- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06634576
Vurdere påliteligheten til jevn jakt på tvers av forskjellige nakkestillinger ved å bruke et tilpasset okulært motordeteksjonssystem (Ocular motor)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vurderingen av okulær motorisk kontroll gjennom manipulering av ulike sensoriske stimuli hjelper til med å diagnostisere svimmelhet. Imidlertid fokuserer de fleste eksisterende tester utelukkende på en enkelt rotasjonsakse. Denne studien tar sikte på å evaluere ytelsen til okulær motorkontroll under multi-akse nakkerotasjonsstillinger. Forskningsmålet var integrert desktop eye tracker med en seksakset Stewart-plattform for å etablere et system for deteksjon av okulær motorfunksjon. Dette systemet vil bli brukt til å validere systemets konsistens i okulære motoriske parametere og utforske hvordan ulike nakkeplanposisjoner påvirker sporingsytelsen.
Metoder:
Den jevne forfølgelsesoppgaven ble utført under syv forskjellige nakkestillinger:
- Nøytral nakkestilling
- Venstre lateral fleksjonsstilling 3, Høyre lateral fleksjonsstilling 4, nakkeekstensjonsstilling
5. Nakkebøyningsstilling 6. Venstre nakke torsjonsstilling 7. Høyre nakke torsjonsstilling For hver stilling ble deltakerne satt i en stol med hodet festet i posisjon for å forhindre enhver bevegelse som kunne stimulere det vestibulære systemet. Stewart-plattformen ble brukt til å kontrollere nakkestillingen til deltakeren ved å bevege kroppen, noe som muliggjorde spesifikke nakkerotasjoner eller bøyninger uten å bevege hodet. Dette oppsettet sørget for at fokus forble utelukkende på effekten av nakkestilling på jevne øyebevegelser.
Deltakerne ble bedt om å spore et lyspunkt som beveget seg horisontalt over skjermen i en sinusformet bane. Målets bevegelse ble designet basert på Simple Harmonic Motion (SHM) for å tillate jevn, kontinuerlig bevegelse som minimerer bråstopp, som kan utløse sakkadiske øyebevegelser (raske, rykkende bevegelser). SHM ble valgt fordi det bedre samsvarer med den naturlige bevegelsen til smooth pursuit eye tracking.
Målhastigheten ble satt til 30° per sekund, og amplituden til målets bevegelse varierte fra 30° til 40°, basert på tidligere studier som indikerer at disse verdiene var optimale for å skille mellom friske individer og de med vestibulær eller cervikal dysfunksjon. Oppgaven krevde at deltakerne fulgte det bevegelige målet så tett og jevnt som mulig, mens øyebevegelsene deres ble registrert ved hjelp av Gaze-point 3 (GP3) eyetracker, som samplet ved 60Hz.
Viktige parametere registrert:
- Gain: Denne parameteren representerer forholdet mellom øyehastighet og målhastighet, og måler effektivt hvor godt øynene kan matche hastigheten til det bevegelige målet. En gevinst på 1 indikerer perfekt jakt, mens verdier mindre enn 1 indikerer at øynene henger etter målet.
- SPNTD: Denne parameteren (Smooth Pursuit Neck Torsion Difference) sammenligner den jevne forfølgelsesytelsen i nøytral nakkestilling med den i forskjellige torsjonshalsstillinger. Det hjelper å evaluere virkningen av ulike nakkeposisjoner på jevne forfølgelsesevner.
- Nøyaktighet: Dette måler hvor nøyaktig øynene følger målet. Den gjenspeiler vinkelfeilen mellom den faktiske øyeposisjonen og posisjonen til det bevegelige målet til enhver tid.
- Latency: Denne parameteren måler forsinkelsen i begynnelsen av jevn forfølgelse etter at målet begynner å bevege seg. En lavere ventetid indikerer en raskere respons, noe som er viktig for å evaluere deltakernes evne til å begynne å spore målet raskt og jevnt.
Dataanalyse:
Påliteligheten til systemet og parameterne nevnt ovenfor ble evaluert ved hjelp av Intraclass Correlation Coefficient (ICC). ICC ble beregnet for gain, SPNTD, nøyaktighet og latens for å vurdere hvor konsekvent deltakerne; jevn forfølgelsesytelse kan måles på tvers av forskjellige nakkestillinger.
I tillegg ble en Friedman-test (en ikke-parametrisk test) utført for å avgjøre om det var statistisk signifikante forskjeller i ytelsen til jevn forfølgelse på tvers av de forskjellige nakkestillingene. For posisjoner som viste signifikante forskjeller, ble Wilcoxon signerte rang-tester (en post-hoc-analyse) brukt for å identifisere hvilke spesifikke nakkestillinger som resulterte i signifikante endringer i jevn forfølgelsesytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sanmin District
-
Kaohsiung City, Sanmin District, Taiwan, 807378
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 20 og 60 år.
- Ingen historie med betydelige nakkeoperasjoner.
- Ingen historie med korrigerende øyekirurgi.
- Ingen skjelettmuskelskader eller smerter i øvre eller nedre lemmer.
- Fri for vestibulære systemrelaterte lidelser og nevrologiske symptomer.
- Deltakerne må unngå mat og drikke i 3 timer før forsøket.
- Deltakerne bør ha 8 timers søvn natten før eksperimentet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltaker som har gjennomgått en synskorreksjonsoperasjon det siste året.
- Enhver deltaker som har opplevd betydelige hode- eller nakketraumer det siste året.
- Enhver deltaker med en historie med forstyrrelser i det vestibulære systemet eller nevrologiske symptomer.
- Deltakere som har brukt medisiner eller alkohol over en lengre periode.
- Deltakere med unormal smerte i noen del av overkroppen.
- Personer som lider av klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsebefolkning
Brukte skreddersydd okulært motorsystem for å justere nakkestillingene til deltakerne, for å undersøke påliteligheten til data og sammenligne forfølgelsesevnen i tre forskjellige nakkebevegelsesplan, syv forskjellige nakkestillinger.
|
Brukt skreddersydd system for å stimulere prosedyren for glatt forfølgelse av nakketorsjonstest i den nåværende studien, den fleraksede bevegelsesplattformen kan justere nakkestillingene til tre forskjellige nakkebevegelsesplaner, syv forskjellige nakkestillinger.
A 10-cm visual analogue scale used to assess pain intensity during standardized palpation of the upper cervical spine (C1-C3) and suboccipital region.
Recorded for average, right, and left sides.
A measure of forward head posture; the angle formed between a horizontal line and a line connecting the tragus of the ear to the spinous process of C7.
Assessed in sitting using a laser-pointer repositioning task with a target 90 cm in front of the participant at eye level.
Participants actively moved their head in a randomized direction and then attempted to return to the neutral (target) position without visual feedback.
Repositioning error was defined as the absolute angular deviation of the laser point from the target center, expressed in degrees.
Six trials were performed per direction and averaged.
|
|
Eksperimentell: Upper Mechanical Neck Pain
Participants with upper mechanical neck pain will undergo multidimensional cervical sensorimotor and oculomotor assessments.
Evaluations include cervical range of motion, joint position error testing, and smooth pursuit eye movement tasks performed under multiple neck orientations to investigate cervical-ocular sensorimotor function
|
Brukt skreddersydd system for å stimulere prosedyren for glatt forfølgelse av nakketorsjonstest i den nåværende studien, den fleraksede bevegelsesplattformen kan justere nakkestillingene til tre forskjellige nakkebevegelsesplaner, syv forskjellige nakkestillinger.
A 10-cm visual analogue scale used to assess pain intensity during standardized palpation of the upper cervical spine (C1-C3) and suboccipital region.
Recorded for average, right, and left sides.
A measure of forward head posture; the angle formed between a horizontal line and a line connecting the tragus of the ear to the spinous process of C7.
Assessed in sitting using a laser-pointer repositioning task with a target 90 cm in front of the participant at eye level.
Participants actively moved their head in a randomized direction and then attempted to return to the neutral (target) position without visual feedback.
Repositioning error was defined as the absolute angular deviation of the laser point from the target center, expressed in degrees.
Six trials were performed per direction and averaged.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyserte påliteligheten til skreddersydde okulær motordeteksjonssystem
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet forskning ved 1 dag.
|
Det skreddersydde systemet vil gi ut fire parametere i denne studien.
Brukte Intraclass korrelasjonskoeffisient (ICC) for å undersøke påliteligheten til forfølgelsesparametere.
|
Fra påmelding til avsluttet forskning ved 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk forfølgelsesevnen i syv forskjellige nakkestillinger.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 dag
|
Et skreddersydd system ville endre nakkestillingen i syv forskjellige nakkestillinger.
Brukte ikke-parametrisk (Friedman-test) for å analysere forfølgelsesevnen i syv forskjellige nakkestillinger, hvis resultatene var signifikante (p-verdi mindre enn 0,05), brukte Wilcoxon-tegnrangeringen som posthoc-testen.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Guo Lan-Yuen Guo, Lan-Yuen, Professor, Phd, Kaohsiung Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(II)-20210114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .