- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06619639
Pilotstudie av en sosial-emosjonell læringsplan i et skolefritidsordning for ungdom
Randomisert klyngeprøve av en ny sosial-emosjonell læringsplan i et skolefritidsordning for ungdom, 11-14 år
Målet med denne klynge randomiserte studien er å:
- hovedformål: å bestemme gjennomførbarheten av en ny sosial-emosjonell læringsplan når den implementeres i etterskoleopplegget etter 3:30; 2a. sekundært formål: å finne ut om den nye sosial-emosjonelle læreplanen har positive effekter ungdom sosial emosjonelle læringsferdigheter; 2b. sekundært formål: å finne ut om den nye sosial-emosjonelle læringsplanen har positive effekter på ungdommens motstandskraft og generell funksjon.
Deltakere:
- Utover 03:30 tilretteleggere
- Ungdom i alderen 11-14 år som deltar i programmet over 3:30
- Foreldre til ungdom som deltar i programmet utover 3:30
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
Primære mål:
- Er den nye sosial-emosjonelle læreplanen gjennomførbar innenfor etterskoleopplegget etter 3:30?
- Er den nye sosial-emosjonelle læreplanen akseptabel innenfor etterskoleopplegget etter 3:30?
- Er den nye sosial-emosjonelle læreplanen hensiktsmessig innenfor etterskoleopplegget etter 3:30?
Sekundære mål: Sosial-emosjonelle læringsferdigheter
- Har ungdommenes sosial-emosjonelle læringsferdigheter blitt forbedret som følge av å delta i den nye sosial-emosjonelle læringsplanen?
Sekundære mål: Resiliens og generell funksjon
Har ungdommens motstandsdyktighet og generell funksjon forbedret som et resultat av å delta i det nye sosial-emosjonelle læringsprogrammet?
Komparator:
Primærmål: Gjennomførbarhet - Det er ingen sammenligningsgruppe for gjennomførbarhetsmålene.
Sekundært mål: Sosial-emosjonelle læringsferdigheter - Forskere vil sammenligne intervensjonsarmen [10 steder innenfor utover 3:30-programmet som vil implementere den sosial-emosjonelle læringsplanen] med den vanlige programmeringskontrollarmen [10 steder innenfor utover 3:30-programmet program som vil implementere det vanlige programmet etter 3:30]
Sekundærmål: Resiliens og overordnet fungering
- Forskere vil sammenligne intervensjonsarmen [10 steder innenfor utover 3:30-programmet som skal implementere den sosial-emosjonelle læringsplanen] med den vanlige programmeringskontrollarmen [10 nettsteder innenfor utover 3:30-programmet som vil implementere det vanlige utover 3:30 :30 program]
Tiltak:
Primært mål: Gjennomførbarhet
Skolefritidsansatte i intervensjonsarmen vil bli bedt om å fullføre:
- 3 gjennomførbarhetstiltak (gjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessighet av intervensjon; Weiner et al., 2017) hver 4. uke etter hver sosial-emosjonell modul de fullfører undervisningen.
- ukentlige troskapssjekklister for å vurdere gjennomførbarhet.
Ungdom i intervensjonsarmen vil bli bedt om å fullføre:
- tiltaket for intervensjonsegnethet (Weiner et al., 2017) på tidspunktet for datainnsamling etter pensum.
Sekundært mål: Sosial-emosjonelle læringsferdigheter
Skolefritidsansatte i både intervensjon og vanlig programmering vil bli bedt om å fullføre følgende tiltak før og etter pensumimplementering:
- mål for sosial-emosjonelle læringsferdigheter (SSIS-SEL Brief; Anthony et al., 2020) for hver ungdom i alderen 11-14 år i klassen sin.
Ungdom i både intervensjon og vanlig programmering vil bli bedt om å fullføre følgende tiltak før og etter pensumimplementering:
- mål for sosial-emosjonelle læringsferdigheter (SSIS-SEL Brief; Anthony et al., 2020) Foreldre hvis ungdom er i intervensjonsarmen vil bli bedt om å delta i et intervju.
Sekundærmål: Resiliens og overordnet fungering
Programansatte etter skoletid i både intervensjon og vanlig programmering vil bli bedt om å fullføre følgende tiltak før og etter pensumimplementering:
- overordnet funksjonstiltak (KIDSCREEN; Child Public Health, 2023) for hver ungdom i alderen 11-14 år i sin klasse.
Ungdom i både intervensjon og vanlig programmering vil bli bedt om å fullføre:
- overordnet funksjonstiltak (KIDSCREEN; Child Public Health, 2023)
- motstandsmål (CD-RISC-10; Connor Davidson Resilience Scale, 2007)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EMPOWER-prosjektet er et samfunns-akademisk partnerskap mellom 2 skolefritidsordninger (utover 03:30 og Visions of Science) og et undervisningssykehus for psykisk helse (senter for avhengighet og psykisk helse). Vårt hovedmål er å styrke ungdommens mentale velvære. For å gjøre dette utviklet vi en ny sosial-emosjonell læringsplan som programmer etter skoletid kan integreres i deres eksisterende aktiviteter.
Læreplanen er utformet for å forbedre ungdommens sosiale emosjonelle læringsferdigheter gjennom integrering av korte sosial-emosjonelle læringstimer som er integrert i eksisterende programmering innenfor et etterskoleprogram. Læreplanen er basert på Collaborative for Academic, Social and Emotional Learning (CASEL) fem kjernekompetanser for SEL som inkluderer selvbevissthet, selvledelse, sosial bevissthet, relasjonsferdigheter og beslutningstaking.
Vi har designet en klyngestratifisert randomisert studie for å teste gjennomførbarheten og effektiviteten til den nye sosial-emosjonelle læringsplanen. Beyond 3:30 har 20 nettsteder som er plassert på skoler på tvers av sosialt og økonomisk sårbare steder. Vi vil randomisere (basert på klassestørrelse og nettsteder som deltok i en tidligere utprøving av en del av læreplanen) 10 nettsteder som skal være i intervensjonen og 10 steder som skal være i den vanlige programmeringskontrollen. Intervensjonsarmen vil implementere den nye sosial-emosjonelle læringsplanen i 16 uker, mens den vanlige programmeringskontrollarmen vil implementere vanlig programmering etter 3:30.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJON:
Ungdomsdeltakere må oppfylle følgende inkluderingskriterier:
- Må være en ungdom i alderen 11-14 år som deltar på programmet etter 3:30
- Må signere og datere skjemaet for informert samtykke
- Må snakke og forstå engelsk
Personaldeltakere må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Må være tilrettelegger for programmet over 3:30
- Må signere og datere skjemaet for informert samtykke
- Må snakke og forstå engelsk
Omsorgsperson/foreldredeltakere må oppfylle følgende inkluderingskriterier:
- Må være omsorgsperson/forelder til en ungdom i alderen 11-14 år som deltar på programmet etter 3:30. Omsorgspersoner/foreldre hvis barn bestemmer seg for ikke å delta i datainnsamling, kan fortsatt delta i et intervju etter implementering av SEL-pensum.
- Må signere og datere skjemaet for informert samtykke
- Må snakke og forstå engelsk
UTELUKKELSE; Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig programmeringskontroll (implementer utover 3:30 programmering som vanlig)
Grupper som er tilordnet den vanlige programmeringskontrollarmen vil levere regelmessig programmering etter kl. 3:30.
|
|
|
Eksperimentell: Sosial-emosjonell læringsplan
Intervensjonen er EMPOWER sosial-emosjonell læringsplan.
|
EMPOWER er en 16-ukers sosial-emosjonell læringsplan som er integrert i SFO-sammenheng.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 20 uker
|
Personalet i den aktive intervensjonsarmen vil fullføre tiltaket Acceptability of Intervention Measure (Weiner et al., 2017) etter at hvert sosialt-emosjonelt domene (selvbevissthet, selvledelse, sosial bevissthet og relasjonsferdigheter, beslutningstaking) er undervist.
Dette er en 4-punkts, 5-punkts Likert-skala som måler en sammensatt aksept av intervensjonspoeng.
|
20 uker
|
|
Hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: 20 uker
|
Personalet i den aktive intervensjonsarmen vil fullføre tiltaket Intervention Appropriateness (Weiner et al., 2017) etter at hvert sosialt-emosjonelt domene (selvbevissthet, selvledelse, sosial bevissthet og relasjonsferdigheter, beslutningstaking) er undervist.
Dette er en 4-punkts, 5-punkts Likert-skala som måler en sammensatt hensiktsmessighet av intervensjonsskala.
Ungdom i intervensjonsarmen vil fullføre intervensjonsegnethetsskalaen (Weiner et al., 2017) etter SEL-pensumimplementering.
|
20 uker
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjon
Tidsramme: 20-uker
|
Personale i den aktive intervensjonsgruppen vil fullføre 'Feasibility of Intervention' (Weiner et al., 2017) målingen etter at hvert sosialt-følelsesmessige domene (selvbevissthet, selvregulering, sosial bevissthet og relasjonsferdigheter, beslutningstaking) er undervist.
Dette er en 4-punkts, 5-trinns Likert-type skala som måler en sammensatt gjennomførbarhetsscore for intervensjonen.
|
20-uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell funksjon
Tidsramme: 20 uker
|
KIDSCREEN 10 (Child Public Health, 2023) er en 10-punkts, 5-punkts Likert-skala som måler global livskvalitet.
|
20 uker
|
|
Spenst
Tidsramme: 20 uker
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10; 2007) er en 10-punkts, 5-punkts Likert-skala som måler total spenst. - Ungdom i aktiv intervensjon og vanlige programmeringsarmer vil fullføre dette tiltaket før og etter EMPOWER SEL læreplanintervensjon. |
20 uker
|
|
Sosial-emosjonelle læringsferdigheter
Tidsramme: 20 uker
|
Social Skills Improvement System - Social Emotional Learning (SSIS-SEL Brief Scale; (Elliot et al., 2020) er en 20-punkts, 4-punkts Likert-skala som måler selvbevissthet, selvledelse, sosial bevissthet, relasjoner ferdigheter og beslutningstaking som en sammensatt poengsum av sosial-emosjonell kompetanse.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brendan F Andrade, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024/111
- Les Lois Shaw Foundation (Annen identifikator: Les Lois Shaw Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .