- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06634576
Ocena wiarygodności płynnego pościgu w różnych pozycjach szyi przy użyciu niestandardowego systemu detekcji ruchu oka (Ocular motor)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ocena kontroli motorycznej gałki ocznej poprzez manipulację różnymi bodźcami sensorycznymi pozwala zdiagnozować zawroty głowy. Jednak większość istniejących testów koncentruje się wyłącznie na pojedynczej osi obrotowej. Celem tego badania jest ocena skuteczności kontroli motorycznej gałki ocznej w wieloosiowych pozycjach rotacji szyi. Celem badań była integracja stacjonarnego urządzenia do śledzenia wzroku z sześcioosiową platformą Stewarta w celu opracowania systemu wykrywania cech motorycznych oka. System ten zostanie wykorzystany do sprawdzenia spójności systemu w zakresie parametrów motorycznych oka i zbadania, w jaki sposób różne pozycje płaszczyzny szyi wpływają na wydajność śledzenia.
Metody:
Zadanie płynnego pościgu przeprowadzono w siedmiu różnych pozycjach szyi:
- Neutralna postawa szyi
- Pozycja zgięcia bocznego w lewo 3, pozycja zgięcia w prawo 4, pozycja wyprostu szyi
5. Pozycja zgięcia szyi 6. Pozycja skrętu lewej szyi 7. Pozycja skrętu prawej szyi W każdej pozycji uczestnicy siedzieli na krześle z głowami unieruchomionymi w pozycji, aby zapobiec ruchom, które mogłyby stymulować układ przedsionkowy. Platforma Stewarta została wykorzystana do kontrolowania pozycji szyi uczestnika poprzez poruszanie jego ciałem, co pozwalało na określone obroty lub zgięcia szyi bez poruszania głową. Taka konfiguracja zapewniała skupienie się wyłącznie na wpływie postawy szyi na płynne ruchy oczu podczas pościgu.
Uczestnicy zostali poproszeni o śledzenie punktu świetlnego poruszającego się poziomo po ekranie po sinusoidalnej trajektorii. Ruch celu został zaprojektowany w oparciu o prosty ruch harmoniczny (SHM), aby umożliwić płynny, ciągły ruch, który minimalizuje nagłe zatrzymania, które mogą wywołać sakadyczne ruchy oczu (szybkie, gwałtowne ruchy). Wybrano SHM, ponieważ lepiej pasuje do naturalnego ruchu płynnego śledzenia oczu.
Prędkość celu ustalono na 30° na sekundę, a amplitudę ruchu celu wahała się od 30° do 40°, na podstawie wcześniejszych badań wskazujących, że wartości te są optymalne do odróżnienia osób zdrowych od osób z dysfunkcją przedsionkową lub szyjną. Zadanie wymagało od uczestników podążania za poruszającym się celem tak blisko i płynnie, jak to możliwe, a ruchy ich oczu rejestrowano za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku Gaze-point 3 (GP3), które pobierało próbki z częstotliwością 60 Hz.
Zarejestrowane kluczowe parametry:
- Wzmocnienie: Ten parametr reprezentuje stosunek prędkości oka do prędkości celu, skutecznie mierząc, jak dobrze oczy mogą dopasować się do prędkości poruszającego się celu. Zysk o 1 oznacza doskonały pościg, natomiast wartości mniejsze niż 1 wskazują, że oczy pozostają w tyle za celem.
- SPNTD: Ten parametr (różnica skrętu szyi w gładkim pościgu) porównuje płynność pościgu w neutralnej pozycji szyi z osiągami w różnych pozycjach szyi ze skrętem. Pomaga ocenić wpływ różnych pozycji szyi na zdolność płynnego pościgu.
- Dokładność: Mierzy dokładność, z jaką oczy podążają za celem. Odzwierciedla błąd kątowy pomiędzy rzeczywistą pozycją oka a pozycją poruszającego się celu w danym momencie.
- Opóźnienie: Ten parametr mierzy opóźnienie w rozpoczęciu płynnego pościgu po rozpoczęciu ruchu celu. Mniejsze opóźnienie wskazuje na szybszą reakcję, co jest ważne dla oceny zdolności uczestników do szybkiego i płynnego rozpoczęcia śledzenia celu.
Analiza danych:
Do oceny niezawodności systemu i powyższych parametrów wykorzystano współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC). ICC obliczono pod kątem wzmocnienia, SPNTD, dokładności i opóźnienia, aby ocenić, na ile konsekwentni byli uczestnicy; Płynność pościgu można zmierzyć w różnych pozycjach szyi.
Dodatkowo przeprowadzono test Friedmana (test nieparametryczny) w celu ustalenia, czy istnieją statystycznie istotne różnice w wydajności płynnego pościgu w różnych pozycjach szyi. W przypadku pozycji, które wykazały istotne różnice, zastosowano testy rang ze znakami Wilcoxona (analiza post hoc), aby określić, które konkretne pozycje szyi powodują znaczące zmiany w wydajności płynnego pościgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sanmin District
-
Kaohsiung City, Sanmin District, Tajwan, 807378
- Kaohsiung Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 20 do 60 lat.
- Brak historii znaczących operacji szyi.
- Brak historii korekcyjnej operacji oka.
- Brak uszkodzeń mięśni szkieletowych oraz bólów kończyn górnych i dolnych.
- Wolny od zaburzeń narządu przedsionkowego i objawów neurologicznych.
- Uczestnicy muszą unikać jedzenia i picia na 3 godziny przed eksperymentem.
- W noc poprzedzającą eksperyment uczestnicy powinni spać 8 godzin.
Kryteria wykluczenia:
- Każdy uczestnik, który w ciągu ostatniego roku przeszedł operację korekcji wzroku.
- Każdy uczestnik, który w ciągu ostatniego roku doświadczył poważnego urazu głowy lub szyi.
- Każdy uczestnik, u którego w przeszłości występowały zaburzenia układu przedsionkowego lub objawy neurologiczne.
- Uczestnicy, którzy przez dłuższy czas używali leków lub alkoholu.
- Uczestnicy z nietypowym bólem w dowolnej części tułowia.
- Osoby cierpiące na klaustrofobię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Populacja zdrowia
Wykorzystano wykonany na zamówienie układ silnika oka do dostosowania pozycji szyi uczestników, aby sprawdzić wiarygodność danych i porównać zdolność pościgu w trzech różnych płaszczyznach ruchu szyi i siedmiu różnych pozycjach szyi.
|
Zastosowano wykonany na zamówienie system do stymulacji procedury płynnego badania skrętu szyi w bieżącym badaniu. Wieloosiowa platforma ruchu może regulować pozycję szyi do trzech różnych płaszczyzn ruchu szyi, siedmiu różnych pozycji szyi.
A 10-cm visual analogue scale used to assess pain intensity during standardized palpation of the upper cervical spine (C1-C3) and suboccipital region.
Recorded for average, right, and left sides.
A measure of forward head posture; the angle formed between a horizontal line and a line connecting the tragus of the ear to the spinous process of C7.
Assessed in sitting using a laser-pointer repositioning task with a target 90 cm in front of the participant at eye level.
Participants actively moved their head in a randomized direction and then attempted to return to the neutral (target) position without visual feedback.
Repositioning error was defined as the absolute angular deviation of the laser point from the target center, expressed in degrees.
Six trials were performed per direction and averaged.
|
|
Eksperymentalny: Upper Mechanical Neck Pain
Participants with upper mechanical neck pain will undergo multidimensional cervical sensorimotor and oculomotor assessments.
Evaluations include cervical range of motion, joint position error testing, and smooth pursuit eye movement tasks performed under multiple neck orientations to investigate cervical-ocular sensorimotor function
|
Zastosowano wykonany na zamówienie system do stymulacji procedury płynnego badania skrętu szyi w bieżącym badaniu. Wieloosiowa platforma ruchu może regulować pozycję szyi do trzech różnych płaszczyzn ruchu szyi, siedmiu różnych pozycji szyi.
A 10-cm visual analogue scale used to assess pain intensity during standardized palpation of the upper cervical spine (C1-C3) and suboccipital region.
Recorded for average, right, and left sides.
A measure of forward head posture; the angle formed between a horizontal line and a line connecting the tragus of the ear to the spinous process of C7.
Assessed in sitting using a laser-pointer repositioning task with a target 90 cm in front of the participant at eye level.
Participants actively moved their head in a randomized direction and then attempted to return to the neutral (target) position without visual feedback.
Repositioning error was defined as the absolute angular deviation of the laser point from the target center, expressed in degrees.
Six trials were performed per direction and averaged.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeanalizowano niezawodność wykonanego na zamówienie systemu detekcji silnika oka
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badań w 1 dzień.
|
W tym badaniu system wykonany na zamówienie generowałby cztery parametry.
Wykorzystano współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) do badania wiarygodności parametrów pościgu.
|
Od rejestracji do zakończenia badań w 1 dzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź zdolność pościgu w siedmiu różnych pozycjach szyi.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w ciągu 1 dnia
|
System wykonany na zamówienie zmieniałby pozycję szyi w siedmiu różnych pozycjach szyi.
Zastosowano metodę nieparametryczną (test Friedmana) do analizy zdolności pościgu w siedmiu różnych pozycjach szyi, jeśli wyniki były istotne (wartość p mniejsza niż 0,05), jako test posthoc wykorzystano rangę znaku Wilcoxona.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w ciągu 1 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guo Lan-Yuen Guo, Lan-Yuen, Professor, Phd, Kaohsiung Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(II)-20210114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .