elliot et al., 2020) is een Likert-achtige schaal met 20 items en 4 punten die zelfbewustzijn, zelfmanagement, sociaal bewustzijn, relatie vaardigheden en besluitvorming als een samengestelde score van sociaal-emotionele competentie.
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brendan F Andrade, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024/111
- Les Lois Shaw Foundation (Andere identificatie: Les Lois Shaw Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .