Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvmonitorering af multipel sklerose (MSSM)

4. november 2023 opdateret af: Joep Killestein, Amsterdam UMC, location VUmc

Multiple Sclerosis Self Monitoring Study: En interventionsundersøgelse om effekten af ​​digital selvmonitoreringsbaseret håndtering af recidiverende og remitterende multipel sklerose på selveffektivitet, kliniske resultater og omkostningseffektivitet

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at sammenligne effektiviteten af ​​et smartphone-baseret selvovervågnings- og selvstyringsværktøj til kontrol af selveffektivitet i forhold til standard klinisk praksis for patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose. (RRMS). RRMS-patienter vil blive rekrutteret og screenet for undersøgelsesberettigelse på fire hollandske MS-centre. Efter inklusion vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til interventionsgruppen (brug af MS sherpa® ud over standardbehandling) eller kontrolgruppen (kun standardbehandling). Varigheden af ​​opfølgningen er 12 måneder med studiebesøg ved baseline og 12 måneder, og yderligere undersøgelsesvurderinger kombineret med hvert klinisk besøg som en del af standardbehandling i opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  2. I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, som bedømt af investigator.
  3. En minimumsalder på 18 år.
  4. Har en sikker diagnose af RRMS i henhold til de reviderede McDonald 2017-kriterier.
  5. Har en sygdomsvarighed på ≥12 måneder fra datoen for MS-diagnosen.
  6. Har klinisk sygdomsaktivitet (et eller flere rapporterede tilbagefald) og/eller radiologisk sygdomsaktivitet (nye/forstørrede T2-læsioner eller T1-kontrastforstærkende læsioner) inden for de seneste 12 måneder.
  7. Villig og i stand til at installere og bruge MS sherpa® på egen smartphone med Android (version 4.4 eller nyere) eller iOS (version 9 eller nyere) styresystem.
  8. Er villig til at blive til behandling på samme hospital i løbet af studieåret.
  9. Villig til at følge ordensreglerne som beskrevet i bilag A i løbet af studieåret.

Ekskluderingskriterier:

  1. EDSS på > 6,5 ved baseline screening.
  2. Tilstedeværelse af et kognitivt, visuelt eller overekstremitetsdefekt, der deaktiverer brugen eller målingerne af MS sherpa® på smartphonen, som vurderet af investigator.
  3. Samtidig brug af sundhedsovervågningsapps eller -enheder til MS under undersøgelsen.
  4. Samtidig deltagelse i et andet interventionsforsøg i MS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Pas på som sædvanlig.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Care as usual + ugentlig egenkontrol i løbet af et års opfølgning og drøftelse af app-resultater med pårørende.
Enhed: MS Sherpa
MS sherpa® er et medicinsk udstyr, beregnet til at understøtte monitorering af personer med MS for at give patienter og deres professionelle sundhedspersonale indsigt i tilstedeværelsen og udviklingen af ​​symptomer relateret til MS. MS sherpa® er et system bestående af en smartphone-app til dataindsamling og datapræsentation, en cloud-tjeneste til datalagring, analysealgoritmer og et kliniker- eller forskningsdashboard til brugerstyring og datavisualisering. Enheden måler forløbet af symptomer relateret til MS med hensyn til ganghastighed (gennemsnitlig ganghastighed afledt af den gåede distance under en 2-minutters gåtur), kognitiv behandlingshastighed, antal korrekte svar på en smartphone-variant af symbolciffer-modalitetstesten (SDMT) og patientrapporterede resultater gennem blandt andet foruddefinerede spørgeskemaer vedrørende træthed. MS sherpa® måler ændringer i disse parametre over tid og viser disse på en indsigtsskærm i appen og på klinikerens dashboard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiple Sclerosis Self-Efficacy Control-skalaen (MSSE-C)
Tidsramme: Et år
MS Self-Efficacy-skalaen er en 18-punktsskala, der vurderer selvvurderet sikkerhed vedrørende specifik adfærd relateret til funktionel uafhængighed og psykologisk behandling af MS. Varer er vurderet på en skala fra 10 (meget usikker) til 100 (meget sikker). MSSE består af to underskalaer ved at summere de respektive elementer: SE-funktion og SE-kontrol.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsproces - omsorgsperson
Tidsramme: Et år
Provider Decision Process Assessment Instrument (PDPAI) til neurologer, tilpasset med yderligere fem spørgsmål om brugen af ​​MS sherpa® i beslutningsprocessen.
Et år
Beslutningsproces - tålmodig
Tidsramme: Et år
Decision Conflict Scale (DCS) for personer med MS, tilpasset med yderligere fem spørgsmål om brugen af ​​MS sherpa® i beslutningsprocessen.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL75687.029.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med MS Sherpa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner