- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06632197
Monitoraggio non invasivo della saturazione di ossigeno venoso misto utilizzando il metodo capnodinamico negli adulti (CAPNO-SVO2)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è valutare l'accuratezza e la correlazione della saturazione venosa mista di ossigeno (SvO2) misurata utilizzando il metodo capnodinamico rispetto al metodo standard invasivo utilizzando la coossimetria con un catetere arterioso polmonare (PAC) Swan-Ganz, con il potenziale di sostituirlo in casi selezionati, in pazienti che trarrebbero beneficio dal monitoraggio emodinamico con PAC per la loro gestione clinica e decisionale.
Studieremo inoltre i seguenti obiettivi secondari:
- Valutare se il metodo capnodinamico (Capno-SvO2) rileva cambiamenti nel tempo nella variabile studiata (SvO2), mostrando una buona concordanza e magnitudo rispetto al metodo di riferimento.
- Valutare la progressione e l'andamento del metodo Capno-SvO2 in diverse situazioni cliniche, come nella sindrome da distress respiratorio dell'adulto e nei pazienti con altre patologie respiratorie, nonché nei pazienti con patologie cardiache.
- Valutare la capacità del metodo Capno-SvO2 di rilevare cambiamenti nella saturazione di ossigeno venoso misto in risposta a interventi terapeutici (ad esempio, aggiustamenti nella ventilazione meccanica, uso di inotropi, vasopressori o fluidoterapia) o cambiamenti emodinamici moderati.
- Valutare la correlazione tra la saturazione venosa mista di ossigeno misurata utilizzando il metodo Capno-SvO2 e altri parametri emodinamici, come la gittata cardiaca, la pressione venosa centrale e l'indice cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabel Magana Bru, MD
- Numero di telefono: +34 915202200
- Email: isabelmgbru@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fernando Suarez Sipmann, MD, PdH
- Numero di telefono: +34 915202200
- Email: fsuarezsipmann@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto nell'unità di terapia intensiva dell'Ospedale Universitario de la Princesa.
La popolazione in studio includerà tutti i pazienti con patologie mediche (respiratorie o cardiache) che potrebbero trarre beneficio dal posizionamento di un PAC e/o dal monitoraggio della saturazione venosa mista per la gestione clinica e il processo decisionale, o dal monitoraggio della saturazione venosa centrale in caso di malattia polmonare. non è necessario il catetere arterioso.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Non partecipare a nessun altro studio interventistico al momento dello studio.
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica controllata in condizioni passive.
- Situazioni in cui il medico responsabile ritiene che, a beneficio della gestione clinica e del processo decisionale terapeutico, il paziente trarrebbe beneficio dal posizionamento di un catetere arterioso polmonare (Swan-Ganz) e/o dal monitoraggio della saturazione venosa centrale o mista.
- Ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso informato.
- Non è necessaria la ventilazione meccanica invasiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione dell'ossigeno venoso misto (SvO2)
Lasso di tempo: 24 ore
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misurato utilizzando il metodo capnodinamico rispetto al metodo standard invasivo utilizzando la coossimetria con un catetere arterioso polmonare (PAC).
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
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misurato utilizzando il metodo capnodinamico rispetto al metodo standard invasivo utilizzando la coossimetria con un catetere arterioso polmonare (PAC).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPNO-SVO2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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