Losartan e aprendizagem emocional
Os efeitos do losartan em dose única na flexibilidade cognitiva e na aprendizagem em adultos saudáveis: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema renina-angiotensina é um importante sistema hormonal envolvido na regulação da pressão arterial. No entanto, os seus principais receptores também são encontrados no cérebro, particularmente em áreas implicadas na ansiedade e na depressão. De acordo com esta topografia, foi demonstrado que os medicamentos que bloqueiam os receptores da angiotensina II têm efeitos na cognição opostos aos observados nos distúrbios emocionais. Por exemplo, o bloqueio do receptor da angiotensina melhora a extinção do medo e diminui a resposta ao estresse a imagens altamente aversivas. Em consonância com esses efeitos cognitivos, estudos populacionais sugerem que os bloqueadores dos receptores da angiotensina - em comparação com outros medicamentos anti-hipertensivos - previnem o desenvolvimento de transtorno de estresse pós-traumático após exposição ao trauma e melhoram os resultados em pacientes que tomam ISRS.
Este estudo tem como objetivo esclarecer como o sistema renina-angiotensina afeta diferentes aspectos do processamento cognitivo em humanos relevantes para distúrbios emocionais. Em um projeto duplo-cego, randomizado entre grupos, investigaremos os efeitos de uma dose única de losartan (50mg) versus placebo no processamento emocional em N=60 voluntários saudáveis com idades entre 18-50 anos. Os resultados deste estudo nos ajudarão a compreender como o sistema renina-angiotensina afeta o processamento emocional em humanos e nos ajudarão a identificar potenciais sobreposições sinérgicas com os mecanismos cognitivos de ação do tratamento eficaz de distúrbios emocionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Reinecke, PhD
- Número de telefone: +44 01865 618320
- E-mail: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Sanika Kulkarni, MSc
- E-mail: sanika.kulkarni@psych.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX37JX
- Recrutamento
- Warneford Hospital, University of Oxford
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Contato:
- Andrea Reinecke, PhD
- Número de telefone: 01865 618320
- E-mail: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
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Investigador principal:
- Andrea Reinecke, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- De 18 a 50 anos
- Pontuação igual ou inferior a 45 na Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia (DARS; Rizvi et al., 2015)
- Habilidades suficientes de inglês escrito e falado para entender o que o estudo envolve e para preencher os questionários
- Não fumante ou fumante leve (5 cigarros por dia)
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico passado ou presente do eixo I do DSM-5 (com base nos resultados da SCID na triagem), exceto transtorno de ansiedade, distimia ou depressão unipolar
- Familiar de primeiro grau com doença psiquiátrica grave
- A medicação para o SNC dura 6 semanas (inclusive como parte de outro estudo)
- Pressão arterial atual ou outros medicamentos para o coração (especialmente aliscireno ou betabloqueadores)
- Diagnóstico de depleção ou desidratação de líquido intravascular
- História de angioedema
- Função renal prejudicada (com base no autorrelato)
- Pressão arterial muito baixa (definida como medidas repetidas (pelo menos três medições consecutivas) de pressão arterial sob condições padronizadas onde a pressão arterial sistólica ou diastólica ou ambas estão abaixo de 90/50 mmHg (de acordo com as definições padrão estabelecidas: DOI 10.1186/ s12887-016-0633-7))
- História ao longo da vida de epilepsia ou outra doença neurológica (por ex. autismo, TDAH)
- História ao longo da vida de infecção sistêmica ou doença ou distúrbio hepático, cardíaco, respiratório obstrutivo, renal, cerebrovascular, metabólico, endócrino ou pulmonar clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo , ou pode influenciar o resultado do estudo, ou a capacidade do participante de participar do estudo
- Perda auditiva significativa que não é corrigida com um aparelho auditivo
- Mulheres: gravidez, amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: losartana
losartana potássica oral em dose única (Cozaar; 50 mg)
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Losartan em dose única (50 mg, ajustado ao peso), encapsulado de forma idêntica ao placebo
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo de microcelulose em cápsula idêntica
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Comprimido único encapsulado de forma idêntica ao losartan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aprendizagem por Reforço
Prazo: 1 hora após a ingestão da cápsula
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aprendizagem por reforço, calculada como a taxa de aprendizagem a partir de resultados de decisões aversivas e apetitivas.
Pontuações maiores indicam melhor aprendizado com um resultado.
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1 hora após a ingestão da cápsula
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flexibilidade Cognitiva
Prazo: 1 hora após a ingestão da cápsula
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custo de troca, calculado ordenando as diferenças entre o RT médio de cada teste de troca e o RT médio de cada participante para todos os testes sem troca de 1 a 10 (com categorias melhores e piores tendo valores mais próximos de 1 e 10, respectivamente) e, em seguida, somando os valores do compartimento para calcular uma pontuação total do compartimento para cada participante.
Respostas imprecisas são penalizadas com a atribuição de uma pontuação de 20.
Pontuações menores indicam maior precisão e menor RT.
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1 hora após a ingestão da cápsula
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Pontuação de efeito AAT
Prazo: 1 hora após a ingestão da cápsula
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tempo de reação médio dos testes pull de uma categoria de valência subtraído dos testes push da mesma categoria, produzindo um único indicador de aproximação/evitação, com pontuações positivas indicando abordagem relativamente mais forte e pontuações negativas indicando evitação relativamente mais forte
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1 hora após a ingestão da cápsula
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Esforço motivacional na tarefa das maçãs
Prazo: 1 hora após a ingestão da cápsula
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avaliação do esforço, calculada como a disposição de se envolver em esforço físico para obter recompensas de determinados valores usando a Tarefa das Maçãs (e abordagens computacionais)
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1 hora após a ingestão da cápsula
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Reinecke, PhD, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R80447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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