- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06634576
Vurdering af pålideligheden af glat forfølgelse på tværs af forskellige nakkestillinger ved hjælp af et tilpasset øjenmotordetektionssystem (Ocular motor)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Vurderingen af okulær motorisk kontrol gennem manipulation af forskellige sensoriske stimuli hjælper med at diagnosticere svimmelhed. De fleste eksisterende tests fokuserer dog udelukkende på en enkelt rotationsakse. Denne undersøgelse har til formål at evaluere ydeevnen af okulær motorisk kontrol under multi-akse nakkerotationsstillinger. Forskningsmålet var integreret desktop eye tracker med en seks-akset Stewart-platform for at etablere et øjenmotoregenskabsdetektionssystem. Dette system vil blive brugt til at validere systemets konsistens i okulære motoriske parametre og undersøge, hvordan forskellige nakkeplanspositioner påvirker sporingsydelsen.
Metoder:
Den glatte forfølgelsesopgave blev udført under syv forskellige nakkestillinger:
- Neutral nakkestilling
- Venstre lateral fleksionsstilling 3, højre lateral fleksionsstilling 4, nakkeforlængelsestilling
5. Nakkefleksionsstilling 6. Venstre hals torsionsstilling 7. Højre hals torsionsstilling For hver stilling blev deltagerne sat i en stol med hovedet fikseret for at forhindre enhver bevægelse, der kunne stimulere det vestibulære system. Stewart-platformen blev brugt til at kontrollere deltagerens nakkestilling ved at bevæge deres krop, hvilket muliggjorde specifikke nakkerotationer eller bøjninger uden at bevæge hovedet. Denne opsætning sikrede, at fokus forblev udelukkende på effekten af nakkestilling på glatte øjenbevægelser.
Deltagerne blev bedt om at spore et lyspunkt, der bevægede sig vandret hen over skærmen i en sinusformet bane. Målets bevægelse blev designet baseret på Simple Harmonic Motion (SHM) for at give mulighed for jævn, kontinuerlig bevægelse, der minimerer bratte stop, som kan udløse saccadiske øjenbevægelser (hurtige, rykkende bevægelser). SHM blev valgt, fordi det bedre matcher den naturlige bevægelse af smooth pursuit eye tracking.
Målhastigheden blev sat til 30° pr. sekund, og amplituden af målets bevægelse varierede fra 30° til 40°, baseret på tidligere undersøgelser, der indikerer, at disse værdier var optimale til at skelne mellem raske individer og dem med vestibulær eller cervikal dysfunktion. Opgaven krævede, at deltagerne fulgte det bevægelige mål så tæt og jævnt som muligt, mens deres øjenbevægelser blev registreret ved hjælp af Gaze-point 3 (GP3) eye tracker, som samplede ved 60Hz.
Registrerede nøgleparametre:
- Gain: Denne parameter repræsenterer forholdet mellem øjenhastighed og målhastighed, og måler effektivt, hvor godt øjnene kan matche hastigheden af det bevægelige mål. En gevinst på 1 indikerer perfekt forfølgelse, mens værdier mindre end 1 indikerer, at øjnene halter efter målet.
- SPNTD: Denne parameter (Smooth Pursuit Neck Torsion Difference) sammenligner den glatte forfølgelsesydelse i neutral nakkestilling med den i forskellige torsionshalsstillinger. Det hjælper med at evaluere virkningen af forskellige nakkestillinger på glatte forfølgelsesevner.
- Nøjagtighed: Dette måler, hvor præcist øjnene følger målet. Det afspejler vinkelfejlen mellem den faktiske øjenposition og positionen af det bevægelige mål på et givet tidspunkt.
- Latency: Denne parameter måler forsinkelsen i starten af glat forfølgelse, efter at målet begynder at bevæge sig. En lavere latenstid indikerer en hurtigere respons, hvilket er vigtigt for at evaluere deltagernes evne til at begynde at spore målet hurtigt og problemfrit.
Dataanalyse:
Pålideligheden af systemet og parametrene nævnt ovenfor blev evalueret ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient (ICC). ICC blev beregnet for forstærkning, SPNTD, nøjagtighed og latens for at vurdere, hvor konsekvent deltagerne var; smooth pursuit ydeevne kunne måles på tværs af forskellige nakkestillinger.
Derudover blev der udført en Friedman-test (en ikke-parametrisk test) for at bestemme, om der var statistisk signifikante forskelle i glat forfølgelsespræstation på tværs af de forskellige nakkestillinger. For positioner, der viste signifikante forskelle, blev Wilcoxon signed-rank tests (en post-hoc analyse) anvendt for at identificere, hvilke specifikke nakkestillinger der resulterede i signifikante ændringer i glat forfølgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sanmin District
-
Kaohsiung City, Sanmin District, Taiwan, 807378
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 60 år.
- Ingen historie med betydelige nakkeoperationer.
- Ingen historie med korrigerende øjenkirurgi.
- Ingen skeletmuskelskader eller smerter i de øvre eller nedre lemmer.
- Fri for vestibulære systemrelaterede lidelser og neurologiske symptomer.
- Deltagerne skal undgå mad og drikke i 3 timer før forsøget.
- Deltagerne skal have 8 timers søvn natten før eksperimentet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltager, der har gennemgået en synskorrektionsoperation inden for det seneste år.
- Enhver deltager, der har oplevet betydelige hoved- eller nakketraumer inden for det seneste år.
- Enhver deltager med en historie med forstyrrelser i det vestibulære system eller neurologiske symptomer.
- Deltagere, der har brugt medicin eller alkohol i en længere periode.
- Deltagere med unormal smerte i enhver del af torsoen.
- Personer, der lider af klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedsbefolkning
Brugte specialfremstillet okulært motorsystem til at justere deltagernes nakkestillinger, undersøge pålideligheden af data og sammenligne forfølgelsesevnen i tre forskellige nakkebevægelsesplaner, syv forskellige nakkestillinger.
|
Brugt skræddersyet system til at stimulere proceduren for glat forfølgelse af nakketorsionstest i den aktuelle undersøgelse, den fleraksede bevægelsesplatform kan justere nakkestillingerne til tre forskellige nakkebevægelsesplaner, syv forskellige nakkestillinger.
A 10-cm visual analogue scale used to assess pain intensity during standardized palpation of the upper cervical spine (C1-C3) and suboccipital region.
Recorded for average, right, and left sides.
A measure of forward head posture; the angle formed between a horizontal line and a line connecting the tragus of the ear to the spinous process of C7.
Assessed in sitting using a laser-pointer repositioning task with a target 90 cm in front of the participant at eye level.
Participants actively moved their head in a randomized direction and then attempted to return to the neutral (target) position without visual feedback.
Repositioning error was defined as the absolute angular deviation of the laser point from the target center, expressed in degrees.
Six trials were performed per direction and averaged.
|
|
Eksperimentel: Upper Mechanical Neck Pain
Participants with upper mechanical neck pain will undergo multidimensional cervical sensorimotor and oculomotor assessments.
Evaluations include cervical range of motion, joint position error testing, and smooth pursuit eye movement tasks performed under multiple neck orientations to investigate cervical-ocular sensorimotor function
|
Brugt skræddersyet system til at stimulere proceduren for glat forfølgelse af nakketorsionstest i den aktuelle undersøgelse, den fleraksede bevægelsesplatform kan justere nakkestillingerne til tre forskellige nakkebevægelsesplaner, syv forskellige nakkestillinger.
A 10-cm visual analogue scale used to assess pain intensity during standardized palpation of the upper cervical spine (C1-C3) and suboccipital region.
Recorded for average, right, and left sides.
A measure of forward head posture; the angle formed between a horizontal line and a line connecting the tragus of the ear to the spinous process of C7.
Assessed in sitting using a laser-pointer repositioning task with a target 90 cm in front of the participant at eye level.
Participants actively moved their head in a randomized direction and then attempted to return to the neutral (target) position without visual feedback.
Repositioning error was defined as the absolute angular deviation of the laser point from the target center, expressed in degrees.
Six trials were performed per direction and averaged.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyserede pålideligheden af specialfremstillet okulær motordetektionssystem
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af forskning på 1 dag.
|
Det specialfremstillede system ville udlæse fire parametre i denne undersøgelse.
Brugte Intraclass korrelationskoefficient (ICC) til at undersøge pålideligheden af forfølgelsesparametre.
|
Fra tilmelding til afslutning af forskning på 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg forfølgelsesevnen i syv forskellige nakkestillinger.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 1 dag
|
Et specialfremstillet system ville ændre nakkestillingen i syv forskellige nakkestillinger.
Brugte ikke-parametrisk (Friedman-test) til at analysere forfølgelsesevnen i syv forskellige nakkestillinger, hvis resultaterne var signifikante (p-værdi mindre end 0,05), brugte Wilcoxon-tegnrangen til at være den posthoc-test.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Guo Lan-Yuen Guo, Lan-Yuen, Professor, Phd, Kaohsiung Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-F(II)-20210114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .