- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06635018
Effetto del pulsossimetro sui valori dell'indice di perfusione misurati (PICOMP)
10 marzo 2026 aggiornato da: Czech Technical University in Prague
Lo scopo di questo studio è determinare sperimentalmente l'effetto dei pulsossimetri di diversi produttori sui valori dell'indice di perfusione misurati in soggetti sani a riposo e con e senza artefatti da movimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indice di perfusione (PI) è uno dei tanti segni vitali monitorati per valutare lo stato clinico di un paziente.
Il PI è determinato dalla parte pulsatile della curva pletismografica, con valori tipici misurati sulle dita che vanno dallo 0,02% al 20%.
Sebbene l’IP sia un parametro misurato relativamente di recente, ha già trovato applicazione in molte aree della medicina clinica.
Può essere utilizzato come indicatore della gravità dello stato di salute in diversi gruppi di pazienti critici, ad es. in pazienti con sepsi, in pazienti dopo arresto cardiaco, per la diagnosi precoce di difetti cardiaci critici, per la valutazione indiretta del dolore del paziente, come indicatore della fluidoterapia e della reattività, o per la valutazione e la valutazione dell'anestesia in sala operatoria.
Tuttavia, attualmente non esiste un calcolo standardizzato dell’IP e diversi produttori utilizzano algoritmi diversi per il calcolo.
La conseguenza è che i valori misurati assoluti non possono essere confrontati tra i dispositivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kladno, Cechia, 272 01
- Czech Technical University in Prague
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontario adulto sano
Criteri di esclusione:
- Condizioni post-traumatiche dell'arto superiore che influenzano la perfusione delle dita
- Lesioni o malattie della pelle delle dita
- Qualsiasi fase acuta di qualsiasi malattia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Determinazione dell'effetto dei pulsossimetri di diversi produttori sull'indice di perfusione misurato
Tre sensori del pulsossimetro da dito di diversi produttori sono posizionati sul medio di una mano.
Seguono successivamente tre interventi (Condizione di riposo, Artefatti motori e Costrizione circolatoria).
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Le mani del volontario sono a riposo e le letture PI vengono effettuate per sei minuti.
Dopo due minuti si verifica sempre una rotazione casuale dei sensori tra le dita.
Il volontario allarga periodicamente le dita e le stringe a pugno e le letture PI vengono effettuate per sei minuti.
Dopo due minuti si verifica sempre una rotazione casuale dei sensori tra le dita.
Il braccio del volontario viene ristretto utilizzando un bracciale per misurare la pressione sanguigna in modo non invasivo.
Il valore dell'indice di perfusione viene monitorato durante il periodo di pressione e rilascio della cuffia.
La misurazione è seguita da una pausa di 4 minuti per consentire la stabilizzazione dell'apporto vascolare, i sensori vengono ruotati in modo casuale e la misurazione viene ripetuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei valori dell'indice di perfusione misurati da pulsossimetri di diversi produttori durante il riposo, il movimento e la restrizione circolatoria
Lasso di tempo: 1 ora
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I valori dell'indice di perfusione verranno misurati e confrontati utilizzando pulsossimetri di diversi produttori in varie condizioni, tra cui stato di riposo, artefatti da movimento e restrizione circolatoria.
Questa valutazione fornirà un confronto diretto della variabilità nelle misurazioni dell'indice di perfusione tra i dispositivi in ciascuna condizione.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Karel Roubik, Prof., Czech Technical University, Fac. of Biomedical Engineering
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NVT_01_2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati misurati saranno condivisi pubblicamente nel repository dei dati sulla pagina web: https://ventilation.fbmi.cvut.cz/data/
Periodo di condivisione IPD
Illimitato dal momento dell'elaborazione dei dati misurati completi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Pubblicamente disponibile a tutti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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