Effekt af pulsoximeteranordning på målte perfusionsindeksværdier (PICOMP)
10. marts 2026 opdateret af: Czech Technical University in Prague
Formålet med denne undersøgelse er eksperimentelt at bestemme effekten af pulsoximetre fra forskellige producenter på målte perfusionsindeksværdier hos raske forsøgspersoner i hvile og med og uden bevægelsesartefakter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perfusionsindeks (PI) er et af de mange vitale tegn, der overvåges for at vurdere en patients kliniske status.
PI bestemmes ud fra den pulserende del af den plethysmografiske kurve, med typiske værdier målt på fingrene i området fra 0,02 % til 20 %.
Selvom PI er en relativt ny målt parameter, har den allerede fundet anvendelse inden for mange områder af klinisk medicin.
Den kan bruges som en indikator for sværhedsgraden af helbredstilstanden hos forskellige grupper af kritisk syge patienter, f.eks. hos patienter med sepsis, hos patienter efter hjertestop, til tidlig opdagelse af kritiske hjertefejl, til indirekte vurdering af patientsmerter, som indikator for væskebehandling og reaktivitet eller til vurdering og evaluering af anæstesi på operationsstuen.
Der er dog i øjeblikket ingen standardiseret beregning af PI og forskellige producenter bruger forskellige algoritmer til beregningen.
Konsekvensen er, at absolutte målte værdier ikke kan sammenlignes mellem enheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kladno, Tjekkiet, 272 01
- Czech Technical University in Prague
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig sund voksen
Ekskluderingskriterier:
- Posttraumatiske tilstande i overekstremiteterne, der påvirker fingerperfusion
- Skader eller sygdomme i huden på fingrene
- Enhver akut fase af enhver sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bestemmelse af effekt af pulsoximetre fra forskellige producenter på målt perfusionsindeks
Tre fingerpulsoximetersensorer fra forskellige producenter er placeret på den ene hånds langfinger.
Tre interventioner følger efterfølgende (Hviletilstand, Bevægelsesartefakter og Cirkulationskonstriktion).
|
Den frivilliges hænder er i ro, og PI-aflæsninger tages i seks minutter.
Efter to minutter er der altid en randomiseret rotation af sensorerne mellem fingrene.
Den frivillige spreder periodisk sine fingre og knytter dem til en knytnæve, og PI-aflæsninger tages i seks minutter.
Efter to minutter er der altid en randomiseret rotation af sensorer mellem fingrene.
Den frivilliges arm er indsnævret ved hjælp af en manchet til at måle ikke-invasivt blodtryk.
Perfusionsindeksværdien overvåges under tiden for manchettryk og manchetfrigivelse.
Målingen efterfølges af en 4-minutters pause for at tillade den vaskulære forsyning at stabilisere sig, sensorerne roteres tilfældigt, og målingen gentages.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af perfusionsindeksværdier målt af pulsoximetre fra forskellige producenter under hvile, bevægelse og kredsløbsrestriktion
Tidsramme: 1 time
|
Perfusionsindeksværdier vil blive målt og sammenlignet ved hjælp af pulsoximetre fra forskellige producenter under forskellige forhold, herunder hviletilstand, bevægelsesartefakter og cirkulationsbegrænsning.
Denne evaluering vil give en direkte sammenligning af variabiliteten i perfusionsindeksmålinger på tværs af enheder under hver tilstand.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Karel Roubik, Prof., Czech Technical University, Fac. of Biomedical Engineering
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NVT_01_2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De målte data vil blive delt offentligt i datalageret på websiden: https://ventilation.fbmi.cvut.cz/data/
IPD-delingstidsramme
Ubegrænset fra tidspunktet for behandling af komplette målte data
IPD-delingsadgangskriterier
Offentligt tilgængelig for alle
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .