- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06619639
Estudio piloto de un plan de estudios de aprendizaje socioemocional en un programa extraescolar para jóvenes
Ensayo aleatorio por grupos de un nuevo plan de estudios de aprendizaje socioemocional en un programa extraescolar para jóvenes de 11 a 14 años
El objetivo de este ensayo aleatorio grupal es:
- propósito principal: determinar la viabilidad de un nuevo plan de estudios de aprendizaje socioemocional cuando se implemente en el programa extracurricular más allá de las 3:30; 2a. propósito secundario: determinar si el nuevo plan de estudios de aprendizaje socioemocional tiene efectos positivos en las habilidades de aprendizaje socioemocional de los jóvenes; 2b. Propósito secundario: determinar si el novedoso plan de estudios de aprendizaje socioemocional tiene efectos positivos sobre la resiliencia y el funcionamiento general de los jóvenes.
Participantes:
- Más allá de las 3:30 facilitadores
- Jóvenes de 11 a 14 años que participan en el programa más allá de las 3:30
- Padres de jóvenes que participan en el programa más allá de las 3:30
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
Objetivos principales:
- ¿Es factible el novedoso plan de estudios socioemocional dentro del programa extracurricular más allá de las 3:30?
- ¿Es aceptable el novedoso plan de estudios socioemocional dentro del programa extracurricular más allá de las 3:30?
- ¿Es apropiado el novedoso plan de estudios socioemocional dentro del programa extracurricular más allá de las 3:30?
Objetivos secundarios: Habilidades de aprendizaje socioemocional.
- ¿Han mejorado las habilidades de aprendizaje socioemocional de los jóvenes como resultado de participar en el novedoso plan de estudios de aprendizaje socioemocional?
Objetivos secundarios: resiliencia y funcionamiento general.
¿Han mejorado las capacidades de resiliencia y el funcionamiento general de los jóvenes como resultado de participar en el novedoso programa de aprendizaje socioemocional?
Comparador:
Objetivo principal: Viabilidad: no existe un grupo de comparación para los objetivos de viabilidad.
Objetivo secundario: Habilidades de aprendizaje socioemocional: los investigadores compararán el grupo de intervención [10 sitios dentro del programa Beyond 3:30 que implementarán el plan de estudios de aprendizaje socioemocional] con el brazo de control de programación habitual [10 sitios dentro del programa Beyond 3:30 programa quién implementará el programa habitual más allá de las 3:30]
Objetivo secundario: Resiliencia y funcionamiento general
- Los investigadores compararán el brazo de intervención [10 sitios dentro del programa más allá de las 3:30 que implementarán el plan de estudios de aprendizaje socioemocional] con el brazo de control de programación habitual [10 sitios dentro del programa más allá de las 3:30 que implementarán el habitual más allá de las 3 :30 programa]
Medidas:
Objetivo principal: viabilidad
Se le pedirá al personal del programa extracurricular en el grupo de intervención que complete:
- 3 medidas de viabilidad (viabilidad, aceptabilidad, idoneidad de la intervención; Weiner et al., 2017) cada 4 semanas después de cada módulo socioemocional que completen la enseñanza.
- listas de verificación de fidelidad semanales para evaluar la viabilidad.
Se pedirá a los jóvenes del grupo de intervención que completen:
- la medida de idoneidad de la intervención (Weiner et al., 2017) durante el momento de recopilación de datos poscurricular.
Objetivo secundario: Habilidades de aprendizaje socioemocional.
Al personal del programa extracurricular, tanto en la intervención como en la programación habitual, se le pedirá que complete la siguiente medida antes y después de la implementación del plan de estudios:
- medida de habilidades de aprendizaje socioemocional (SSIS-SEL Brief; Anthony et al., 2020) para cada joven de 11 a 14 años de su clase.
A los jóvenes tanto en la intervención como en la programación habitual se les pedirá que completen la siguiente medida antes y después de la implementación del plan de estudios:
- medida de habilidades de aprendizaje socioemocional (SSIS-SEL Brief; Anthony et al., 2020) A los padres cuyos jóvenes estén en el grupo de intervención se les pedirá que participen en una entrevista.
Objetivo secundario: Resiliencia y funcionamiento general
Al personal del programa extracurricular tanto en la intervención como en la programación habitual se le pedirá que complete las siguientes medidas antes y después de la implementación del plan de estudios:
- medida de funcionamiento general (KIDSCREEN; Child Public Health, 2023) para cada joven de 11 a 14 años de su clase.
A los jóvenes tanto en la intervención como en la programación habitual se les pedirá que completen:
- medida de funcionamiento general (KIDSCREEN; Salud Pública Infantil, 2023)
- medida de resiliencia (CD-RISC-10; Escala de resiliencia de Connor Davidson, 2007)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto EMPOWER es una asociación comunitaria-académica entre 2 programas extracurriculares (más allá de las 3:30 y Visions of Science) y un hospital universitario de salud mental (Centro para las Adicciones y la Salud Mental). Nuestro principal objetivo es reforzar el bienestar mental de los jóvenes. Para hacer esto, desarrollamos un novedoso plan de estudios de aprendizaje socioemocional que los programas extracurriculares pueden integrar en sus actividades existentes.
El plan de estudios está diseñado para mejorar las habilidades de aprendizaje socioemocional de los jóvenes mediante la integración de lecciones breves de aprendizaje socioemocional que están integradas en la programación existente dentro de un programa extracurricular. El plan de estudios se basa en las cinco competencias SEL básicas de la Colaboración para el Aprendizaje Académico, Social y Emocional (CASEL, por sus siglas en inglés) que incluyen autoconciencia, autogestión, conciencia social, habilidades para relacionarse y toma de decisiones.
Hemos diseñado un ensayo aleatorio estratificado por conglomerados para probar la viabilidad y eficacia del novedoso plan de estudios de aprendizaje socioemocional. Beyond 3:30 tiene 20 sitios ubicados en escuelas en ubicaciones social y económicamente vulnerables. Asignaremos al azar (según el tamaño de la clase y los sitios que participaron en una prueba anterior de una parte del plan de estudios) 10 sitios para estar en la intervención y 10 sitios para estar en el control de programación habitual. El brazo de intervención implementará el novedoso plan de estudios de aprendizaje socioemocional durante 16 semanas, mientras que el brazo de control de programación habitual implementará programación regular más allá de las 3:30.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
INCLUSIÓN:
Los jóvenes participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Debe ser un joven de 11 a 14 años que asista al programa más allá de las 3:30
- Debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado.
- Debe hablar y entender inglés.
El personal participante debe cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Debe ser facilitador del programa más allá de las 3:30
- Debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado.
- Debe hablar y entender inglés.
Los cuidadores/padres participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Debe ser un cuidador/padre de un joven de 11 a 14 años que asiste al programa Beyond 3:30. Los cuidadores/padres cuyos hijos deciden no participar en la recopilación de datos aún pueden participar en una entrevista después de la implementación del plan de estudios SEL.
- Debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado.
- Debe hablar y entender inglés.
EXCLUSIÓN; Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control de programación habitual (implementar más allá de la programación de las 3:30 como de costumbre)
Los grupos asignados al brazo de control de programación habitual ofrecerán programación regular más allá de las 3:30.
|
|
|
Experimental: Plan de estudios de aprendizaje socioemocional
La intervención es el plan de estudios de aprendizaje socioemocional EMPOWER.
|
EMPOWER es un plan de estudios de aprendizaje socioemocional de 16 semanas que se integra en el contexto del programa extraescolar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El personal del brazo de intervención activa completará la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (Weiner et al., 2017) después de que se enseñe cada dominio socioemocional (autoconciencia, autogestión, conciencia social y habilidades de relación, toma de decisiones).
Se trata de una escala tipo Likert de 4 ítems y 5 puntos que mide una puntuación compuesta de aceptabilidad de la intervención.
|
20 semanas
|
|
Idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El personal del brazo de intervención activa completará la medida de Adecuación de la Intervención (Weiner et al., 2017) después de que se enseñe cada dominio socioemocional (autoconciencia, autogestión, conciencia social y habilidades de relación, toma de decisiones).
Esta es una escala tipo Likert de 4 ítems y 5 puntos que mide una escala compuesta de idoneidad de la intervención.
Los jóvenes en el grupo de intervención completarán la escala de idoneidad de la intervención (Weiner et al., 2017) después de la implementación del plan de estudios SEL.
|
20 semanas
|
|
Viabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El personal en el brazo de intervención activa completará la medida de Factibilidad de la Intervención (Weiner et al., 2017) después de que se enseñe cada dominio socioemocional (autoconciencia, autogestión, conciencia social y habilidades relacionales, toma de decisiones).
Esta es una escala tipo Likert de 4 ítems y 5 puntos que mide una puntuación compuesta de factibilidad de la intervención.
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento general
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
KIDSCREEN 10 (Salud Pública Infantil, 2023) es una escala tipo Likert de 10 ítems y 5 puntos que mide la calidad de vida global.
|
20 semanas
|
|
Resiliencia
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
La Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC-10; 2007) es una escala tipo Likert de 10 ítems y 5 puntos que mide la resiliencia general. - Los jóvenes en intervención activa y brazos de programación habituales completarán esta medida antes y después de la intervención curricular de EMPOWER SEL. |
20 semanas
|
|
Habilidades de aprendizaje socioemocional.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Sistema de mejora de habilidades sociales: aprendizaje socioemocional (Escala breve SSIS-SEL; (Elliot et al., 2020) es una escala tipo Likert de 20 ítems y 4 puntos que mide la autoconciencia, la autogestión, la conciencia social, las relaciones habilidades y toma de decisiones como una puntuación compuesta de competencia socioemocional.
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brendan F Andrade, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024/111
- Les Lois Shaw Foundation (Otro identificador: Les Lois Shaw Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .