Лозартан и эмоциональное обучение
Влияние однократной дозы лозартана на когнитивную гибкость и обучение у здоровых взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ренин-ангиотензиновая система является основной гормональной системой, участвующей в регуляции артериального давления. Однако его основные рецепторы также обнаружены в мозге, особенно в областях, связанных с тревогой и депрессией. В соответствии с этой топографией было показано, что препараты, блокирующие рецепторы ангиотензина-II, оказывают влияние на когнитивные функции, противоположное эффектам, наблюдаемым при эмоциональных расстройствах. Например, блокада рецепторов ангиотензина улучшает подавление страха и ослабляет стрессовую реакцию на крайне аверсивные образы. В соответствии с такими когнитивными эффектами популяционные исследования показывают, что блокаторы рецепторов ангиотензина - по сравнению с другими антигипертензивными препаратами - предотвращают развитие посттравматического стрессового расстройства после воздействия травмы и улучшают результаты лечения у пациентов, принимающих СИОЗС.
Целью данного исследования является пролить свет на то, как ренин-ангиотензиновая система влияет на различные аспекты когнитивной обработки у людей, связанные с эмоциональными расстройствами. В двойном слепом рандомизированном межгрупповом исследовании мы будем исследовать влияние однократной дозы лозартана (50 мг) по сравнению с плацебо на эмоциональную обработку у N = 60 здоровых добровольцев в возрасте 18-50 лет. Результаты этого исследования помогут нам понять, как ренин-ангиотензиновая система влияет на эмоциональную обработку у людей, а также выявить потенциальные синергетические совпадения с когнитивными механизмами действия эффективного лечения эмоциональных расстройств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Reinecke, PhD
- Номер телефона: +44 01865 618320
- Электронная почта: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sanika Kulkarni, MSc
- Электронная почта: sanika.kulkarni@psych.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX37JX
- Рекрутинг
- Warneford Hospital, University of Oxford
-
Контакт:
- Andrea Reinecke, PhD
- Номер телефона: 01865 618320
- Электронная почта: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
-
Главный следователь:
- Andrea Reinecke, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Возраст 18-50 лет
- Оценка 45 или ниже по шкале оценки размерной ангедонии (DARS; Rizvi et al., 2015).
- Достаточные навыки письменного и устного английского языка, чтобы понимать, что включает в себя исследование, и заполнять анкеты.
- Некурящий или малокурящий (5 сигарет в день)
Критерии исключения:
- Прошлый или настоящий диагноз оси I DSM-5 (на основании результатов SCID при скрининге), кроме тревожного расстройства, дистимии или униполярной депрессии
- Член семьи первой степени родства с тяжелым психическим заболеванием
- Лечение ЦНС в течение последних 6 недель (в том числе в рамках другого исследования)
- Текущее артериальное давление или другие сердечные препараты (особенно алискирен или бета-блокаторы)
- Диагностика внутрисосудистого истощения жидкости или обезвоживания.
- История ангионевротического отека
- Нарушение функции почек (на основании самоотчета)
- Очень низкое артериальное давление (определяемое как повторные (не менее трех последовательных измерений) измерения артериального давления в стандартизированных условиях, когда систолическое или диастолическое артериальное давление или оба значения ниже 90/50 мм рт. ст. (в соответствии с установленными стандартными определениями: DOI 10.1186/ s12887-016-0633-7))
- Эпилепсия или другие неврологические заболевания на протяжении всей жизни (например, аутизм, СДВГ)
- Системная инфекция в анамнезе или клинически значимое заболевание печени, сердца, обструктивных респираторных, почечных, цереброваскулярных, метаболических, эндокринных или легочных заболеваний или расстройств, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании. или может повлиять на результат исследования или возможность участника участвовать в исследовании
- Значительная потеря слуха, которая не корректируется слуховым аппаратом.
- Женщины: беременность, кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лозартан
однократная пероральная доза лозартана калия (Козаар; 50 мг)
|
Разовая доза лозартана (50 мг, с учетом веса), инкапсулированная идентично плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо из микроцеллюлозы в идентичной капсуле
|
Одна таблетка, инкапсулированная идентично лозартану.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обучение с подкреплением
Временное ограничение: Через 1 час после приема капсулы
|
Обучение с подкреплением, рассчитываемое как скорость обучения на основе неприятных и аппетитных результатов решений.
Более высокие баллы указывают на лучшее усвоение результатов.
|
Через 1 час после приема капсулы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: Через 1 час после приема капсулы
|
Стоимость перехода рассчитывается путем ранжирования различий между ВУ каждого испытания с переключением и средним ВУ каждого участника для всех испытаний без перехода от 1 до 10 (при этом лучшие и худшие интервалы имеют значения ближе к 1 и 10 соответственно), а затем суммируются значения ячеек для расчета общего балла ячейки для каждого участника.
За неточные ответы наказываются 20 баллами.
Меньшие значения интервала указывают на большую точность и более низкое RT.
|
Через 1 час после приема капсулы
|
|
Оценка эффекта AAT
Временное ограничение: Через 1 час после приема капсулы
|
среднее время реакции в испытаниях на вытягивание валентной категории вычитается из испытаний на выталкивание той же категории, что дает единый показатель приближения/избегания, при этом положительные оценки указывают на относительно более сильный подход, а отрицательные оценки указывают на относительно более сильное избегание.
|
Через 1 час после приема капсулы
|
|
Мотивационные усилия в задаче «Яблоки»
Временное ограничение: Через 1 час после приема капсулы
|
оценка усилий, рассчитываемая как готовность приложить физические усилия для получения вознаграждения определенной ценности с использованием задачи «Яблоки» (и вычислительных подходов)
|
Через 1 час после приема капсулы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Reinecke, PhD, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R80447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .