- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06632197
Monitoramento não invasivo da saturação venosa mista de oxigênio pelo método capnodinâmico em adultos (CAPNO-SVO2)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a acurácia e correlação da saturação venosa mista de oxigênio (SvO2) medida pelo método capnodinâmico em comparação com o método invasivo padrão utilizando co-oximetria com cateter de artéria pulmonar (CAP) Swan-Ganz, com potencial para substituí-lo em casos selecionados, em pacientes que se beneficiariam da monitorização hemodinâmica com PAC para seu manejo clínico e tomada de decisão.
Estudaremos também os seguintes objetivos secundários:
- Avaliar se o método capnodinâmico (Capno-SvO2) detecta alterações ao longo do tempo na variável estudada (SvO2), apresentando boa concordância e magnitude em relação ao método de referência.
- Avaliar a progressão e tendência do método Capno-SvO2 em diferentes situações clínicas, como na síndrome do desconforto respiratório do adulto e em pacientes com outras patologias respiratórias, bem como em pacientes com doenças cardíacas.
- Avaliar a capacidade do método Capno-SvO2 em detectar alterações na saturação venosa mista de oxigênio em resposta a intervenções terapêuticas (por exemplo, ajustes na ventilação mecânica, uso de inotrópicos, vasopressores ou fluidoterapia) ou alterações hemodinâmicas moderadas.
- Avaliar a correlação entre a saturação venosa mista de oxigênio medida pelo método Capno-SvO2 e outros parâmetros hemodinâmicos, como débito cardíaco, pressão venosa central e índice cardíaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabel Magana Bru, MD
- Número de telefone: +34 915202200
- E-mail: isabelmgbru@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fernando Suarez Sipmann, MD, PdH
- Número de telefone: +34 915202200
- E-mail: fsuarezsipmann@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será realizado na UTI do Hospital Universitário de la Princesa.
A população do estudo incluirá todos os pacientes com condições médicas (respiratórias ou cardíacas) que poderiam se beneficiar da colocação de um PAC e/ou do monitoramento da saturação venosa mista para manejo clínico e tomada de decisão, ou monitoramento da saturação venosa central se uma doença pulmonar cateter arterial não é necessário.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Não participar de nenhum outro estudo de intervenção no momento do estudo.
- Pacientes sob ventilação mecânica controlada em condições passivas.
- Situações em que o médico responsável considere que, para benefício do manejo clínico e da decisão terapêutica, o paciente se beneficiaria com a colocação de cateter de artéria pulmonar (Swan-Ganz) e/ou monitorização da saturação venosa central ou mista.
- Obtenção de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Falha na obtenção do consentimento informado.
- Não há necessidade de ventilação mecânica invasiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação venosa mista de oxigênio (SvO2)
Prazo: 24 horas
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medido pelo método capnodinâmico em comparação com o método invasivo padrão usando co-oximetria com cateter de artéria pulmonar (CAP).
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito cardíaco
Prazo: 24 horas
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medido pelo método capnodinâmico em comparação com o método invasivo padrão usando co-oximetria com cateter de artéria pulmonar (CAP).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPNO-SVO2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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