Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere anvendeligheden og værdien af ​​integrerede digitale løsninger i medicinsk behandling af deltagere med multipel sklerose (ILLUMINATE)

16. januar 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Undersøgelse for at evaluere anvendeligheden af ​​at indføre integrerede digitale løsninger i klinisk praksis og værdien af ​​deres anvendelse i den medicinske behandling af patienter med multipel sklerose (MS)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden og værdien af ​​multipel sklerose (MS) behandlingsplatformen i form af forbedret monitorering af mennesker med MS (pwMS) i klinisk praksis.

Dette er et toårigt prospektivt dataindsamlingsstudie med yderligere dataindsamling ved baseline, der evaluerer medicinsk praksis over en periode på mindst et år før introduktionen af ​​MS-plejeplatformen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MS care management platformen består af:

A) icobrain ms, en sky-baseret kunstig intelligens (AI) løsning til at kvantificere hjernevolumen og hjerneabnormiteter og ændringer heraf på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger og derved give indsigt i subkliniske ændringer under sygdomsprogression i MS.

B) icompanion ms, som består af i) En gratis deltagermobilapplikation (app) og hjemmeside til at holde styr på deltagerens rapporterede helbred og medicin og forberede deltagerne til næste konsultation.

ii) En webportal for sundhedspersonale (HCP'er), som er tilgængelig via webbrowser. MS-plejeteamet vil være i stand til at få adgang til deltagernes data indtastet via deltager-appen (aktiv sammenkobling af systemer af deltageren påkrævet), samt deres deltageres MR-billeder og icobrain ms volumetriske hjernerapporter importeret automatisk af hospitalets billedarkivering og kommunikationssystem (PACS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Rekruttering
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore University Medical Centre
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med MS er indskrevet i denne undersøgelse. Deltagere med RRMS blev valgt, fordi de fleste tilgængelige sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) er godkendt til denne undergruppe, og derfor er vejledende pleje i denne population mest relevant.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder at have en smartphone og være i stand til og villig til at få adgang til icompanion ms patient-appen på regelmæssig basis. For at bruge alle funktionerne i icompanion ms patient-appen skal brugerens smartphone overholde minimum systemkravene (Android version 5.0 eller nyere, iOS version 11 eller nyere)
  • Har en gyldig e-mailadresse (til registrering af icompanion ms)
  • Har en sikker diagnose af RRMS
  • Tid siden MS-diagnose ≥1 år
  • Sygehistorie registreret i mindst 1 år før indskrivning
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) <5,5

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer for at bruge icompanion ms patient-app eller -websted, efter investigatorens skøn
  • Manglende evne til at gennemføre en MR
  • I øjeblikket involveret i et interventionsforsøg
  • Diagnose af progressiv MS (primær progressiv multipel sklerose [PPMS] eller sekundær progressiv multipel sklerose [SPMS])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mennesker med RRMS
Deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) skal udfylde forskellige spørgeskemaer, hvorfra data vil blive indsamlet for patientrapporterede udfald (PRO'er) ved hjælp af icompanion patient-appen, og HCP'erne vil udfylde forskellige spørgeskemaer ved hjælp af icompanion HCP-portalen.
Enhed: MS Care Platform (icobrain ms og icompanion ms)

MS-plejeplatformen består af følgende komponenter:

  1. icobrain ms, som er en skybaseret løsning til at kvantificere hjernevolumen og hjerneabnormiteter og ændringer deraf på MR-scanninger;
  2. icompanion ms, som består af gratis deltagermobilapplikation (app) og en webportal for HCP'er.

De oplysninger, der er indsamlet i icompanion ms patient-appen og icobrain ms, samles derefter i icompanion ms HCP-webportalen, som giver et omfattende overblik over sygdomsdata for hver enkelt deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCP'er: Median for System Usability Scale (SUS)-score rapporteret af radiologer og neurologer på 6. måned
Tidsramme: Måned 6
SUS er en valideret skala, der vurderer subjektiv anvendelighed af et system, eller i dette tilfælde MS-plejeplatformen. SUS består af et spørgeskema med 10 punkter med fem svarmuligheder lige fra Helt enig (5) til Helt uenig (1). Elementernes score konverteres til en score fra 0 (negativ) til 100 (positiv). En score på ≥50 indikerer, at MS-plejeplatformen er acceptabel, og en score over 68 anses for at være over gennemsnittet. Den endelige SUS-score er ikke en percentil eller en procentdel, og SUS-acceptabilitetsretningslinjerne for, hvordan scoren skal fortolkes, er: <51=forfærdelig; 51-68=dårlig; 68=okay; 68-80,3=god; > 80,3=fremragende; 100=bedst tænkelige score.
Måned 6
HCP'er: Medianen af ​​SUS-score rapporteret af radiologer og neurologer ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
SUS er en valideret skala, der vurderer subjektiv anvendelighed af et system, eller i dette tilfælde MS-plejeplatformen. SUS består af et spørgeskema med 10 punkter med fem svarmuligheder lige fra Helt enig (5) til Helt uenig (1). Elementernes score konverteres til en score fra 0 (negativ) til 100 (positiv). En score på ≥50 indikerer, at MS-plejeplatformen er acceptabel, og en score over 68 anses for at være over gennemsnittet. Den endelige SUS-score er ikke en percentil eller en procentdel, og SUS-acceptabilitetsretningslinjerne for, hvordan scoren skal fortolkes, er: <51=forfærdelig; 51-68=dårlig; 68=okay; 68-80,3=god; > 80,3=fremragende; 100=bedst tænkelige score.
Måned 12
HCP'er: Medianen af ​​SUS-score rapporteret af radiologer og neurologer i måned 24
Tidsramme: Måned 24
SUS er en valideret skala, der vurderer subjektiv anvendelighed af et system, eller i dette tilfælde MS-plejeplatformen. SUS består af et spørgeskema med 10 punkter med fem svarmuligheder lige fra Helt enig (5) til Helt uenig (1). Elementernes score konverteres til en score fra 0 (negativ) til 100 (positiv). En score på ≥50 indikerer, at MS-plejeplatformen er acceptabel, og en score over 68 anses for at være over gennemsnittet. Den endelige SUS-score er ikke en percentil eller en procentdel, og SUS-acceptabilitetsretningslinjerne for, hvordan scoren skal fortolkes, er: <51=forfærdelig; 51-68=dårlig; 68=okay; 68-80,3=god; > 80,3=fremragende; 100=bedst tænkelige score.
Måned 24
Deltagere: Median score for mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) [MAUQ_E (Ease of Use) MAUQ_I (Interface and Satisfaction)] ved baseline
Tidsramme: Baseline
MAUQ_E og MAUQ_I er underskalaer af en valideret selvrapporteringsundersøgelse (MAUQ), hvor deltagerne rapporterer, hvor let appen (icompanion MS patient-app) var at bruge, og vurderer deres tilfredshed med appens brugergrænseflade. MAUQ_E består af et spørgeskema med 5 punkter med syv svarmuligheder lige fra Helt enig til Helt uenig. Brugervenlighedsscore varierer fra 5 til 35, hvor højere score indikerer større brugervenlighed. MAUQ_I består af et 7-punkts spørgeskema med syv svarmuligheder; fra Meget enig til Meget uenig. Interface- og tilfredshedsscore varierer fra 7 til 49, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline
Deltagere: Median score for MAUQ (MAUQ_E og MAUQ_I) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
MAUQ_E og MAUQ_I er underskalaer af en valideret selvrapporteringsundersøgelse (MAUQ), hvor deltagerne rapporterer, hvor let appen (icompanion MS patient-app) var at bruge, og vurderer deres tilfredshed med appens brugergrænseflade. MAUQ_E består af et spørgeskema med 5 punkter med syv svarmuligheder lige fra Helt enig til Helt uenig. Brugervenlighedsscore varierer fra 5 til 35, hvor højere score indikerer større brugervenlighed. MAUQ_I består af et 7-punkts spørgeskema med syv svarmuligheder; fra Meget enig til Meget uenig. Interface- og tilfredshedsscore varierer fra 7 til 49, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Måned 12
Deltagere: Median-score for MAUQ (MAUQ_E og MAUQ_I) ved 24. måned
Tidsramme: Måned 24
MAUQ_E og MAUQ_I er underskalaer af en valideret selvrapporteringsundersøgelse (MAUQ), hvor deltagerne rapporterer, hvor let appen (icompanion MS patient-app) var at bruge, og vurderer deres tilfredshed med appens brugergrænseflade. MAUQ_E består af et spørgeskema med 5 punkter med syv svarmuligheder lige fra Helt enig til Helt uenig. Brugervenlighedsscore varierer fra 5 til 35, hvor højere score indikerer større brugervenlighed. MAUQ_I består af et 7-punkts spørgeskema med syv svarmuligheder; fra Meget enig til Meget uenig. Interface- og tilfredshedsscore varierer fra 7 til 49, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Måned 24
Ændring fra baseline i HCP'ers opfattelse af sygdomsforværring, vurderet ved semistrukturerede interviews (SSI'er) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline til måned 6
For at vurdere ændringen i opfattelsen af ​​sygdomsforværring af HCP'erne er to versioner af SSI'erne tilgængelige, en version er til radiologi og den anden til neurologi. HCP'erne skal besvare et sæt af 3 spørgsmål med 6 svarmuligheder, der spænder fra meget uenig til meget enig, og også vælge årsagerne til at være enig/uenig blandt de anførte muligheder. Hvis HCP'er er enige, kan de vælge mellem aspekter af sygdomsaktiviteten/-forløbet, for hvilke systemet giver en øget evne til at opdage ændringer. Spørgeskemaet indeholder også et punkt med et ja/nej-svar. En skala fra 1 til 6 vil blive tillagt disse svar (hvor 1 er meget uenig og 6 er meget enig). Jo højere score, jo større indflydelse har værktøjerne i opfattelsen af ​​sygdomsforværring.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline i opfattelsen af ​​sygdomsforværring af HCP'er, vurderet af SSI'er på måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
For at vurdere ændringen i opfattelsen af ​​sygdomsforværring af HCP'erne er to versioner af SSI'erne tilgængelige, en version er til radiologi og den anden til neurologi. HCP'erne skal besvare et sæt af 3 spørgsmål med 6 svarmuligheder, der spænder fra meget uenig til meget enig, og også vælge årsagerne til at være enig/uenig blandt de anførte muligheder. Hvis HCP'er er enige, kan de vælge mellem aspekter af sygdomsaktiviteten/-forløbet, for hvilke systemet giver en øget evne til at opdage ændringer. Spørgeskemaet indeholder også et punkt med et ja/nej-svar. En skala fra 1 til 6 vil blive tillagt disse svar (hvor 1 er meget uenig og 6 er meget enig). Jo højere score, jo større indflydelse har værktøjerne i opfattelsen af ​​sygdomsforværring.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline i opfattelsen af ​​sygdomsforværring af HCP'er, vurderet af SSI'er i måned 24
Tidsramme: Baseline til måned 24
For at vurdere ændringen i opfattelsen af ​​sygdomsforværring af HCP'erne er to versioner af SSI'erne tilgængelige, en version er til radiologi og den anden til neurologi. HCP'erne skal besvare et sæt af 3 spørgsmål med 6 svarmuligheder, der spænder fra meget uenig til meget enig, og også vælge årsagerne til at være enig/uenig blandt de anførte muligheder. Hvis HCP'er er enige, kan de vælge mellem aspekter af sygdomsaktiviteten/-forløbet, for hvilke systemet giver en øget evne til at opdage ændringer. Spørgeskemaet indeholder også et punkt med et ja/nej-svar. En skala fra 1 til 6 vil blive tillagt disse svar (hvor 1 er meget uenig og 6 er meget enig). Jo højere score, jo større indflydelse har værktøjerne i opfattelsen af ​​sygdomsforværring.
Baseline til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tid nødvendig for MR-gennemgang, vurderet af SSI'er af radiologer
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
For at vurdere ændringen i tid, der kræves til MR-gennemgang, skal radiologerne besvare et sæt af 2 spørgsmål; et spørgsmål med et ja/nej-svar (om icobrain ms sparer tid, når man læser en MR) og et andet spørgsmål, hvor i HCP'erne vil udtrykke den sparede tid i minutter (absolut) og i procent (relativt), mens man læser en MR, mens man bruger icobrain ms .
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Ændring fra baseline i tid, der er nødvendig for besøgsforberedelse, vurderet af SSI'er fra neurologer
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
For at vurdere ændringen i tid, der kræves til besøgsforberedelse, skal neurologen besvare et sæt af 3 spørgsmål med 6 svarmuligheder, der spænder fra meget uenig til meget enig, og hvis det valgte svar er "enig", er et fritekstfelt tilgængeligt for at forklare grunden til at blive enige.
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Ændring fra baseline i sundhedskompetencer vurderet af Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
HLQ udforsker dimensioner af sundhedskompetencer såsom socialt støtteforhold til pårørende, evaluering af sundhedsinformation eller evnen til at engagere sig med pårørende. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere "Hvor meget er du uenig eller enig i følgende udsagn?". Valgmulighederne er: meget uenig, uenig, enig og meget enig, som scores fra henholdsvis 1 til 4. I 2. del af HLQ vil deltagerne blive spurgt "Hvor nemme eller svære er følgende opgaver for dig at udføre nu?" Mulighederne for disse skalaer er: kan ikke klare sig, normalt svært, nogle gange svært, normalt let og altid let, som blev scoret fra henholdsvis 1 til 5. For begge dele højere er scoren højere en deltagers sundhedskompetence.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring fra baseline i deltagerautonomi vurderet af Patient Activation Measure® 13 (PAM13)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
