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Losartan e apprendimento emotivo

2 ottobre 2024 aggiornato da: University of Oxford

Gli effetti del losartan monodose sulla flessibilità cognitiva e sull'apprendimento negli adulti sani: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio esplora gli effetti del losartan monodose (50 mg) rispetto al placebo sull'elaborazione emotiva in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema renina-angiotensina è un importante sistema ormonale coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna. Tuttavia, i suoi recettori principali si trovano anche nel cervello, in particolare nelle aree implicate nell’ansia e nella depressione. In linea con questa topografia, è stato dimostrato che i farmaci che bloccano i recettori dell’angiotensina-II hanno effetti sulla cognizione opposti a quelli osservati nei disturbi emotivi. Ad esempio, il blocco dei recettori dell’angiotensina migliora l’estinzione della paura e smorza la reattività allo stress nei confronti di immagini altamente avverse. In linea con tali effetti cognitivi, studi basati sulla popolazione suggeriscono che i bloccanti dei recettori dell’angiotensina – rispetto ad altri farmaci antipertensivi – prevengono lo sviluppo del disturbo da stress post-traumatico in seguito all’esposizione al trauma e migliorano i risultati nei pazienti che assumono SSRI.

Questo studio mira a fare ulteriore luce su come il sistema renina-angiotensina influenza diversi aspetti dell’elaborazione cognitiva negli esseri umani rilevanti per i disturbi emotivi. In un disegno in doppio cieco, randomizzato tra gruppi, studieremo gli effetti di una singola dose di losartan (50 mg) rispetto al placebo sull'elaborazione emotiva in N = 60 volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni. I risultati di questo studio ci aiuteranno a capire come il sistema renina-angiotensina influenza l’elaborazione emotiva negli esseri umani e ci aiuteranno a identificare potenziali sovrapposizioni sinergiche con i meccanismi d’azione cognitivi di un trattamento efficace dei disturbi emotivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX37JX
        • Reclutamento
        • Warneford Hospital, University of Oxford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Reinecke, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Età 18-50 anni
  • Punteggio pari o inferiore a 45 sulla scala di valutazione dell'anedonia dimensionale (DARS; Rizvi et al., 2015)
  • Conoscenza della lingua inglese scritta e parlata sufficiente per comprendere cosa prevede lo studio e per completare i questionari
  • Non fumatore o fumatore leggero (5 sigarette al giorno)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-5 asse I passata o presente (basata sui risultati SCID allo screening) diversa da disturbo d'ansia, distimia o depressione unipolare
  • Familiare di primo grado affetto da grave patologia psichiatrica
  • Farmaci per il sistema nervoso centrale nelle ultime 6 settimane (anche come parte di un altro studio)
  • Pressione arteriosa attuale o altri farmaci per il cuore (in particolare aliskiren o beta-bloccanti)
  • Diagnosi di deplezione o disidratazione di liquidi intravascolari
  • Storia di angioedema
  • Funzionalità renale compromessa (basata su autovalutazione)
  • Pressione sanguigna molto bassa (definita come misurazioni ripetute (almeno tre misurazioni consecutive) della pressione sanguigna in condizioni standardizzate in cui la pressione sanguigna sistolica o diastolica o entrambe sono inferiori a 90/50 mmHg (in conformità con le definizioni standard stabilite: DOI 10.1186/ s12887-016-0633-7))
  • Storia nel corso della vita di epilessia o di altre malattie neurologiche (ad es. autismo, ADHD)
  • Storia nel corso della vita di infezione sistemica o malattia o disturbo epatico, cardiaco, respiratorio ostruttivo, renale, cerebrovascolare, metabolico, endocrino o polmonare clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio , o possono influenzare il risultato dello studio, o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
  • Perdita significativa dell’udito che non viene corretta con un apparecchio acustico
  • Donne: gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: losartan
losartan potassico monodose orale (Cozaar; 50 mg)
Droga: Losartan potassio 50 mg
Losartan in dose singola (50 mg, aggiustato per il peso), incapsulato in modo identico al placebo
Comparatore placebo: placebo
Placebo di microcellulosa in capsule identiche
Altro: Placebo
Compressa singola incapsulata in modo identico al losartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento per rinforzo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione della capsula
apprendimento per rinforzo, calcolato come tasso di apprendimento da esiti decisionali avversivi e appetitivi. Punteggi più grandi indicano un migliore apprendimento da un risultato.
1 ora dopo l'assunzione della capsula

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione della capsula
costo del cambiamento, calcolato ordinando le differenze tra il RT di ciascuna prova di cambiamento e il RT medio di ciascun partecipante per tutte le prove senza cambiamento da 1 a 10 (con i contenitori migliore e peggiore con valori più vicini a 1 e 10, rispettivamente), e quindi sommando i valori del contenitore per calcolare un punteggio totale del contenitore per ciascun partecipante. Le risposte imprecise vengono penalizzate con l'assegnazione di un punteggio pari a 20. I punteggi più bassi indicano una maggiore precisione e un RT inferiore.
1 ora dopo l'assunzione della capsula
Punteggio dell'effetto AAT
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione della capsula
tempo di reazione medio delle prove pull di una categoria di valenza sottratto dalle prove push della stessa categoria, ottenendo un unico indicatore di approccio/evitamento, con punteggi positivi che indicano un approccio relativamente più forte e punteggi negativi che indicano un evitamento relativamente più forte
1 ora dopo l'assunzione della capsula
Sforzo motivazionale nel compito delle mele
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione della capsula
valutazione dello sforzo, calcolata come la volontà di impegnarsi in uno sforzo fisico per ottenere ricompense di determinati valori utilizzando l'Apple Task (e approcci computazionali)
1 ora dopo l'assunzione della capsula

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support scheme

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Reinecke, PhD, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R80447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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