- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06634576
Bewertung der Zuverlässigkeit einer reibungslosen Verfolgung über verschiedene Halshaltungen hinweg mithilfe eines benutzerdefinierten Augenmotorerkennungssystems (Ocular motor)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung der motorischen Kontrolle des Auges durch die Manipulation verschiedener Sinnesreize hilft bei der Diagnose von Schwindel. Die meisten existierenden Tests konzentrieren sich jedoch ausschließlich auf eine einzelne Rotationsachse. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung der Kontrolle der Augenmotorik bei mehrachsigen Nackenrotationshaltungen zu bewerten. Das Forschungsziel bestand darin, den Desktop-Eyetracker mit einer sechsachsigen Stewart-Plattform zu integrieren, um ein System zur Erkennung motorischer Augenmerkmale zu etablieren. Dieses System wird verwendet, um die Konsistenz des Systems bei den Parametern der Augenmotorik zu validieren und zu untersuchen, wie sich unterschiedliche Positionen der Halsebene auf die Tracking-Leistung auswirken.
Methoden:
Die Aufgabe der sanften Verfolgung wurde in sieben verschiedenen Nackenhaltungen durchgeführt:
- Neutrale Nackenhaltung
- Linke Seitenflexionshaltung 3, Rechte Seitenflexionshaltung 4, Nackenstreckungshaltung
5. Nackenbeugungshaltung 6. Linke Nackentorsionshaltung 7. Rechte Nackentorsionshaltung Für jede Haltung saßen die Teilnehmer auf einem Stuhl und fixierten ihre Köpfe, um jede Bewegung zu verhindern, die das Vestibularsystem stimulieren könnte. Die Stewart-Plattform wurde verwendet, um die Nackenhaltung des Teilnehmers durch Bewegung seines Körpers zu steuern und so spezifische Nackenrotationen oder -beugungen zu ermöglichen, ohne den Kopf zu bewegen. Dieser Aufbau stellte sicher, dass der Fokus ausschließlich auf der Auswirkung der Nackenhaltung auf die reibungslosen Verfolgungsaugenbewegungen lag.
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Lichtpunkt zu verfolgen, der sich horizontal in einer sinusförmigen Flugbahn über den Bildschirm bewegt. Die Bewegung des Ziels wurde auf Basis von Simple Harmonic Motion (SHM) entwickelt, um eine sanfte, kontinuierliche Bewegung zu ermöglichen, die abrupte Stopps minimiert, die sakkadische Augenbewegungen (schnelle, ruckartige Bewegungen) auslösen können. SHM wurde gewählt, weil es der natürlichen Bewegung des sanften Eyetrackings bei der Verfolgung besser entspricht.
Die Zielgeschwindigkeit wurde auf 30° pro Sekunde eingestellt, und die Amplitude der Zielbewegung lag zwischen 30° und 40°, basierend auf früheren Studien, die darauf hindeuteten, dass diese Werte optimal für die Unterscheidung zwischen gesunden Personen und Personen mit Vestibular- oder Halswirbelsäulenfunktionsstörung waren. Die Aufgabe erforderte von den Teilnehmern, dem sich bewegenden Ziel so genau und reibungslos wie möglich zu folgen, während ihre Augenbewegungen mit dem Eye-Tracker Gaze-point 3 (GP3) aufgezeichnet wurden, der mit 60 Hz abtastete.
Aufgezeichnete Schlüsselparameter:
- Verstärkung: Dieser Parameter stellt das Verhältnis der Augengeschwindigkeit zur Zielgeschwindigkeit dar und misst effektiv, wie gut die Augen mit der Geschwindigkeit des sich bewegenden Ziels mithalten können. Ein Wert von 1 weist auf eine perfekte Verfolgung hin, während Werte unter 1 darauf hindeuten, dass die Augen dem Ziel hinterherhinken.
- SPNTD: Dieser Parameter (Smooth Pursuit Neck Torsion Difference) vergleicht die gleichmäßige Verfolgungsleistung in neutraler Nackenhaltung mit der in verschiedenen torsionalen Nackenhaltungen. Es hilft dabei, den Einfluss verschiedener Halspositionen auf die Fähigkeit zur reibungslosen Verfolgung zu bewerten.
- Genauigkeit: Hiermit wird gemessen, wie genau die Augen dem Ziel folgen. Es spiegelt den Winkelfehler zwischen der tatsächlichen Augenposition und der Position des sich bewegenden Ziels zu einem bestimmten Zeitpunkt wider.
- Latenz: Dieser Parameter misst die Verzögerung beim Einsetzen einer reibungslosen Verfolgung, nachdem sich das Ziel zu bewegen beginnt. Eine geringere Latenz weist auf eine schnellere Reaktion hin, was wichtig ist, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen, das Ziel schnell und reibungslos zu verfolgen.
Datenanalyse:
Die Zuverlässigkeit des Systems und der oben genannten Parameter wurde mithilfe des Intraclass Correlation Coefficient (ICC) bewertet. Der ICC wurde für Verstärkung, SPNTD, Genauigkeit und Latenz berechnet, um zu beurteilen, wie konsistent die Teilnehmer waren; Die gleichmäßige Verfolgungsleistung konnte über verschiedene Nackenhaltungen hinweg gemessen werden.
Zusätzlich wurde ein Friedman-Test (ein nichtparametrischer Test) durchgeführt, um festzustellen, ob es statistisch signifikante Unterschiede in der gleichmäßigen Verfolgungsleistung über die verschiedenen Nackenhaltungen hinweg gab. Für Positionen, die signifikante Unterschiede aufwiesen, wurden Wilcoxon-Signed-Rank-Tests (eine Post-hoc-Analyse) angewendet, um herauszufinden, welche spezifischen Nackenhaltungen zu signifikanten Veränderungen in der reibungslosen Verfolgungsleistung führten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Sanmin District
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Kaohsiung City, Sanmin District, Taiwan, 807378
- Kaohsiung Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 60 Jahren.
- Keine Vorgeschichte bedeutender Halsoperationen.
- Keine Vorgeschichte von korrigierenden Augenoperationen.
- Keine Verletzungen der Skelettmuskulatur oder Schmerzen in den oberen oder unteren Gliedmaßen.
- Frei von Störungen des Vestibularsystems und neurologischen Symptomen.
- Die Teilnehmer müssen vor dem Experiment 3 Stunden lang auf Essen und Trinken verzichten.
- Die Teilnehmer sollten in der Nacht vor dem Experiment 8 Stunden Schlaf haben.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Teilnehmer, der sich im letzten Jahr einer Sehkorrekturoperation unterzogen hat.
- Jeder Teilnehmer, der im vergangenen Jahr ein schweres Kopf- oder Nackentrauma erlitten hat.
- Jeder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Störungen des Vestibularsystems oder neurologischen Symptomen.
- Teilnehmer, die über einen längeren Zeitraum Medikamente oder Alkohol konsumiert haben.
- Teilnehmer mit ungewöhnlichen Schmerzen in irgendeinem Teil des Rumpfes.
- Personen, die unter Klaustrophobie leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesundheitsbevölkerung
Verwendete ein maßgeschneidertes Augenmotoriksystem, um die Nackenhaltungen der Teilnehmer anzupassen, die Zuverlässigkeit der Daten zu untersuchen und die Verfolgungsfähigkeit in drei verschiedenen Nackenbewegungsebenen und sieben verschiedenen Nackenhaltungen zu vergleichen.
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In der aktuellen Studie wurde ein speziell angefertigtes System zur Stimulierung des Verfahrens des Nackentorsionstests mit sanfter Verfolgung verwendet. Die mehrachsige Bewegungsplattform kann die Nackenhaltungen auf drei verschiedene Nackenbewegungsebenen und sieben verschiedene Nackenhaltungen einstellen.
A 10-cm visual analogue scale used to assess pain intensity during standardized palpation of the upper cervical spine (C1-C3) and suboccipital region.
Recorded for average, right, and left sides.
A measure of forward head posture; the angle formed between a horizontal line and a line connecting the tragus of the ear to the spinous process of C7.
Assessed in sitting using a laser-pointer repositioning task with a target 90 cm in front of the participant at eye level.
Participants actively moved their head in a randomized direction and then attempted to return to the neutral (target) position without visual feedback.
Repositioning error was defined as the absolute angular deviation of the laser point from the target center, expressed in degrees.
Six trials were performed per direction and averaged.
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Experimental: Upper Mechanical Neck Pain
Participants with upper mechanical neck pain will undergo multidimensional cervical sensorimotor and oculomotor assessments.
Evaluations include cervical range of motion, joint position error testing, and smooth pursuit eye movement tasks performed under multiple neck orientations to investigate cervical-ocular sensorimotor function
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In der aktuellen Studie wurde ein speziell angefertigtes System zur Stimulierung des Verfahrens des Nackentorsionstests mit sanfter Verfolgung verwendet. Die mehrachsige Bewegungsplattform kann die Nackenhaltungen auf drei verschiedene Nackenbewegungsebenen und sieben verschiedene Nackenhaltungen einstellen.
A 10-cm visual analogue scale used to assess pain intensity during standardized palpation of the upper cervical spine (C1-C3) and suboccipital region.
Recorded for average, right, and left sides.
A measure of forward head posture; the angle formed between a horizontal line and a line connecting the tragus of the ear to the spinous process of C7.
Assessed in sitting using a laser-pointer repositioning task with a target 90 cm in front of the participant at eye level.
Participants actively moved their head in a randomized direction and then attempted to return to the neutral (target) position without visual feedback.
Repositioning error was defined as the absolute angular deviation of the laser point from the target center, expressed in degrees.
Six trials were performed per direction and averaged.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analysierte die Zuverlässigkeit eines maßgeschneiderten Augenmotor-Erkennungssystems
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Forschung in 1 Tag.
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Das maßgeschneiderte System würde in dieser Studie vier Parameter ausgeben.
Verwendet den Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC), um die Zuverlässigkeit der Verfolgungsparameter zu untersuchen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Forschung in 1 Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie die Verfolgungsfähigkeit in sieben verschiedenen Nackenhaltungen.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 1 Tag
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Ein maßgeschneidertes System würde die Nackenhaltung in sieben verschiedene Nackenhaltungen verändern.
Wird nichtparametrisch (Friedman-Test) verwendet, um die Verfolgungsfähigkeit in sieben verschiedenen Nackenhaltungen zu analysieren. Wenn die Ergebnisse signifikant sind (p-Wert unter 0,05), wird der Wilcoxon-Vorzeichenrang als Post-hoc-Test verwendet.
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Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Guo Lan-Yuen Guo, Lan-Yuen, Professor, Phd, Kaohsiung Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(II)-20210114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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