- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06635018
Wpływ pulsoksymetru na zmierzone wartości wskaźnika perfuzji (PICOMP)
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Czech Technical University in Prague
Celem pracy jest eksperymentalne określenie wpływu pulsoksymetrów różnych producentów na zmierzone wartości wskaźnika perfuzji u zdrowych osób w spoczynku oraz z artefaktami ruchowymi i bez nich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźnik perfuzji (PI) jest jednym z wielu parametrów życiowych monitorowanych w celu oceny stanu klinicznego pacjenta.
PI określa się na podstawie pulsacyjnej części krzywej pletyzmograficznej, przy czym typowe wartości mierzone na palcach wahają się od 0,02% do 20%.
Choć PI jest stosunkowo nowym parametrem mierzonym, znalazł już zastosowanie w wielu obszarach medycyny klinicznej.
Może być stosowany jako wskaźnik ciężkości stanu zdrowia różnych grup krytycznie chorych, m.in. u pacjentów z sepsą, u pacjentów po zatrzymaniu krążenia, do wczesnego wykrywania krytycznych wad serca, do pośredniej oceny bólu pacjenta, jako wskaźnik płynoterapii i reaktywności lub do oceny i oceny znieczulenia na sali operacyjnej.
Jednakże obecnie nie ma znormalizowanego obliczania PI, a różni producenci stosują różne algorytmy do obliczeń.
Konsekwencją tego jest to, że bezwzględnych wartości zmierzonych nie można porównywać pomiędzy urządzeniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kladno, Czechy, 272 01
- Czech Technical University in Prague
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy dorosły wolontariusz
Kryteria wykluczenia:
- Stany pourazowe kończyny górnej wpływające na ukrwienie palców
- Urazy lub choroby skóry palców
- Każda ostra faza dowolnej choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Określenie wpływu pulsoksymetrów różnych producentów na mierzony wskaźnik perfuzji
Trójpalcowe czujniki pulsoksymetru różnych producentów umieszcza się na środkowych palcach jednej ręki.
Następnie następują trzy interwencje (stan spoczynku, artefakty ruchowe i zwężenie krążenia).
|
Ręce ochotnika są w spoczynku i odczyty PI są dokonywane przez sześć minut.
Po dwóch minutach zawsze następuje losowa rotacja czujników między palcami.
Ochotnik okresowo rozkłada palce i zaciska je w pięść, a odczyty PI są dokonywane przez sześć minut.
Po dwóch minutach zawsze następuje losowa rotacja czujników między palcami.
Ramię ochotnika zwęża się za pomocą mankietu w celu nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi.
Wartość wskaźnika perfuzji jest monitorowana w czasie zakładania i luzowania mankietu.
Po pomiarze następuje 4-minutowa przerwa, aby ustabilizować się dopływ naczyń, czujniki są losowo obracane, a pomiar powtarzany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wartości wskaźnika perfuzji zmierzonych przez pulsoksymetry różnych producentów podczas spoczynku, ruchu i ograniczenia krążenia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wartości wskaźnika perfuzji będą mierzone i porównywane przy użyciu pulsoksymetrów różnych producentów w różnych warunkach, w tym w stanie spoczynku, artefaktach ruchowych i ograniczeniach krążenia.
Ocena ta zapewni bezpośrednie porównanie zmienności pomiarów wskaźnika perfuzji na różnych urządzeniach w każdych warunkach.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karel Roubik, Prof., Czech Technical University, Fac. of Biomedical Engineering
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVT_01_2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zmierzone dane zostaną udostępnione publicznie w repozytorium danych na stronie internetowej: https://ventilation.fbmi.cvut.cz/data/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Bez ograniczeń od momentu przetworzenia kompletnych danych pomiarowych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Publicznie dostępne dla każdego
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .