- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06632197
Monitorización no invasiva de la saturación venosa mixta de oxígeno mediante el método capnodinámico en adultos (CAPNO-SVO2)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la precisión y correlación de la saturación venosa mixta de oxígeno (SvO2) medida mediante el método capnodinámico en comparación con el método estándar invasivo mediante cooximetría con catéter de arteria pulmonar (PAC) Swan-Ganz, con el potencial de sustituirlo en casos seleccionados, en pacientes que se beneficiarían de la monitorización hemodinámica con PAC para su manejo clínico y toma de decisiones.
También estudiaremos los siguientes objetivos secundarios:
- Evaluar si el método capnodinámico (Capno-SvO2) detecta cambios en el tiempo en la variable estudiada (SvO2), mostrando buena concordancia y magnitud respecto al método de referencia.
- Evaluar la progresión y tendencia del método Capno-SvO2 en diferentes situaciones clínicas, como en el síndrome de dificultad respiratoria del adulto y pacientes con otras patologías respiratorias, así como pacientes con afecciones cardíacas.
- Evaluar la capacidad del método Capno-SvO2 para detectar cambios en la saturación de oxígeno venoso mixto en respuesta a intervenciones terapéuticas (p. ej., ajustes en la ventilación mecánica, uso de inotrópicos, vasopresores o fluidoterapia) o cambios hemodinámicos moderados.
- Evaluar la correlación entre la saturación venosa mixta de oxígeno medida mediante el método Capno-SvO2 y otros parámetros hemodinámicos, como el gasto cardíaco, la presión venosa central y el índice cardíaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabel Magana Bru, MD
- Número de teléfono: +34 915202200
- Correo electrónico: isabelmgbru@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fernando Suarez Sipmann, MD, PdH
- Número de teléfono: +34 915202200
- Correo electrónico: fsuarezsipmann@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se realizará en la UCI del Hospital Universitario de la Princesa.
La población de estudio incluirá a todos los pacientes con condiciones médicas (respiratorias o cardíacas) que podrían beneficiarse de la colocación de un PAC y/o el monitoreo de la saturación venosa mixta para el manejo clínico y la toma de decisiones, o el monitoreo de la saturación venosa central si se trata de una enfermedad pulmonar. No se requiere catéter arterial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- No participar en ningún otro estudio intervencionista en el momento del estudio.
- Pacientes bajo ventilación mecánica controlada en condiciones pasivas.
- Situaciones donde el médico responsable considera que, en beneficio del manejo clínico y la toma de decisiones terapéuticas, el paciente se beneficiaría de la colocación de un catéter de arteria pulmonar (Swan-Ganz) y/o el monitoreo de la saturación venosa central o mixta.
- Obtención del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- No obtener el consentimiento informado.
- No es necesaria ventilación mecánica invasiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación venosa mixta de oxígeno (SvO2)
Periodo de tiempo: 24 horas
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medido mediante el método capnodinámico en comparación con el método estándar invasivo mediante cooximetría con un catéter de arteria pulmonar (PAC).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
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medido mediante el método capnodinámico en comparación con el método estándar invasivo mediante cooximetría con un catéter de arteria pulmonar (PAC).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPNO-SVO2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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