- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06634576
Evaluación de la confiabilidad de una persecución suave en varias posturas del cuello utilizando un sistema de detección de motor ocular personalizado (Ocular motor)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La evaluación del control motor ocular mediante la manipulación de diversos estímulos sensoriales ayuda a diagnosticar los mareos. Sin embargo, la mayoría de las pruebas existentes se centran únicamente en un único eje de rotación. Este estudio tiene como objetivo evaluar el desempeño del control motor ocular en posturas de rotación del cuello multieje. El objetivo de la investigación fue integrar el eye tracker de escritorio con una plataforma Stewart de seis ejes para establecer un sistema de detección de características motoras oculares. Este sistema se utilizará para validar la coherencia del sistema en los parámetros motores oculares y explorar cómo las diferentes posiciones del plano del cuello afectan el rendimiento del seguimiento.
Métodos:
La tarea de persecución suave se realizó bajo siete posturas diferentes del cuello:
- Postura neutra del cuello
- Postura de flexión lateral izquierda 3, Postura de flexión lateral derecha 4, Postura de extensión del cuello
5. Postura de flexión del cuello 6. Postura de torsión del cuello izquierdo 7. Postura de torsión del cuello derecho Para cada postura, los participantes se sentaron en una silla con la cabeza fija en una posición para evitar cualquier movimiento que pudiera estimular el sistema vestibular. La plataforma Stewart se utilizó para controlar la postura del cuello del participante moviendo su cuerpo, permitiendo rotaciones o flexiones específicas del cuello sin mover la cabeza. Esta configuración aseguró que la atención se mantuviera únicamente en el efecto de la postura del cuello sobre los movimientos oculares de seguimiento suaves.
Se pidió a los participantes que siguieran un punto de luz que se movía horizontalmente a través de la pantalla en una trayectoria sinusoidal. El movimiento del objetivo fue diseñado basándose en el movimiento armónico simple (SHM) para permitir un movimiento suave y continuo que minimice las paradas abruptas, que pueden desencadenar movimientos oculares sacádicos (movimientos rápidos y entrecortados). Se eligió SHM porque se adapta mejor al movimiento natural del seguimiento ocular de persecución suave.
La velocidad objetivo se fijó en 30° por segundo y la amplitud del movimiento del objetivo osciló entre 30° y 40°, según estudios previos que indicaban que estos valores eran óptimos para distinguir entre individuos sanos y aquellos con disfunción vestibular o cervical. La tarea requería que los participantes siguieran el objetivo en movimiento lo más cerca y suavemente posible, mientras sus movimientos oculares se registraban utilizando el rastreador ocular Gaze-point 3 (GP3), que tomaba muestras a 60 Hz.
Parámetros clave registrados:
- Ganancia: este parámetro representa la relación entre la velocidad del ojo y la velocidad del objetivo, midiendo efectivamente qué tan bien los ojos pueden igualar la velocidad del objetivo en movimiento. Una ganancia de 1 indica una persecución perfecta, mientras que valores inferiores a 1 indican que los ojos están rezagados con respecto al objetivo.
- SPNTD: este parámetro (diferencia de torsión del cuello en persecución suave) compara el rendimiento de la persecución suave en una postura neutra del cuello con el de varias posturas torsionales del cuello. Ayuda a evaluar el impacto de diferentes posiciones del cuello en la capacidad de persecución suave.
- Precisión: Mide con qué precisión los ojos siguen al objetivo. Refleja el error angular entre la posición real del ojo y la posición del objetivo en movimiento en un momento dado.
- Latencia: este parámetro mide el retraso en el inicio de una persecución suave después de que el objetivo comienza a moverse. Una latencia más baja indica una respuesta más rápida, lo cual es importante para evaluar la capacidad de los participantes para comenzar a rastrear el objetivo de manera rápida y fluida.
Análisis de datos:
La confiabilidad del sistema y los parámetros mencionados anteriormente fueron evaluados mediante el Coeficiente de Correlación Intraclase (ICC). Se calculó el ICC para la ganancia, SPNTD, precisión y latencia para evaluar la consistencia de los participantes; El rendimiento de persecución suave podría medirse en diferentes posturas del cuello.
Además, se realizó una prueba de Friedman (una prueba no paramétrica) para determinar si había diferencias estadísticamente significativas en el rendimiento de persecución suave en las distintas posturas del cuello. Para las posiciones que mostraron diferencias significativas, se aplicaron pruebas de rangos con signos de Wilcoxon (un análisis post-hoc) para identificar qué posturas específicas del cuello dieron como resultado cambios significativos en el rendimiento de la persecución suave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Sanmin District
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Kaohsiung City, Sanmin District, Taiwán, 807378
- Kaohsiung Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 60 años.
- Sin antecedentes de cirugías importantes de cuello.
- Sin antecedentes de cirugía ocular correctiva.
- Sin lesiones musculoesqueléticas ni dolores en miembros superiores o inferiores.
- Libre de trastornos relacionados con el sistema vestibular y síntomas neurológicos.
- Los participantes deben evitar comer y beber durante 3 horas antes del experimento.
- Los participantes deben dormir 8 horas la noche anterior al experimento.
Criterios de exclusión:
- Cualquier participante que se haya sometido a una cirugía de corrección de la visión en el último año.
- Cualquier participante que haya experimentado un traumatismo significativo en la cabeza o el cuello durante el último año.
- Cualquier participante con antecedentes de trastornos del sistema vestibular o síntomas neurológicos.
- Participantes que hayan consumido medicamentos o alcohol durante un período prolongado.
- Participantes con dolor anormal en cualquier parte del torso.
- Personas que sufren claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población sanitaria
Se utilizó un sistema motor ocular hecho a medida para ajustar las posturas del cuello de los participantes, examinar la confiabilidad de los datos y comparar la capacidad de seguimiento en tres planos de movimiento del cuello diferentes y siete posturas del cuello diferentes.
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Se utilizó un sistema hecho a medida para estimular el procedimiento de la prueba de torsión del cuello de seguimiento suave en el estudio actual, la plataforma de movimiento de ejes múltiples puede ajustar las posturas del cuello a tres planos de movimiento del cuello diferentes, siete posturas del cuello diferentes.
A 10-cm visual analogue scale used to assess pain intensity during standardized palpation of the upper cervical spine (C1-C3) and suboccipital region.
Recorded for average, right, and left sides.
A measure of forward head posture; the angle formed between a horizontal line and a line connecting the tragus of the ear to the spinous process of C7.
Assessed in sitting using a laser-pointer repositioning task with a target 90 cm in front of the participant at eye level.
Participants actively moved their head in a randomized direction and then attempted to return to the neutral (target) position without visual feedback.
Repositioning error was defined as the absolute angular deviation of the laser point from the target center, expressed in degrees.
Six trials were performed per direction and averaged.
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Experimental: Upper Mechanical Neck Pain
Participants with upper mechanical neck pain will undergo multidimensional cervical sensorimotor and oculomotor assessments.
Evaluations include cervical range of motion, joint position error testing, and smooth pursuit eye movement tasks performed under multiple neck orientations to investigate cervical-ocular sensorimotor function
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Se utilizó un sistema hecho a medida para estimular el procedimiento de la prueba de torsión del cuello de seguimiento suave en el estudio actual, la plataforma de movimiento de ejes múltiples puede ajustar las posturas del cuello a tres planos de movimiento del cuello diferentes, siete posturas del cuello diferentes.
A 10-cm visual analogue scale used to assess pain intensity during standardized palpation of the upper cervical spine (C1-C3) and suboccipital region.
Recorded for average, right, and left sides.
A measure of forward head posture; the angle formed between a horizontal line and a line connecting the tragus of the ear to the spinous process of C7.
Assessed in sitting using a laser-pointer repositioning task with a target 90 cm in front of the participant at eye level.
Participants actively moved their head in a randomized direction and then attempted to return to the neutral (target) position without visual feedback.
Repositioning error was defined as the absolute angular deviation of the laser point from the target center, expressed in degrees.
Six trials were performed per direction and averaged.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizó la confiabilidad del sistema de detección de motor ocular hecho a medida.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la investigación en 1 día.
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El sistema hecho a medida generaría cuatro parámetros en este estudio.
Se utilizó el coeficiente de correlación intraclase (ICC) para examinar la confiabilidad de los parámetros de búsqueda.
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Desde la inscripción hasta el final de la investigación en 1 día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examina la capacidad de persecución en siete posturas diferentes del cuello.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 día.
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Un sistema hecho a medida cambiaría la postura del cuello en siete posturas diferentes.
Se utilizó una prueba no paramétrica (prueba de Friedman) para analizar la capacidad de persecución en siete posturas diferentes del cuello, si los resultados eran significativos (valor de p inferior a 0,05), se utilizó el rango de signos de Wilcoxon como prueba post hoc.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Guo Lan-Yuen Guo, Lan-Yuen, Professor, Phd, Kaohsiung Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(II)-20210114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .