Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningstræning til håndtering af svær depressiv lidelse ved multipel sklerose (METS in MS)

2. juni 2026 opdateret af: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Formålet med denne forskning er at undersøge virkningerne af to forskellige træningsregimer til at håndtere depression og forbedre andre sundhedsindikatorer blandt personer med multipel sklerose (MS). Projektet vil indskrive personer med MS og svær depressiv lidelse (MDD) mellem 18 og 64 år. Efterforskerne vil tilmelde i alt 146 deltagere.

Dette er et fase II-forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​et træningsprogram (POWER-MS) sammenlignet med et udspændingsprogram (FLEX-MS) for øjeblikkelig og vedvarende reduktion af sværhedsgraden af ​​depression blandt personer med MS, som har MDD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Robert W Motl, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-1306
  • E-mail: robmotl@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Fysisk bekræftet diagnose af multipel sklerose (MS)
  • Diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) - se nedenfor (MINI)
  • Engelsk som hovedsprog
  • Berettiget alder (mellem 18 og 64 år)
  • Tilbagefald og steroidfri inden for de seneste 30 dage
  • Internet og e-mail adgang
  • Vilje til at udfylde testen og spørgeskemaerne, bære accelerometeret, gennemgå randomisering og deltage i træningstest

Eksklusionskriterier

  • Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ): Ekskluder hvis sundhedsbidrag score på 14 enheder eller mere. Denne vurdering administreres for at bekræfte utilstrækkelig fysisk aktivitet i udgangspunktet (dvs. ikke opfylder gældende PA-retningslinjer)
  • Patientbestemte sygdomstrin (PDDS): Ekskluder, hvis score over '2' (dvs. større end mild ambulant invaliditet). Denne vurdering administreres, da den foreslåede intervention fokuserer på gang som hovedmodalitet til træningstræning. Skalaen beder deltageren om at beskrive deres gangsituation på en skala fra 0 til 8; hvor lavere score indikerer bedre gangevne.
  • Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS): Ekskluder hvis en score mindre end '4'. Skalaen måler depression, og dem med en score på '4' eller derunder har sandsynligvis meget mild depression, hvilket resulterer i gulveffekter og/eller spontan remission.
  • Spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q): Udeluk hvis mere end ét ja/bekræftende svar på denne 7-punkts selvrapporteringsvurdering. Denne vurdering er administreret for at udelukke de personer, der har en moderat til høj risiko for kontraindikationer for skade eller mulig død, når de udfører anstrengende eller maksimal træning. Dette er et 7-element selvrapporteringsværktøj, hvor mere end ét ja/bekræftende svar indikerer, at en person ikke anbefales at deltage i fysisk aktivitet inden for denne undersøgelses kapacitet. De, der scorer mere end ét ja/bekræftende svar, vil blive yderligere rådet til at søge lægevejledning, før de bliver mere fysisk aktive.
  • Telefoninterview for kognitiv status (TICS-M): Ekskluder, hvis scorer er mindre end 18. Denne vurdering administreres for at sikre, at alle deltagere i tilstrækkelig grad kan følge anvisningerne. Anvendelsen af ​​TICS-M er at sikre, at deltagerne ikke har alvorlig kognitiv svækkelse, der kan udelukke evnen til at overholde betingelserne, forstå interventionsindhold og interagere med adfærdscoacher.
  • MINI International Neuropsychiatric Interview (version 7.0.2) baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V): Inkluder dem, der opfylder kriterierne for MDD, men udelukker for andre alvorlige psykiske lidelser (tvangslidelser, skizofreni) , bipolære eller andre psykotiske lidelser) som angivet af MINI; disse personer ville have behov for mere intensiv mental sundhedsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POWER-MS
POWER-MS tilstanden vil levere retningslinjerne for træning i MS (GEMS) programmet med en fjerntrænet/guidet, hjemmebaseret indstilling ved hjælp af telerehabilitering. GEMS anbefaler 30 minutters aerob aktivitet med moderat intensitet, 3 gange om ugen OG styrketræningsøvelser til større muskelgrupper, 3 gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: POWER-MS

POWER-MS-interventionen omfatter både aerob træning og modstandsøvelse:

Aerob træning:

Målet med den aerobe træningstræning er, at deltagerne skal opnå tre gåsessioner med moderat intensitet på 30+ minutter pr. session ved udgangen af ​​den 16-ugers intervention.

Modstandsøvelse:

Deltagerne vil gennemføre modstandstræning, der består af 1-2 sæt (10-15 gentagelser) af 5-10 øvelser rettet mod underkrop, overkrop og kernemuskelgrupper udført tre dage om ugen, med sæt, gentagelser og antal af øvelser, der stiger ud fra en individuel sværhedsgrad.
Aktiv komparator: FLEX-MS
FLEX-MS tilstanden vil primært fokusere på fleksibilitet som den gældende træningsmodalitet. Som sådan vil programmet understrege, at fleksibilitet er en vigtig komponent i fitness. Målet ville være, at hver deltager øger deres fleksibilitet ved at deltage i en titreret træningsrecept, hvor antallet af sæt og tid til at holde pr. sæt vil stige i løbet af det 16-ugers program.
Adfærdsmæssigt: FLEX-MS
FLEX-MS interventionen er specifikt en strækøvelsesrecept. Alle træningsbevægelser er konsistente gennem hele programmet. I starten af ​​programmet vil strækøvelserne tage fem minutter (1 sæt) tre dage om ugen (15 minutter om ugen). Ved udgangen af ​​det 16-ugers program vil sessionerne tage omkring 30 minutter (2 sæt) at blive udført tre dage om ugen (1,5 time om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression (selvrapportering)
Tidsramme: baseline (uge 0), øjeblikkelig opfølgning (uge 16 eller 4 måneder) og langtidsopfølgning (uge 32 eller 8 måneder)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9); scorer mellem 0 (min) og 27 (max), højere score indikerer større depressions sværhedsgrad.
baseline (uge 0), øjeblikkelig opfølgning (uge 16 eller 4 måneder) og langtidsopfølgning (uge 32 eller 8 måneder)
Ændring i depressionens sværhedsgrad (observatørvurderet)
Tidsramme: baseline (uge 0), øjeblikkelig opfølgning (uge 16 eller 4 måneder) og langtidsopfølgning (uge 32 eller 8 måneder)
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af depressive symptomer.
baseline (uge 0), øjeblikkelig opfølgning (uge 16 eller 4 måneder) og langtidsopfølgning (uge 32 eller 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattelsen af ​​sværhedsgraden af ​​træthed
Tidsramme: baseline (uge 0), øjeblikkelig opfølgning (uge 16 eller 4 måneder) og langtidsopfølgning (uge 32 eller 8 måneder)
Fatigue Severity Scale (FSS); scorer mellem 1 (min) og 7 (max), højere score afspejler større træthedsalvorlighed.
baseline (uge 0), øjeblikkelig opfølgning (uge 16 eller 4 måneder) og langtidsopfølgning (uge 32 eller 8 måneder)
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: baseline (uge 0), øjeblikkelig opfølgning (uge 16 eller 4 måneder) og langtidsopfølgning (uge 32 eller 8 måneder)

Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose (BICAMS). BICAMS inkluderer Symbol Digit Modalities Test (SDMT), de første fem indlæringsforsøg af California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) og de første tre indlæringsforsøg af Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).

SDMT-score varierer mellem 0 (min) og 110 (max), højere score indikerer bedre ydeevne.

CVLT-II-score varierer mellem 0 (min) og 80 (max), højere score indikerer bedre ydeevne.

BVMT-R scorer spænder mellem 0 (min) og 36 (max), højere score indikerer bedre ydeevne.
baseline (uge 0), øjeblikkelig opfølgning (uge 16 eller 4 måneder) og langtidsopfølgning (uge 32 eller 8 måneder)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline (uge 0), øjeblikkelig opfølgning (uge 16 eller 4 måneder) og langtidsopfølgning (uge 32 eller 8 måneder)
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29); scorer mellem 0 (min) og 100 (max), højere score indikerer dårligere livskvalitet.
baseline (uge 0), øjeblikkelig opfølgning (uge 16 eller 4 måneder) og langtidsopfølgning (uge 32 eller 8 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret træningsadfærd
Tidsramme: baseline (uge 0), øjeblikkelig opfølgning (uge 16 eller 4 måneder) og langtidsopfølgning (uge 32 eller 8 måneder)
Godin Leisure Time Questionnaire (GLTEQ); scorer mellem 0 (min) og 119 (max), højere score afspejler højere niveauer af fysisk aktivitet.
baseline (uge 0), øjeblikkelig opfølgning (uge 16 eller 4 måneder) og langtidsopfølgning (uge 32 eller 8 måneder)
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline (uge 0), øjeblikkelig opfølgning (uge 16 eller 4 måneder) og langtidsopfølgning (uge 32 eller 8 måneder)
Accelerometer målt moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) over en syv-dages periode; scorer mellem 0 (min) og 1440 (max), højere score indikerer større fysisk aktivitet.
baseline (uge 0), øjeblikkelig opfølgning (uge 16 eller 4 måneder) og langtidsopfølgning (uge 32 eller 8 måneder)
Ændring i aerob kapacitet
Tidsramme: baseline (uge 0), øjeblikkelig opfølgning (uge 16 eller 4 måneder) og langtidsopfølgning (uge 32 eller 8 måneder)
Aerob kondition målt som maksimalt iltforbrug ved hjælp af en inkrementel træningstest; score spænder fra 3,5 (min) uden opadgående begrænsning, højere score indikerer bedre aerob kondition.
baseline (uge 0), øjeblikkelig opfølgning (uge 16 eller 4 måneder) og langtidsopfølgning (uge 32 eller 8 måneder)
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: baseline (uge 0), øjeblikkelig opfølgning (uge 16 eller 4 måneder) og langtidsopfølgning (uge 32 eller 8 måneder)
Bilateral isometrisk knæekstensor (KE) og flexor (KF) spidsmoment vil blive målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer; score spænder fra 0 (min) uden opadgående begrænsning, højere score indikerer bedre muskelstyrke.
baseline (uge 0), øjeblikkelig opfølgning (uge 16 eller 4 måneder) og langtidsopfølgning (uge 32 eller 8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1354
  • W81XWH2110952 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Department of Defense)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med POWER-MS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner