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Monitorización no invasiva de la saturación venosa mixta de oxígeno mediante el método capnodinámico en adultos (CAPNO-SVO2)

8 de octubre de 2024 actualizado por: Isabel Magaña Bru, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
El objetivo de este estudio es comparar la precisión y correlación del método capnodinámico para medir la saturación venosa mixta de oxígeno (SvO2) con el método de referencia estándar (catéter de arteria pulmonar), con el potencial del método capnodinámico para reemplazar el método tradicional en pacientes seleccionados. casos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar la precisión y correlación de la saturación venosa mixta de oxígeno (SvO2) medida mediante el método capnodinámico en comparación con el método estándar invasivo mediante cooximetría con catéter de arteria pulmonar (PAC) Swan-Ganz, con el potencial de sustituirlo en casos seleccionados, en pacientes que se beneficiarían de la monitorización hemodinámica con PAC para su manejo clínico y toma de decisiones.

También estudiaremos los siguientes objetivos secundarios:

  • Evaluar si el método capnodinámico (Capno-SvO2) detecta cambios en el tiempo en la variable estudiada (SvO2), mostrando buena concordancia y magnitud respecto al método de referencia.
  • Evaluar la progresión y tendencia del método Capno-SvO2 en diferentes situaciones clínicas, como en el síndrome de dificultad respiratoria del adulto y pacientes con otras patologías respiratorias, así como pacientes con afecciones cardíacas.
  • Evaluar la capacidad del método Capno-SvO2 para detectar cambios en la saturación de oxígeno venoso mixto en respuesta a intervenciones terapéuticas (p. ej., ajustes en la ventilación mecánica, uso de inotrópicos, vasopresores o fluidoterapia) o cambios hemodinámicos moderados.
  • Evaluar la correlación entre la saturación venosa mixta de oxígeno medida mediante el método Capno-SvO2 y otros parámetros hemodinámicos, como el gasto cardíaco, la presión venosa central y el índice cardíaco.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Isabel Magana Bru, MD
  • Número de teléfono: +34 915202200
  • Correo electrónico: isabelmgbru@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fernando Suarez Sipmann, MD, PdH
  • Número de teléfono: +34 915202200
  • Correo electrónico: fsuarezsipmann@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se realizará en la UCI del Hospital Universitario de la Princesa.

La población de estudio incluirá a todos los pacientes con condiciones médicas (respiratorias o cardíacas) que podrían beneficiarse de la colocación de un PAC y/o el monitoreo de la saturación venosa mixta para el manejo clínico y la toma de decisiones, o el monitoreo de la saturación venosa central si se trata de una enfermedad pulmonar. No se requiere catéter arterial.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • No participar en ningún otro estudio intervencionista en el momento del estudio.
  • Pacientes bajo ventilación mecánica controlada en condiciones pasivas.
  • Situaciones donde el médico responsable considera que, en beneficio del manejo clínico y la toma de decisiones terapéuticas, el paciente se beneficiaría de la colocación de un catéter de arteria pulmonar (Swan-Ganz) y/o el monitoreo de la saturación venosa central o mixta.
  • Obtención del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • No obtener el consentimiento informado.
  • No es necesaria ventilación mecánica invasiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación venosa mixta de oxígeno (SvO2)
Periodo de tiempo: 24 horas
medido mediante el método capnodinámico en comparación con el método estándar invasivo mediante cooximetría con un catéter de arteria pulmonar (PAC).
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
medido mediante el método capnodinámico en comparación con el método estándar invasivo mediante cooximetría con un catéter de arteria pulmonar (PAC).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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