- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06632197
Ikke-invasiv overvågning af blandet venøs iltmætning ved hjælp af den kapnodynamiske metode hos voksne (CAPNO-SVO2)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er at evaluere nøjagtigheden og korrelationen af blandet venøs iltmætning (SvO2) målt ved hjælp af den kapnodynamiske metode sammenlignet med den invasive standardmetode ved brug af co-oximetri med et lungearteriekateter (PAC) Swan-Ganz, med potentiale til at erstatte det i udvalgte tilfælde hos patienter, der ville have gavn af hæmodynamisk overvågning med PAC til deres kliniske styring og beslutningstagning.
Vi vil også studere følgende sekundære mål:
- At vurdere om den kapnodynamiske metode (Capno-SvO2) detekterer ændringer over tid i den undersøgte variabel (SvO2), og viser god overensstemmelse og størrelse sammenlignet med referencemetoden.
- At evaluere progressionen og trenden af Capno-SvO2-metoden i forskellige kliniske situationer, såsom ved voksen respiratory distress syndrome og patienter med andre respiratoriske patologier, samt patienter med hjertesygdomme.
- At vurdere Capno-SvO2-metodens evne til at detektere ændringer i blandet venøs iltmætning som reaktion på terapeutiske indgreb (f.eks. justeringer i mekanisk ventilation, brug af inotroper, vasopressorer eller væsketerapi) eller moderate hæmodynamiske ændringer.
- At evaluere sammenhængen mellem blandet venøs iltmætning målt ved hjælp af Capno-SvO2-metoden og andre hæmodynamiske parametre, såsom hjerteoutput, centralt venetryk og hjerteindeks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabel Magana Bru, MD
- Telefonnummer: +34 915202200
- E-mail: isabelmgbru@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fernando Suarez Sipmann, MD, PdH
- Telefonnummer: +34 915202200
- E-mail: fsuarezsipmann@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelingen på Hospital Universitario de la Princesa.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle patienter med medicinske tilstande (respiratoriske eller hjertesygdomme), som kunne drage fordel af anbringelse af en PAC og/eller overvågning af blandet venøs mætning til klinisk styring og beslutningstagning, eller overvågning af central venøs mætning, hvis en lungesygdom arteriekateter er ikke påkrævet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Deltog ikke i nogen anden interventionsundersøgelse på tidspunktet for undersøgelsen.
- Patienter under kontrolleret mekanisk ventilation under passive forhold.
- Situationer, hvor den ansvarlige læge vurderer, at patienten til gavn for klinisk styring og terapeutisk beslutningstagning ville have gavn af anbringelse af et lungearteriekateter (Swan-Ganz) og/eller monitorering af central eller blandet venøs mætning.
- Indhentning af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende indhentning af informeret samtykke.
- Intet behov for invasiv mekanisk ventilation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blandet venøs iltmætning (SvO2)
Tidsramme: 24 timer
|
målt ved hjælp af den kapnodynamiske metode i sammenligning med den invasive standardmetode ved hjælp af co-oximetri med et pulmonal arteriekateter (PAC).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: 24 timer
|
målt ved hjælp af den kapnodynamiske metode i sammenligning med den invasive standardmetode ved hjælp af co-oximetri med et pulmonal arteriekateter (PAC).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPNO-SVO2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .