- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06634576
Avaliando a confiabilidade da perseguição suave em várias posturas do pescoço usando um sistema de detecção motora ocular personalizado (Ocular motor)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A avaliação do controle motor ocular por meio da manipulação de diversos estímulos sensoriais auxilia no diagnóstico da tontura. No entanto, a maioria dos testes existentes concentra-se apenas num único eixo rotacional. Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho do controle motor ocular em posturas de rotação multiaxial do pescoço. O objetivo da pesquisa foi integrar o rastreador ocular de mesa com uma plataforma Stewart de seis eixos para estabelecer um sistema de detecção de características motoras oculares. Este sistema será usado para validar a consistência do sistema nos parâmetros motores oculares e explorar como diferentes posições do plano do pescoço afetam o desempenho do rastreamento.
Métodos:
A tarefa de perseguição suave foi realizada sob sete posturas diferentes do pescoço:
- Postura neutra do pescoço
- Postura de flexão lateral esquerda 3, Postura de flexão lateral direita 4, Postura de extensão do pescoço
5. Postura de flexão do pescoço 6. Postura de torção do pescoço esquerdo 7. Postura de torção do pescoço direito Para cada postura, os participantes foram sentados em uma cadeira com a cabeça fixa em posição para evitar qualquer movimento que pudesse estimular o sistema vestibular. A plataforma Stewart foi utilizada para controlar a postura do pescoço do participante movimentando seu corpo, permitindo rotações ou flexões específicas do pescoço sem mover a cabeça. Essa configuração garantiu que o foco permanecesse apenas no efeito da postura do pescoço nos movimentos suaves dos olhos de perseguição.
Os participantes foram solicitados a rastrear um ponto de luz movendo-se horizontalmente na tela em uma trajetória senoidal. O movimento do alvo foi projetado com base no Movimento Harmônico Simples (SHM) para permitir um movimento suave e contínuo que minimiza paradas abruptas, que podem desencadear movimentos oculares sacádicos (movimentos rápidos e espasmódicos). O SHM foi escolhido porque combina melhor com o movimento natural do rastreamento ocular de perseguição suave.
A velocidade alvo foi fixada em 30° por segundo, e a amplitude do movimento do alvo variou de 30° a 40°, com base em estudos anteriores indicando que esses valores eram ótimos para distinguir entre indivíduos saudáveis e aqueles com disfunção vestibular ou cervical. A tarefa exigia que os participantes seguissem o alvo em movimento o mais próximo e suavemente possível, enquanto seus movimentos oculares eram registrados usando o rastreador ocular Gaze-point 3 (GP3), com amostragem de 60 Hz.
Principais parâmetros registrados:
- Ganho: Este parâmetro representa a relação entre a velocidade do olho e a velocidade do alvo, medindo efetivamente o quão bem os olhos podem corresponder à velocidade do alvo em movimento. Um ganho de 1 indica perseguição perfeita, enquanto valores menores que 1 indicam que os olhos estão atrasados em relação ao alvo.
- SPNTD: Este parâmetro (Smooth Pursuit Neck Torsion Difference) compara o desempenho de perseguição suave na postura neutra do pescoço com o desempenho em várias posturas de torção do pescoço. Ajuda a avaliar o impacto de diferentes posições do pescoço nas habilidades de perseguição suave.
- Precisão: Mede a precisão com que os olhos seguem o alvo. Reflete o erro angular entre a posição real do olho e a posição do alvo em movimento em um determinado momento.
- Latência: Este parâmetro mede o atraso no início da perseguição suave após o alvo começar a se mover. Uma latência mais baixa indica uma resposta mais rápida, o que é importante para avaliar a capacidade dos participantes de começarem a rastrear o alvo de forma rápida e tranquila.
Análise de dados:
A confiabilidade do sistema e dos parâmetros citados acima foram avaliados por meio do Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI). O ICC foi calculado para ganho, SPNTD, precisão e latência para avaliar a consistência dos participantes; o desempenho suave da perseguição pode ser medido em diferentes posturas do pescoço.
Além disso, foi realizado um teste de Friedman (um teste não paramétrico) para determinar se havia diferenças estatisticamente significativas no desempenho da perseguição suave nas várias posturas do pescoço. Para posições que mostraram diferenças significativas, foram aplicados testes de postos sinalizados de Wilcoxon (uma análise post-hoc) para identificar quais posturas específicas do pescoço resultaram em mudanças significativas no desempenho de perseguição suave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sanmin District
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Kaohsiung City, Sanmin District, Taiwan, 807378
- Kaohsiung Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 20 e 60 anos.
- Sem história de cirurgias significativas no pescoço.
- Sem história de cirurgia ocular corretiva.
- Sem lesões musculares esqueléticas ou dores nos membros superiores ou inferiores.
- Livre de distúrbios relacionados ao sistema vestibular e sintomas neurológicos.
- Os participantes devem evitar alimentos e bebidas durante 3 horas antes do experimento.
- Os participantes deveriam dormir 8 horas na noite anterior ao experimento.
Critérios de exclusão:
- Qualquer participante que tenha sido submetido a uma cirurgia de correção da visão no último ano.
- Qualquer participante que tenha sofrido trauma significativo na cabeça ou pescoço no ano passado.
- Qualquer participante com histórico de distúrbios do sistema vestibular ou sintomas neurológicos.
- Participantes que usaram medicamentos ou álcool por um longo período.
- Participantes com dor anormal em qualquer parte do tronco.
- Indivíduos que sofrem de claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: População de saúde
Utilizou um sistema motor ocular personalizado para ajustar as posturas do pescoço dos participantes, para examinar a confiabilidade dos dados e comparou a capacidade de perseguição em três planos diferentes de movimento do pescoço, sete posturas diferentes do pescoço.
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Sistema feito sob medida usado para estimular o procedimento de teste de torção do pescoço de perseguição suave no estudo atual, a plataforma de movimento de múltiplos eixos pode ajustar as posturas do pescoço para três planos de movimento do pescoço diferentes, sete posturas diferentes do pescoço.
A 10-cm visual analogue scale used to assess pain intensity during standardized palpation of the upper cervical spine (C1-C3) and suboccipital region.
Recorded for average, right, and left sides.
A measure of forward head posture; the angle formed between a horizontal line and a line connecting the tragus of the ear to the spinous process of C7.
Assessed in sitting using a laser-pointer repositioning task with a target 90 cm in front of the participant at eye level.
Participants actively moved their head in a randomized direction and then attempted to return to the neutral (target) position without visual feedback.
Repositioning error was defined as the absolute angular deviation of the laser point from the target center, expressed in degrees.
Six trials were performed per direction and averaged.
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Experimental: Upper Mechanical Neck Pain
Participants with upper mechanical neck pain will undergo multidimensional cervical sensorimotor and oculomotor assessments.
Evaluations include cervical range of motion, joint position error testing, and smooth pursuit eye movement tasks performed under multiple neck orientations to investigate cervical-ocular sensorimotor function
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Sistema feito sob medida usado para estimular o procedimento de teste de torção do pescoço de perseguição suave no estudo atual, a plataforma de movimento de múltiplos eixos pode ajustar as posturas do pescoço para três planos de movimento do pescoço diferentes, sete posturas diferentes do pescoço.
A 10-cm visual analogue scale used to assess pain intensity during standardized palpation of the upper cervical spine (C1-C3) and suboccipital region.
Recorded for average, right, and left sides.
A measure of forward head posture; the angle formed between a horizontal line and a line connecting the tragus of the ear to the spinous process of C7.
Assessed in sitting using a laser-pointer repositioning task with a target 90 cm in front of the participant at eye level.
Participants actively moved their head in a randomized direction and then attempted to return to the neutral (target) position without visual feedback.
Repositioning error was defined as the absolute angular deviation of the laser point from the target center, expressed in degrees.
Six trials were performed per direction and averaged.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analisou a confiabilidade do sistema de detecção motora ocular feito sob medida
Prazo: Da inscrição até o final da pesquisa em 1 dia.
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O sistema customizado produziria quatro parâmetros neste estudo.
Utilizou o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para examinar a confiabilidade dos parâmetros de perseguição.
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Da inscrição até o final da pesquisa em 1 dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examine a capacidade de perseguição em sete posturas diferentes do pescoço.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 dia
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Um sistema personalizado mudaria a postura do pescoço em sete posturas diferentes.
Utilizou não paramétrico (teste de Friedman) para analisar a habilidade de perseguição em sete posturas diferentes do pescoço, se os resultados fossem significativos (valor de p menor que 0,05), utilizou a classificação do sinal de Wilcoxon como teste post hoc.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guo Lan-Yuen Guo, Lan-Yuen, Professor, Phd, Kaohsiung Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(II)-20210114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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