Losartan og emosjonell læring
Effektene av enkeltdose losartan på kognitiv fleksibilitet og læring hos friske voksne: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Renin-angiotensin-systemet er et viktig hormonsystem involvert i blodtrykksregulering. Imidlertid finnes hovedreseptorene også i hjernen, spesielt i områder som er involvert i angst og depresjon. I tråd med denne topografien har legemidler som blokkerer angiotensin-II-reseptorer vist seg å ha effekter på kognisjon som er motsatte av dem man ser ved emosjonelle lidelser. For eksempel forbedrer angiotensinreseptorblokkering fryktutryddelse, og det demper stressresponsen på svært aversive bilder. I tråd med slike kognitive effekter tyder populasjonsbaserte studier på at angiotensinreseptorblokkere – sammenlignet med andre antihypertensiva – forhindrer utviklingen av posttraumatisk stresslidelse etter traumeeksponering og forbedrer resultatene hos pasienter som tar SSRI.
Denne studien tar sikte på å kaste ytterligere lys over hvordan renin-angiotensin-systemet påvirker ulike aspekter av kognitiv prosessering hos mennesker som er relevante for emosjonelle lidelser. I en dobbeltblind, randomisert mellomgruppedesign vil vi undersøke effekten av en enkeltdose losartan (50 mg) versus placebo på emosjonell prosessering hos N=60 friske frivillige i alderen 18-50 år. Resultater fra denne studien vil hjelpe oss å forstå hvordan renin-angiotensin-systemet påvirker emosjonell prosessering hos mennesker, og de vil hjelpe oss å identifisere potensielle synergistiske overlappinger med de kognitive virkningsmekanismene for effektiv behandling av emosjonelle lidelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Reinecke, PhD
- Telefonnummer: +44 01865 618320
- E-post: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sanika Kulkarni, MSc
- E-post: sanika.kulkarni@psych.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX37JX
- Rekruttering
- Warneford Hospital, University of Oxford
-
Ta kontakt med:
- Andrea Reinecke, PhD
- Telefonnummer: 01865 618320
- E-post: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Reinecke, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- I alderen 18-50 år
- Poeng på eller under 45 på Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS; Rizvi et al., 2015)
- Tilstrekkelige skriftlige og muntlige engelskkunnskaper for å forstå hva studien innebærer, og for å fylle ut spørreskjemaene
- Ikke- eller lettrøyker (5 sigaretter om dagen)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende DSM-5-akse-I-diagnose (basert på SCID-resultater ved screening) annet enn angstlidelse, dystymi eller unipolar depresjon
- Førstegrads familiemedlem med alvorlig psykiatrisk sykdom
- CNS-medisinering varer i 6 uker (inkludert som del av en annen studie)
- Nåværende blodtrykk eller andre hjertemedisiner (spesielt aliskiren eller betablokkere)
- Diagnose av intravaskulær væskemangel eller dehydrering
- Historie med angioødem
- Nedsatt nyrefunksjon (basert på egenrapportering)
- Svært lavt blodtrykk (definert som gjentatte (minst tre påfølgende målinger) målinger av blodtrykk under standardiserte forhold der enten det systoliske eller det diastoliske blodtrykket eller begge er under 90/50 mmHg (i samsvar med etablerte standarddefinisjoner: DOI 10.1186/ s12887-016-0633-7))
- Livstidshistorie med epilepsi eller annen nevrologisk sykdom (f. autisme, ADHD)
- Livstidshistorie med systemisk infeksjon, eller klinisk signifikant lever-, hjerte-, obstruktiv respiratorisk, renal, cerebrovaskulær, metabolsk, endokrin eller lungesykdom eller lidelse som, etter utforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien , eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien
- Betydelig hørselstap som ikke korrigeres med høreapparat
- Kvinner: graviditet, amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: losartan
oral enkeltdose losartankalium (Cozaar; 50mg)
|
Enkeltdose losartan (50 mg, vektjustert), innkapslet identisk med placebo
|
|
Placebo komparator: placebo
Mikrocellulose placebo i identisk kapsel
|
Enkelt tablett innkapslet identisk med losartan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsterkende læring
Tidsramme: 1 time etter kapselinntak
|
forsterkende læring, beregnet som læringsraten fra aversive og appetittive beslutningsutfall.
Større skårer indikerer bedre læring av et resultat.
|
1 time etter kapselinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 1 time etter kapselinntak
|
byttekostnad, beregnet ved å rangere forskjellene mellom hver bytteprøve RT og gjennomsnittlig RT for hver deltaker for alle ikke-switchforsøk fra 1 - 10 (med bedre og dårligere hyller som har verdier nærmere henholdsvis 1 og 10), og deretter summere bin-verdiene for å beregne en total bin-score for hver deltaker.
Unøyaktige svar straffes ved å bli tildelt en poengsum på 20.
Mindre bin-score indikerer større nøyaktighet og lavere RT.
|
1 time etter kapselinntak
|
|
AAT-effektscore
Tidsramme: 1 time etter kapselinntak
|
gjennomsnittlig reaksjonstid for pull-forsøkene i en valenskategori trukket fra push-forsøkene i samme kategori, noe som gir en enkelt indikator på tilnærming/unngåelse, med positive skårer som indikerer relativt sterkere tilnærming og negative skårer som indikerer relativt sterkere unngåelse
|
1 time etter kapselinntak
|
|
Motiverende innsats i Apples Task
Tidsramme: 1 time etter kapselinntak
|
anstrengelsesvurdering, beregnet som viljen til å engasjere seg i fysisk anstrengelse for å oppnå belønninger for visse verdier ved å bruke Apples-oppgaven (og beregningstilnærminger)
|
1 time etter kapselinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Reinecke, PhD, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R80447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .