- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06632197
Surveillance non invasive de la saturation veineuse mixte en oxygène à l'aide de la méthode capnodynamique chez l'adulte (CAPNO-SVO2)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'exactitude et la corrélation de la saturation veineuse mixte en oxygène (SvO2) mesurée à l'aide de la méthode capnodynamique par rapport à la méthode standard invasive utilisant la co-oxymétrie avec un cathéter artériel pulmonaire (PAC) Swan-Ganz, avec le potentiel de le remplacer dans des cas sélectionnés, chez des patients qui bénéficieraient d'une surveillance hémodynamique avec PAC pour leur prise en charge clinique et leur prise de décision.
Nous étudierons également les objectifs secondaires suivants :
- Évaluer si la méthode capnodynamique (Capno-SvO2) détecte des changements au fil du temps dans la variable étudiée (SvO2), montrant une bonne concordance et une bonne ampleur par rapport à la méthode de référence.
- Évaluer la progression et la tendance de la méthode Capno-SvO2 dans différentes situations cliniques, comme dans le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte et les patients présentant d'autres pathologies respiratoires, ainsi que les patients souffrant de maladies cardiaques.
- Évaluer la capacité de la méthode Capno-SvO2 à détecter des changements dans la saturation veineuse mixte en oxygène en réponse à des interventions thérapeutiques (par exemple, des ajustements de la ventilation mécanique, l'utilisation d'inotropes, de vasopresseurs ou de fluidothérapie) ou des changements hémodynamiques modérés.
- Évaluer la corrélation entre la saturation veineuse mixte en oxygène mesurée à l'aide de la méthode Capno-SvO2 et d'autres paramètres hémodynamiques, tels que le débit cardiaque, la pression veineuse centrale et l'index cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabel Magana Bru, MD
- Numéro de téléphone: +34 915202200
- E-mail: isabelmgbru@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fernando Suarez Sipmann, MD, PdH
- Numéro de téléphone: +34 915202200
- E-mail: fsuarezsipmann@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude sera menée à l'USI de l'Hôpital Universitaire de la Princesa.
La population étudiée comprendra tous les patients présentant des problèmes médicaux (respiratoires ou cardiaques) qui pourraient bénéficier de la pose d'un PAC et/ou de la surveillance de la saturation veineuse mixte pour la prise en charge clinique et la prise de décision, ou de la surveillance de la saturation veineuse centrale en cas d'atteinte pulmonaire. un cathéter artériel n’est pas nécessaire.
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 18 ans
- Ne participer à aucune autre étude interventionnelle au moment de l'étude.
- Patients sous ventilation mécanique contrôlée dans des conditions passives.
- Situations où le médecin responsable estime que, pour le bénéfice de la prise en charge clinique et de la décision thérapeutique, le patient bénéficierait de la pose d'un cathéter artériel pulmonaire (Swan-Ganz) et/ou d'une surveillance de la saturation veineuse centrale ou mixte.
- Obtention du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Défaut d’obtenir un consentement éclairé.
- Pas besoin de ventilation mécanique invasive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation veineuse mixte en oxygène (SvO2)
Délai: 24 heures
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mesuré à l'aide de la méthode capnodynamique par rapport à la méthode standard invasive utilisant la co-oxymétrie avec un cathéter artériel pulmonaire (PAC).
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit cardiaque
Délai: 24 heures
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mesuré à l'aide de la méthode capnodynamique par rapport à la méthode standard invasive utilisant la co-oxymétrie avec un cathéter artériel pulmonaire (PAC).
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPNO-SVO2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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