PAM 13 er et mål, der bruges til at vurdere deltagerens viden, færdigheder og tillid til selvledelse af sundhed, bestående af 13 spørgsmål. Hvert af de 13 punkter kan besvares med en af ​​fire mulige svarmuligheder, som er "meget uenig" (1), "uenig" (2), "enig" (3), "meget enig" (4). Score vil blive summeret for at beregne den overordnede rå score, derefter transformeret til en skala med et teoretisk område fra 0 til 100, baseret på kalibreringstabeller, med højere PAM-score, der indikerer højere deltageraktivering.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring fra baseline i medicinadhærens, vurderet ved Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
MMAS 8-emne-spørgeskemaet er en anerkendt indikator for medicinoverholdelse, bestående af 8 spørgsmål med en sumscore på mellem 0 og 8 point. Den højere score indikerer højere overholdelse af den foreskrevne behandlingsanbefaling. Det er aftalt, at scoren 8 kunne kategoriseres som havende høj adhærens, score mellem 6 og 7 som medium adhærens og scores på 5 og mindre som lav adhærens. En positiv forandringsscore vil afspejle en forbedring i overholdelse.
Baseline, 12 og 24 måneder
Tid i dage, der kræves til en vellykket installation og integration af alle komponenter i MS Care Management Platform
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal HCP'er på hvert studiecenter, der er registreret på MS Care Management Platform
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Faktorer, der påvirker HCP'er Adoption til MS Care Management Platform Målt ved SSI'er
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Faktorer, der påvirker HCP'ers adoption til MS-plejeplatformen, vil blive målt ved hjælp af SSI'erne. Spørgeskemaet indeholder tre punkter med et ja/nej-svar sammen med et fritekstfelt for at give en uddybning baseret på de valgte svar.
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Antal MR-scanninger pr. studiecenter analyseret med icobrain ms
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Niveau af engagement på platform vurderet månedligt ud fra antallet af logins og tid brugt på individuelle portalsider i HCP-portalen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Faktorer, der påvirker HCP'ers overholdelse Målt ved SSI'er
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Faktorer, der påvirker HCP'ers tilslutning til MS-plejeplatformen, vil blive målt ved hjælp af SSI'erne. Spørgeskemaet indeholder tre emner med et ja/nej-svar sammen med et fritekstfelt for at give en uddybning, hvis 'ja' er valgt.
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Antal deltagere på hvert studiecenter, der tilmelder sig icompanion ms Patient-appen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Årsager til ikke at tilmelde sig icompanion ms Patient-appen som beskrevet af HCP gennem icompanion ms HCP-portalen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Gennemsnitligt antal aktiviteter i icompanion ms Patient-appen pr. patient pr. måned
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antal deltagere, der bruger icompanion ms Patient-appen med mindst 2 aktiviteter inden for 2 måneder, vurderet pr. måned
Tidsramme: Baseline op til 2 måneders tilmelding (op til ca. 12 måneder)
Baseline op til 2 måneders tilmelding (op til ca. 12 måneder)
Antal deltagere, der holder op med at bruge icompanion ms Patient-appen (ingen aktivitet i mere end 4 måneder), vurderet pr. måned
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Årsager til ikke at bruge icompanion ms Patient-appen regelmæssigt som beskrevet af HCP gennem icompanion ms HCP-portalen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

icometrix

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, icometrix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MN44358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På dette stadie af vores forskning har vi ikke til hensigt at dele eksterne individuelle data på patientniveau genereret af denne undersøgelse. Ikke desto mindre er det fortsat vores mål at sikre udbredelsen af ​​vores kollektive indsigt og resultater fra undersøgelsen til det videnskabelige og medicinske samfund. Alle eksterne publikationer vil blive behørigt godkendt af studiesamarbejdspartnerne og koordineret i henhold til vores publikationsplan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med MS Care Platform (icobrain ms og icompanion ms)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner