Losartan i uczenie się emocjonalne
Wpływ pojedynczej dawki losartanu na elastyczność poznawczą i zdolność uczenia się u zdrowych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Układ renina-angiotensyna jest głównym układem hormonalnym biorącym udział w regulacji ciśnienia krwi. Jednak jego główne receptory znajdują się również w mózgu, szczególnie w obszarach związanych z lękiem i depresją. Zgodnie z tą topografią wykazano, że leki blokujące receptory angiotensyny II mają wpływ na funkcje poznawcze odwrotny do obserwowanego w przypadku zaburzeń emocjonalnych. Na przykład blokada receptora angiotensyny poprawia wygaszanie strachu i tłumi reakcję na stres na wysoce awersyjne obrazy. Badania populacyjne sugerują, że blokery receptora angiotensyny – w porównaniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi – zapobiegają rozwojowi zespołu stresu pourazowego w następstwie ekspozycji na uraz i poprawiają wyniki leczenia pacjentów przyjmujących SSRI.
Celem tego badania jest rzucenie dodatkowego światła na wpływ układu renina-angiotensyna na różne aspekty przetwarzania poznawczego u ludzi, istotne dla zaburzeń emocjonalnych. W podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu międzygrupowym zbadamy wpływ pojedynczej dawki losartanu (50 mg) w porównaniu z placebo na przetwarzanie emocjonalne u N=60 zdrowych ochotników w wieku 18–50 lat. Wyniki tego badania pomogą nam zrozumieć, w jaki sposób układ renina-angiotensyna wpływa na przetwarzanie emocjonalne u ludzi, a także pomogą nam zidentyfikować potencjalne synergiczne nakładanie się z poznawczymi mechanizmami działania skutecznego leczenia zaburzeń emocjonalnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Reinecke, PhD
- Numer telefonu: +44 01865 618320
- E-mail: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sanika Kulkarni, MSc
- E-mail: sanika.kulkarni@psych.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX37JX
- Rekrutacyjny
- Warneford Hospital, University of Oxford
-
Kontakt:
- Andrea Reinecke, PhD
- Numer telefonu: 01865 618320
- E-mail: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Andrea Reinecke, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Wiek 18-50 lat
- Wynik 45 lub niższy w Skali Oceny Anhedonii Wymiarowej (DARS; Rizvi i in., 2015)
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, aby zrozumieć, na czym polega badanie i wypełnić kwestionariusze
- Osoba niepaląca lub lekko paląca (5 papierosów dziennie)
Kryteria wykluczenia:
- Przeszła lub obecna diagnoza osi I DSM-5 (na podstawie wyników SCID podczas badań przesiewowych) inna niż zaburzenie lękowe, dystymia lub depresja jednobiegunowa
- Członek rodziny pierwszego stopnia z ciężką chorobą psychiczną
- Leki na OUN przez 6 tygodni (w tym w ramach innego badania)
- Aktualne ciśnienie krwi lub inne leki na serce (zwłaszcza aliskiren lub beta-blokery)
- Diagnostyka utraty lub odwodnienia płynu wewnątrznaczyniowego
- Historia obrzęku naczynioruchowego
- Upośledzona czynność nerek (na podstawie samoopisu)
- Bardzo niskie ciśnienie krwi (definiowane jako powtarzane (co najmniej trzy kolejne pomiary) pomiary ciśnienia krwi w standardowych warunkach, gdy skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi lub oba są poniżej 90/50 mmHg (zgodnie z ustalonymi standardowymi definicjami: DOI 10.1186/ s12887-016-0633-7))
- Przebyta w ciągu życia padaczka lub inna choroba neurologiczna (np. autyzm, ADHD)
- Przebyta w ciągu życia infekcja ogólnoustrojowa lub klinicznie istotna choroba lub zaburzenie wątroby, serca, obturacyjnej dróg oddechowych, nerek, naczyń mózgowych, metabolicznej, endokrynologicznej lub płuc, które w opinii badacza mogą narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Znacząca utrata słuchu, która nie jest korygowana za pomocą aparatu słuchowego
- Kobiety: ciąża, karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: losartan
doustna pojedyncza dawka losartanu potasowego (Cozaar; 50 mg)
|
Pojedyncza dawka losartanu (50 mg, dostosowana do masy ciała), kapsułkowana identycznie jak placebo
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo mikrocelulozowe w identycznej kapsułce
|
Pojedyncza tabletka kapsułkowana identycznie jak losartan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczenie się przez wzmacnianie
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu kapsułki
|
uczenie się przez wzmacnianie, obliczane jako współczynnik uczenia się na podstawie awersyjnych i apetycznych wyników decyzji.
Większe wyniki wskazują na lepsze uczenie się na podstawie wyniku.
|
1 godzinę po przyjęciu kapsułki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu kapsułki
|
koszt zmiany, obliczony poprzez uporządkowanie rankingowe różnic między RT każdej próby zmiany a średnim RT każdego uczestnika dla wszystkich prób bez zmiany od 1 do 10 (przy czym lepsze i gorsze przedziały mają wartości odpowiednio bliższe 1 i 10), a następnie zsumowanie wartości bin, aby obliczyć całkowity wynik bin dla każdego uczestnika.
Niedokładne odpowiedzi są karane oceną 20.
Mniejsze wyniki binarne wskazują na większą dokładność i niższy RT.
|
1 godzinę po przyjęciu kapsułki
|
|
Wynik efektu AAT
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu kapsułki
|
średni czas reakcji prób ciągnięcia w kategorii wartościowości odjęty od prób pchania w tej samej kategorii, dając pojedynczy wskaźnik podejścia/unikania, z wynikami dodatnimi wskazującymi na stosunkowo silniejsze podejście i wynikami ujemnymi wskazującymi na stosunkowo silniejsze unikanie
|
1 godzinę po przyjęciu kapsułki
|
|
Wysiłek motywacyjny w Zadaniu Jabłka
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu kapsułki
|
wycena wysiłku, liczona jako chęć podjęcia wysiłku fizycznego w celu uzyskania nagrody o określonej wartości przy użyciu Zadania Jabłka (i podejść obliczeniowych)
|
1 godzinę po przyjęciu kapsułki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Reinecke, PhD, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R80447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .