- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06634576
Tasaisen takaa-ajon luotettavuuden arvioiminen eri kaula-asennossa mukautetun silmämoottorin tunnistusjärjestelmän avulla (Ocular motor)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmän motorisen ohjauksen arviointi erilaisten sensoristen ärsykkeiden manipuloinnin avulla auttaa diagnosoimaan huimauksen. Useimmat olemassa olevat testit keskittyvät kuitenkin vain yhteen pyörimisakseliin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida silmän motorisen ohjauksen suorituskykyä moniakselisissa kaulan kiertoasennossa. Tutkimuksen tavoitteena oli integroida työpöydän silmäseuranta kuusiakseliseen Stewart-alustaan silmän motoristen ominaisuuksien tunnistusjärjestelmän luomiseksi. Tätä järjestelmää käytetään validoimaan järjestelmän johdonmukaisuus silmän motoristen parametrien suhteen ja tutkimaan, kuinka eri kaulatason asennot vaikuttavat seurantasuorituskykyyn.
Menetelmät:
Sujuva takaa-ajotehtävä suoritettiin seitsemässä eri niska-asennossa:
- Neutraali niskan asento
- Vasen lateraalinen taivutusasento 3, oikea lateraalinen taivutusasento 4, niskan ojennusasento
5. Niskan taivutusasento 6. Vasen niskan vääntöasento 7. Oikea kaulan vääntöasento Jokaisessa asennossa osallistujat istuivat tuolilla päät paikoillaan estämään vestibulaarijärjestelmää stimuloivaa liikettä. Stewart-alustaa käytettiin ohjaamaan osallistujan niskan asentoa liikuttamalla vartaloaan, mikä mahdollistaa tietyt niskan käännökset tai taivutukset ilman pään liikuttamista. Tämä järjestely varmisti, että keskittyminen pysyi yksinomaan niskan asennon vaikutuksessa tasaisiin tavoitteleviin silmien liikkeisiin.
Osallistujia pyydettiin seuraamaan valopistettä, joka liikkui vaakasuunnassa näytön poikki sinimuotoisella liikeradalla. Kohteen liike suunniteltiin Simple Harmonic Motionin (SHM) perusteella mahdollistamaan tasaisen, jatkuvan liikkeen, joka minimoi äkilliset pysähtymiset, jotka voivat laukaista sakkadisia silmän liikkeitä (nopeita, nykiviä liikkeitä). SHM valittiin, koska se vastaa paremmin sujuvan harjoittelun katseen seurannan luonnollista liikettä.
Tavoitenopeudeksi asetettiin 30° sekunnissa, ja kohteen liikkeen amplitudi vaihteli välillä 30° - 40°, perustuen aikaisempiin tutkimuksiin, jotka osoittavat, että nämä arvot olivat optimaaliset erottamaan terveet yksilöt, joilla on vestibulaari- tai kohdunkaulan toimintahäiriö. Tehtävässä osallistujat seurasivat liikkuvaa kohdetta mahdollisimman tarkasti ja sujuvasti, kun taas heidän silmiensä liikkeet tallennettiin Gaze-point 3 (GP3) -silmäseurantalaitteella, joka näytteistöi 60 Hz:llä.
Tallennetut avainparametrit:
- Vahvistus: Tämä parametri edustaa silmän nopeuden suhdetta kohteen nopeuteen. Se mittaa tehokkaasti, kuinka hyvin silmät pystyvät vastaamaan liikkuvan kohteen nopeutta. Vahvistus 1 tarkoittaa täydellistä tavoittelua, kun taas arvot alle 1 osoittavat, että silmät ovat jäljessä tavoitteesta.
- SPNTD: Tämä parametri (Smooth Pursuit Neck Torsion Difference) vertaa tasaisen takaa-ajon suorituskykyä neutraalissa niska-asennossa eri vääntöasennon tasoihin. Se auttaa arvioimaan eri kaulan asennon vaikutusta sujuvaan harjoittelukykyyn.
- Tarkkuus: Tämä mittaa kuinka tarkasti silmät seuraavat kohdetta. Se heijastaa kulmavirhettä silmän todellisen sijainnin ja liikkuvan kohteen sijainnin välillä kulloinkin.
- Latenssi: Tämä parametri mittaa viivettä tasaisen takaa-ajon alkamisessa sen jälkeen, kun kohde alkaa liikkua. Pienempi viive tarkoittaa nopeampaa vastausta, mikä on tärkeää arvioitaessa osallistujien kykyä alkaa seurata kohdetta nopeasti ja sujuvasti.
Tietojen analyysi:
Järjestelmän luotettavuus ja edellä mainitut parametrit arvioitiin käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). ICC laskettiin vahvistuksen, SPNTD:n, tarkkuuden ja latenssin perusteella arvioimaan, kuinka johdonmukaisesti osallistujat; tasaista harjoittelua voitiin mitata eri niska-asennoista.
Lisäksi suoritettiin Friedman-testi (ei-parametrinen testi) sen määrittämiseksi, oliko sujuvassa harjoittelussa tilastollisesti merkittäviä eroja niska-asennon välillä. Merkittäviä eroja osoittavissa asennoissa käytettiin Wilcoxonin signed-rank-testejä (post-hoc-analyysi) sen tunnistamiseksi, mitkä tietyt niska-asennot johtivat merkittäviin muutoksiin sujuvassa harjoittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sanmin District
-
Kaohsiung City, Sanmin District, Taiwan, 807378
- Kaohsiung Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 20-60 vuotta.
- Ei historiaa merkittävistä niskaleikkauksista.
- Ei historiaa korjaavista silmäleikkauksista.
- Ei luustolihasvammoja tai kipuja ylä- tai alaraajoissa.
- Ei sisällä vestibulaarijärjestelmään liittyviä häiriöitä ja neurologisia oireita.
- Osallistujien tulee välttää ruokaa ja juomaa 3 tuntia ennen koetta.
- Osallistujien tulisi nukkua 8 tuntia koetta edeltävänä yönä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki osallistujat, joille on tehty näönkorjausleikkaus viimeisen vuoden aikana.
- Jokainen osallistuja, joka on kokenut merkittävän pään tai kaulan vamman viimeisen vuoden aikana.
- Jokainen osallistuja, jolla on ollut vestibulaarijärjestelmän häiriöitä tai neurologisia oireita.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai alkoholia pitkään.
- Osallistujat, joilla on epänormaalia kipua missä tahansa vartalon osassa.
- Klaustrofobiasta kärsivät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveysväestö
Käytettiin mittatilaustyönä valmistettua silmämoottorijärjestelmää osallistujien niska-asennon säätämiseen, tiedon luotettavuuden tutkimiseen ja tavoittamiskykyjen vertailuun kolmessa eri kaulan liiketasossa, seitsemässä eri niska-asennossa.
|
Nykyisessä tutkimuksessa käytetty räätälöity järjestelmä stimuloimaan sujuvan harjoittamisen kaulan vääntötestiä, moniakselinen liikealusta voi säätää kaulan asentoja kolmeen eri kaulan liiketasoon, seitsemään eri kaulan asetoon.
A 10-cm visual analogue scale used to assess pain intensity during standardized palpation of the upper cervical spine (C1-C3) and suboccipital region.
Recorded for average, right, and left sides.
A measure of forward head posture; the angle formed between a horizontal line and a line connecting the tragus of the ear to the spinous process of C7.
Assessed in sitting using a laser-pointer repositioning task with a target 90 cm in front of the participant at eye level.
Participants actively moved their head in a randomized direction and then attempted to return to the neutral (target) position without visual feedback.
Repositioning error was defined as the absolute angular deviation of the laser point from the target center, expressed in degrees.
Six trials were performed per direction and averaged.
|
|
Kokeellinen: Upper Mechanical Neck Pain
Participants with upper mechanical neck pain will undergo multidimensional cervical sensorimotor and oculomotor assessments.
Evaluations include cervical range of motion, joint position error testing, and smooth pursuit eye movement tasks performed under multiple neck orientations to investigate cervical-ocular sensorimotor function
|
Nykyisessä tutkimuksessa käytetty räätälöity järjestelmä stimuloimaan sujuvan harjoittamisen kaulan vääntötestiä, moniakselinen liikealusta voi säätää kaulan asentoja kolmeen eri kaulan liiketasoon, seitsemään eri kaulan asetoon.
A 10-cm visual analogue scale used to assess pain intensity during standardized palpation of the upper cervical spine (C1-C3) and suboccipital region.
Recorded for average, right, and left sides.
A measure of forward head posture; the angle formed between a horizontal line and a line connecting the tragus of the ear to the spinous process of C7.
Assessed in sitting using a laser-pointer repositioning task with a target 90 cm in front of the participant at eye level.
Participants actively moved their head in a randomized direction and then attempted to return to the neutral (target) position without visual feedback.
Repositioning error was defined as the absolute angular deviation of the laser point from the target center, expressed in degrees.
Six trials were performed per direction and averaged.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi mittatilaustyönä tehdyn silmämoottorin tunnistusjärjestelmän luotettavuutta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 1 päivää.
|
Räätälöity järjestelmä tuottaisi tässä tutkimuksessa neljä parametria.
Käytettiin Intraclass-korrelaatiokerrointa (ICC) tutkimaan harjoitusparametrien luotettavuutta.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 1 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki takaa-ajokykyä seitsemässä eri niska-asennossa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 1 päivä
|
Räätälöity järjestelmä muuttaisi niska-asennon seitsemässä eri niska-asennossa.
Käytettiin ei-parametrista (Friedman-testiä) takaa-ajokyvyn analysointiin seitsemässä eri niska-asennossa, jos tulokset olivat merkitseviä (p-arvo alle 0,05), käytettiin Wilcoxon-merkkiarvoa posthoc-testina.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guo Lan-Yuen Guo, Lan-Yuen, Professor, Phd, Kaohsiung Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(II)-20210114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .