- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06632197
Ikke-invasiv overvåking av blandet venøs oksygenmetning ved bruk av den kapnodynamiske metoden hos voksne (CAPNO-SVO2)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere nøyaktigheten og korrelasjonen av blandet venøs oksygenmetning (SvO2) målt ved hjelp av den kapnodynamiske metoden sammenlignet med den invasive standardmetoden ved bruk av kooksimetri med et lungearteriekateter (PAC) Swan-Ganz, med potensial til å erstatte det i utvalgte tilfeller, hos pasienter som vil ha nytte av hemodynamisk overvåking med PAC for deres kliniske behandling og beslutningstaking.
Vi vil også studere følgende sekundære mål:
- For å vurdere om den kapnodynamiske metoden (Capno-SvO2) oppdager endringer over tid i den studerte variabelen (SvO2), og viser god samsvar og størrelse sammenlignet med referansemetoden.
- For å evaluere progresjonen og trenden til Capno-SvO2-metoden i ulike kliniske situasjoner, for eksempel ved respiratorisk distress-syndrom hos voksne og pasienter med andre respiratoriske patologier, samt pasienter med hjertelidelser.
- For å vurdere evnen til Capno-SvO2-metoden til å oppdage endringer i blandet venøs oksygenmetning som respons på terapeutiske intervensjoner (f.eks. justeringer i mekanisk ventilasjon, bruk av inotroper, vasopressorer eller væsketerapi) eller moderate hemodynamiske endringer.
- For å evaluere korrelasjonen mellom blandet venøs oksygenmetning målt ved hjelp av Capno-SvO2-metoden og andre hemodynamiske parametere, slik som hjertevolum, sentralt venetrykk og hjerteindeks.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabel Magana Bru, MD
- Telefonnummer: +34 915202200
- E-post: isabelmgbru@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fernando Suarez Sipmann, MD, PdH
- Telefonnummer: +34 915202200
- E-post: fsuarezsipmann@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført på intensivavdelingen ved Hospital Universitario de la Princesa.
Studiepopulasjonen vil inkludere alle pasienter med medisinske tilstander (respiratorisk eller hjerte) som kan ha nytte av plassering av en PAC og/eller overvåking av blandet venøs metning for klinisk behandling og beslutningstaking, eller overvåking av sentral venøs metning hvis en lungesykdom arteriekateter er ikke nødvendig.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år
- Deltar ikke i noen annen intervensjonsstudie på tidspunktet for studien.
- Pasienter under kontrollert mekanisk ventilasjon under passive forhold.
- Situasjoner der den ansvarlige legen vurderer at pasienten, til fordel for klinisk ledelse og terapeutisk beslutningstaking, vil ha nytte av plassering av et lungearteriekateter (Swan-Ganz) og/eller overvåking av sentral eller blandet venøs metning.
- Innhenting av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende innhenting av informert samtykke.
- Ikke behov for invasiv mekanisk ventilasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blandet venøs oksygenmetning (SvO2)
Tidsramme: 24 timer
|
målt ved hjelp av den kapnodynamiske metoden sammenlignet med den invasive standardmetoden ved bruk av kooksimetri med et lungearteriekateter (PAC).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolum
Tidsramme: 24 timer
|
målt ved hjelp av den kapnodynamiske metoden sammenlignet med den invasive standardmetoden ved bruk av kooksimetri med et lungearteriekateter (PAC).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPNO-SVO2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .