Losartan og følelsesmæssig læring
Effekterne af enkeltdosis losartan på kognitiv fleksibilitet og læring hos raske voksne: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Renin-angiotensin-systemet er et vigtigt hormonsystem, der er involveret i blodtryksregulering. Men dets vigtigste receptorer findes også i hjernen, især i områder, der er involveret i angst og depression. I overensstemmelse med denne topografi har lægemidler, der blokerer angiotensin-II-receptorer, vist sig at have virkninger på kognition, der er modsatte af dem, der ses ved følelsesmæssige lidelser. For eksempel forbedrer angiotensinreceptorblokade frygtudryddelse, og det dæmper stressreaktion på meget afersive billeder. I overensstemmelse med sådanne kognitive effekter tyder befolkningsbaserede undersøgelser på, at angiotensinreceptorblokkere - sammenlignet med andre antihypertensiva - forhindrer udviklingen af posttraumatisk stresslidelse efter traumeeksponering og forbedrer resultaterne hos patienter, der tager SSRI.
Denne undersøgelse har til formål at kaste yderligere lys over, hvordan renin-angiotensin-systemet påvirker forskellige aspekter af kognitiv processering hos mennesker, der er relevante for følelsesmæssige lidelser. I et dobbeltblindt, randomiseret design mellem grupperne vil vi undersøge virkningerne af en enkelt dosis losartan (50 mg) versus placebo på følelsesmæssig behandling hos N=60 raske frivillige i alderen 18-50 år. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, hvordan renin-angiotensin-systemet påvirker følelsesmæssig behandling hos mennesker, og de vil hjælpe os med at identificere potentielle synergistiske overlapninger med de kognitive virkningsmekanismer for effektiv behandling af følelsesmæssige lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Reinecke, PhD
- Telefonnummer: +44 01865 618320
- E-mail: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sanika Kulkarni, MSc
- E-mail: sanika.kulkarni@psych.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX37JX
- Rekruttering
- Warneford Hospital, University of Oxford
-
Kontakt:
- Andrea Reinecke, PhD
- Telefonnummer: 01865 618320
- E-mail: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Reinecke, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- I alderen 18-50 år
- Score på eller under 45 på Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS; Rizvi et al., 2015)
- Tilstrækkelige skriftlige og talte engelskkundskaber til at forstå, hvad undersøgelsen indebærer, og til at udfylde spørgeskemaerne
- Ikke- eller letryger (5 cigaretter om dagen)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende DSM-5-akse-I-diagnose (baseret på SCID-resultater ved screening) bortset fra angstlidelse, dystymi eller unipolær depression
- Førstegrads familiemedlem med svær psykiatrisk sygdom
- CNS-medicin varer 6 uger (inklusive som en del af en anden undersøgelse)
- Aktuelt blodtryk eller anden hjertemedicin (især aliskiren eller betablokkere)
- Diagnose af intravaskulær væskemangel eller dehydrering
- Historie om angioødem
- Nedsat nyrefunktion (baseret på selvrapportering)
- Meget lavt blodtryk (defineret som gentagne (mindst tre på hinanden følgende målinger) målinger af blodtryk under standardiserede forhold, hvor enten det systoliske eller det diastoliske blodtryk eller begge er under 90/50 mmHg (i overensstemmelse med etablerede standarddefinitioner: DOI 10.1186/ s12887-016-0633-7))
- Livstidshistorie med epilepsi eller anden neurologisk sygdom (f. autisme, ADHD)
- Livstidshistorie med systemisk infektion eller klinisk signifikant lever-, hjerte-, obstruktiv respiratorisk, renal, cerebrovaskulær, metabolisk, endokrin eller lungesygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen , eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen, eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Betydeligt høretab, der ikke korrigeres med et høreapparat
- Kvinder: graviditet, amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: losartan
oral enkeltdosis losartankalium (Cozaar; 50mg)
|
Enkeltdosis losartan (50 mg, vægtjusteret), indkapslet identisk med placebo
|
|
Placebo komparator: placebo
Mikrocellulose placebo i identisk kapsel
|
Enkelt tablet indkapslet identisk med losartan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstærkende læring
Tidsramme: 1 time efter kapselindtagelse
|
forstærkende læring, beregnet som læringsraten fra afersive og appetitive beslutningsresultater.
Større score indikerer bedre læring af et resultat.
|
1 time efter kapselindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 1 time efter kapselindtagelse
|
switch-omkostninger, beregnet ved at rangordne forskellene mellem hvert switch-forsøg RT og hver deltagers gennemsnitlige RT for alle ikke-switch-forsøg fra 1 - 10 (med bedre og dårligere bins med værdier tættere på henholdsvis 1 og 10) og derefter summere bin-værdierne for at beregne en samlet bin-score for hver deltager.
Upræcise svar straffes ved at blive tildelt en score på 20.
Mindre bin-score indikerer større nøjagtighed og lavere RT.
|
1 time efter kapselindtagelse
|
|
AAT effektscore
Tidsramme: 1 time efter kapselindtagelse
|
gennemsnitlig reaktionstid for pull-forsøgene i en valenskategori trukket fra push-forsøgene i samme kategori, hvilket giver en enkelt indikator for tilgang/undgåelse, med positive scores angiver relativt stærkere tilgang og negative scores indikerer relativt stærkere undgåelse
|
1 time efter kapselindtagelse
|
|
Motiverende indsats i Æbleopgaven
Tidsramme: 1 time efter kapselindtagelse
|
indsatsvurdering, beregnet som villigheden til at engagere sig i fysisk anstrengelse for at opnå belønninger af bestemte værdier ved hjælp af Apples-opgaven (og beregningsmetoder)
|
1 time efter kapselindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Reinecke, PhD, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R80447
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .